Une étude pour déterminer les préférences envers les produits d'interface
1 juillet 2020 mis à jour par: Philips Respironics
Une étude pour déterminer les préférences des cliniciens et des patients envers les produits d'interface recommandés par l'outil de conseils sur les masques 3D
Les participants naïfs inscrits seront randomisés dans l'un des deux bras, le bras expérimental ou le bras témoin.
Une fois randomisés, les établissements adapteront le participant aux procédures décrites dans le protocole.
Chaque participant devra tester le masque pendant une période de 90 jours.
Toutes les visites ou appels imprévus qui se produisent pendant les 90 jours des participants sont documentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles adultes (21 à 85 ans)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Capable de suivre les instructions
- Capable de lire et de parler l'anglais comme langue principale
- Actuellement diagnostiqué avec l'apnée du sommeil par le biais d'un test de sommeil en laboratoire (polysomnographie (PSG)) ou d'un test de sommeil à domicile, mais n'a pas commencé de traitement et/ou n'a pas été équipé d'un masque.
Critère d'exclusion:
- Conditions préexistantes telles qu'une maladie pulmonaire bulleuse, une pression artérielle pathologiquement basse, un pontage des voies respiratoires supérieures, un pneumothorax, une pneumocéphalie, des fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR), des anomalies de la plaque cribriforme et des antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné un dysfonctionnement cognitif actuel.
- Prescription d'un appareil de ventilation assistée adaptative (ASV)
- La présence de limitations physiques ou mentales qui limiteraient la capacité de tester le masque.
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) obtenu grâce à une étude sur le sommeil fractionné
- Allergie connue au silicone
- Caractéristiques faciales uniques (c.-à-d. déformations du visage et/ou de la tête, piercings, etc.) pouvant gêner le port du masque.
- Employé de Philips ou conjoint d'un employé de Philips
- Participation actuelle à une autre étude de recherche interventionnelle ou participation prévue à une autre étude de recherche interventionnelle pendant la période d'essai (par auto-déclaration)
- Chirurgie impliquant les yeux, les oreilles, le nez, les sinus ou les voies respiratoires supérieures au cours des 90 derniers jours.
- Interventions chirurgicales planifiées impliquant la tête, le cou, le visage (yeux, oreilles, nez) ou les poumons pendant la période d'essai.
- Reflux gastro-oesophagien incontrôlé ou mal géré
- Réflexe de toux altéré
- Hernie hiatale non traitée ou symptomatique
- Glaucome non traité
- Yeux secs chroniques non traités
- Impossible de retirer le masque d'apnée du sommeil sans l'aide d'autres personnes
- Utilisation de médicaments sur ordonnance qui provoquent des vomissements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
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Les participants auront un masque à pression positive des voies respiratoires (PAP) choisi pour être porté pendant une période de 90 jours, conformément aux normes de soins du site.
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Expérimental: Outil de conseils sur les masques
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Les participants auront un masque à pression positive des voies respiratoires (PAP) choisi à porter pendant une période de 90 jours tel que fourni par l'outil de conseils sur les masques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants nécessitant un ou plusieurs ajustements de masque
Délai: 90 jours
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Proportion de participants dans chaque bras nécessitant un ou plusieurs réajustements de masque.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de masques essayés lors de la première visite d'adaptation
Délai: 90 jours
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Nombre de masques essayés lors de la première visite d'ajustement dans chaque bras.
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90 jours
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Nombre de masques essayés après être rentré chez soi avec le premier masque
Délai: 90 jours
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Nombre de masques essayés après être rentré chez soi avec le premier masque dans chaque bras.
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90 jours
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Temps nécessaire pour ajuster chaque masque
Délai: 90 jours
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Temps nécessaire pour ajuster chaque masque dans chaque bras.
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90 jours
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Nombre de rappels à la clinique du sommeil ou au centre du sommeil liés à des problèmes d'ajustement de masque
Délai: 90 jours
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Nombre de rappels à la clinique du sommeil ou au centre du sommeil liés à des problèmes d'ajustement du masque dans chaque bras.
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90 jours
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Le temps passé sur ces appels pour résoudre les problèmes de masque
Délai: 90 jours
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Le temps passé sur ces appels pour résoudre les problèmes de masque dans chaque bras.
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90 jours
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Nombre de visites imprévues pour ajuster le masque actuel ou s'adapter à un autre masque
Délai: 90 jours
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Nombre de visites imprévues pour ajuster le masque actuel ou s'adapter à un autre masque dans chaque bras.
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90 jours
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Durée des visites non planifiées
Délai: 90 jours
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Durée des visites non planifiées dans chaque bras.
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90 jours
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Adhésion à la thérapie CPAP
Délai: 90 jours
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Adhésion à la thérapie CPAP, déterminée par le nombre moyen d'heures d'utilisation
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90 jours
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Fuite de masque pour les masques choisis
Délai: 90 jours
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Fuite de masque pour les masques choisis dans chaque bras.
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90 jours
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Préférence subjective notée par les patients
Délai: 90 jours
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Les patients rempliront un « questionnaire post-essai » pour évaluer leur expérience post-essai, sur une échelle de 0 à 10.
"0" signifiant fortement en désaccord/peu probable, "10" signifiant fortement d'accord/probable.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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90 jours
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Préférence subjective notée par les cliniciens
Délai: 90 jours
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Les cliniciens rempliront un « questionnaire post-essai » pour évaluer leur expérience post-essai, sur une échelle de 0 à 10.
"0" signifiant fortement en désaccord/peu probable, "10" signifiant fortement d'accord/probable.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Première publication (Réel)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .