Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme præferencer for grænsefladeprodukter

1. juli 2020 opdateret af: Philips Respironics

En undersøgelse for at bestemme klinikerens og patientens præferencer i forhold til grænsefladeprodukter anbefalet af 3D Mask Advice Tool

Tilmeldte naive deltagere vil blive randomiseret til en af ​​to arme, undersøgelses- eller kontrolarmen. Når de er randomiseret, vil institutionerne passe deltageren med de procedurer, der er skitseret i protokollen. Hver deltager skal prøve masken i en periode på 90 dage. Eventuelle ikke-planlagte besøg eller opkald, der forekommer i løbet af deltagerne 90 dage dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige (alder 21-85)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan følge instruktionerne
  • Kunne læse og tale på engelsk som deres primære sprog
  • I øjeblikket diagnosticeret med søvnapnø gennem en in-lab-søvn (polysomnografi (PSG)) eller hjemmesøvntest, men har ikke startet behandling og/eller fået en maske.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tilstande såsom bulløs lungesygdom, patologisk lavt blodtryk, bypasset øvre luftvej, pneumothorax, pneumocephalus, cerebral spinalvæske (CSF) lækager, cribriforme pladeabnormiteter og tidligere hovedtraume, der har resulteret i nuværende kognitiv dysfunktion.
  • Foreskrevet en Adaptive Servo Ventilation (ASV) enhed
  • Tilstedeværelsen af ​​fysiske eller mentale begrænsninger, der ville begrænse muligheden for at teste masken.
  • Obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnose opnået gennem en delt nattesøvnundersøgelse
  • Kendt allergi over for silikone
  • Unikke ansigtstræk (dvs. deformiteter i ansigtet og/eller hovedet, piercinger osv.), der kan forstyrre brugen af ​​masker.
  • Ansat hos Philips eller ægtefælle til en Philips-medarbejder
  • Aktuelt deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie eller planlagt deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie i løbet af forsøgsperioden (ved selvrapportering)
  • Kirurgi, der involverer øjne, ører, næse, bihuler eller øvre luftveje inden for de sidste 90 dage.
  • Planlagte kirurgiske indgreb, der involverer hoved, nakke, ansigt (øjne, ører, næse) eller lunge i løbet af forsøgsperioden.
  • Ukontrolleret eller dårligt styret gastroøsofageal refluks
  • Nedsat hosterefleks
  • Ubehandlet eller symptomatisk hiatal brok
  • Ubehandlet glaukom
  • Ubehandlet kronisk tørre øjne
  • Ude af stand til at fjerne søvnapnømasken uden hjælp fra andre
  • Brug af receptpligtig medicin, der fremkalder opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil have en PAP-maske (Positive Airway Pressure) valgt til at bære i en periode på 90 dage som fastsat af webstedets standard for pleje.
Eksperimentel: Maskerådgivningsværktøj
Andet: Maskerådgivningsværktøj
Deltagerne vil have en PAP-maske (Positive Airway Pressure) valgt til at bære i en periode på 90 dage som leveret af maskerådgivningsværktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der har behov for en eller flere masketilpasninger
Tidsramme: 90 dage
Andel af deltagere i hver arm, der kræver en eller flere masketilpasninger.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal masker prøvet under det første tilpasningsbesøg
Tidsramme: 90 dage
Antal masker prøvet under det første tilpasningsbesøg i hver arm.
90 dage
Antal masker prøvet efter at have gået hjem med den første maske
Tidsramme: 90 dage
Antal masker prøvet efter hjemkomst med den første maske i hver arm.
90 dage
Mængde tid til at passe hver maske
Tidsramme: 90 dage
Mængde tid til at passe hver maske i hver arm.
90 dage
Antal tilbagekald fra søvnklinikken eller søvncentret relateret til problemer med masketilpasning
Tidsramme: 90 dage
Antal tilbagekald fra søvnklinikker eller søvncentre relateret til problemer med masketilpasning i hver arm.
90 dage
Mængden af ​​tid brugt på disse opkald for at løse maskeproblemer
Tidsramme: 90 dage
Mængden af ​​tid brugt på disse opkald for at løse maskeproblemer i hver arm.
90 dage
Antal uplanlagte besøg for at justere den nuværende maske eller passe til en anden maske
Tidsramme: 90 dage
Antal uplanlagte besøg for at justere den nuværende maske eller passe med en anden maske i hver arm.
90 dage
Varigheden af ​​de ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 90 dage
Varigheden af ​​de uplanlagte besøg i hver arm.
90 dage
Overholdelse af CPAP-terapi
Tidsramme: 90 dage
Overholdelse af CPAP-terapi som bestemt af gennemsnitlig brugstid
90 dage
Maskelækage for udvalgte masker
Tidsramme: 90 dage
Maskelækage for udvalgte masker i hver arm.
90 dage
Subjektiv præference vurderet af patienter
Tidsramme: 90 dage
Patienter vil udfylde et "Post-Trial Questionnaire" for at vurdere deres post-trial oplevelse på en skala fra 0-10. "0" betyder meget uenig/usandsynlig, "10" betyder meget enig/sandsynligt. En højere score betyder et bedre resultat.
90 dage
Subjektiv præference vurderet af klinikere
Tidsramme: 90 dage
Klinikere vil udfylde et "Post-Trial Questionnaire" for at vurdere deres post-trial oplevelse på en skala fra 0-10. "0" betyder meget uenig/usandsynlig, "10" betyder meget enig/sandsynligt. En højere score betyder et bedre resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner