一项确定对界面产品的偏好的研究
2020年7月1日 更新者：Philips Respironics
一项确定临床医生和患者对 3D 面罩建议工具推荐的界面产品偏好的研究
登记的 Naïve 参与者将被随机分配到两个臂之一，即研究臂或控制臂。
一旦随机化，机构将使参与者适应协议中概述的程序。
每个参与者都需要试用面具 90 天。
记录参与者在 90 天内发生的任何计划外访问或电话。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
-
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、美国、19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年志愿者（21-85 岁）
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够听从指示
- 能够以英语为主要语言进行阅读和交谈
- 目前通过实验室睡眠（多导睡眠图 (PSG)）或家庭睡眠测试诊断为睡眠呼吸暂停，但尚未开始治疗和/或未佩戴面罩。
排除标准：
- 先前存在的病症，例如大疱性肺病、病理性低血压、旁路上呼吸道、气胸、脑积气、脑脊液 (CSF) 渗漏、筛板异常以及导致当前认知功能障碍的头部外伤史。
- 规定了自适应伺服通气 (ASV) 设备
- 存在会限制测试面罩能力的身体或精神限制。
- 通过分夜睡眠研究实现阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 诊断
- 已知对硅胶过敏
- 独特的面部特征（即 面部和/或头部的畸形、穿孔等）可能会影响口罩的使用。
- 飞利浦员工或飞利浦员工的配偶
- 目前正在参加另一项介入性研究或计划在试验期间参加另一项介入性研究（通过自我报告）
- 在过去 90 天内进行过涉及眼睛、耳朵、鼻子、鼻窦或上呼吸道的手术。
- 在试验期间计划进行涉及头部、颈部、面部（眼睛、耳朵、鼻子）或肺部的外科手术。
- 不受控制或管理不善的胃食管反流
- 咳嗽反射受损
- 未经治疗或有症状的食管裂孔疝
- 未经治疗的青光眼
- 未经治疗的慢性干眼症
- 没有他人的帮助无法取下睡眠呼吸暂停面罩
- 使用会引起呕吐的处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理标准
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根据现场护理标准，参与者将选择佩戴气道正压 (PAP) 面罩 90 天。
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实验性的：口罩建议工具
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根据面罩建议工具，参与者将选择佩戴气道正压 (PAP) 面罩 90 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要重新配戴一次或多次面罩的参与者比例
大体时间：90天
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每只手臂中需要重新佩戴一个或多个面罩的参与者的比例。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初次试戴访问期间试戴的口罩数量
大体时间：90天
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每只手臂在初次试戴期间试戴的面罩数量。
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90天
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带第一个口罩回家后试戴口罩的次数
大体时间：90天
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每只手臂戴第一个口罩回家后尝试戴口罩的次数。
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90天
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适合每个面具的时间
大体时间：90天
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每只手臂佩戴每个面罩的时间。
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90天
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与面罩佩戴问题相关的睡眠诊所或睡眠中心回电次数
大体时间：90天
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与每只手臂的面罩佩戴问题相关的睡眠诊所或睡眠中心回访次数。
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90天
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在这些呼叫上花费的时间来解决掩码问题
大体时间：90天
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在这些呼叫上花费的时间来解决每只手臂中的面罩问题。
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90天
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调整当前面罩或配戴另一个面罩的计划外访问次数
大体时间：90天
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每只手臂调整当前面罩或配戴另一个面罩的计划外访问次数。
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90天
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计划外访问的持续时间
大体时间：90天
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每组计划外访问的持续时间。
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90天
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坚持 CPAP 治疗
大体时间：90天
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根据平均使用时间确定的 CPAP 治疗依从性
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90天
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所选口罩的口罩泄漏
大体时间：90天
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每只手臂中所选面罩的面罩泄漏。
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90天
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患者主观偏好评分
大体时间：90天
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患者将完成一份“试验后问卷”，以 0-10 的等级对他们的试验后体验进行评分。
“0”表示非常不同意/不太可能，“10”表示非常同意/可能。
更高的分数意味着更好的结果。
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90天
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临床医生的主观偏好
大体时间：90天
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临床医生将完成一份“试验后问卷”，以 0-10 的等级对他们的试验后体验进行评分。
“0”表示非常不同意/不太可能，“10”表示非常同意/可能。
更高的分数意味着更好的结果。
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月7日
研究完成 (实际的)
2020年2月7日
研究注册日期
首次提交
2019年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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