Een studie om voorkeuren voor interfaceproducten te bepalen
1 juli 2020 bijgewerkt door: Philips Respironics
Een onderzoek om de voorkeuren van clinici en patiënten voor interfaceproducten te bepalen die worden aanbevolen door de 3D Mask Advice Tool
Ingeschreven Naïeve deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen, de onderzoeksarm of de controlearm.
Eenmaal gerandomiseerd, passen de instellingen de deelnemer aan volgens de procedures die in het protocol worden beschreven.
Elke deelnemer moet het masker 90 dagen uitproberen.
Alle ongeplande bezoeken of oproepen die gedurende 90 dagen van de deelnemers plaatsvinden, worden gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrijwilligers (21-85 jaar)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Instructies kunnen opvolgen
- Engels als primaire taal kunnen lezen en spreken
- Momenteel gediagnosticeerd met slaapapneu via een slaaptest in het laboratorium (polysomnografie (PSG)) of slaaptest thuis, maar is nog niet met therapie begonnen en/of heeft geen masker gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande aandoeningen zoals bulleuze longziekte, pathologisch lage bloeddruk, omzeilde bovenste luchtweg, pneumothorax, pneumocephalus, cerebrale spinale vloeistof (CSF)-lekken, cribriforme plaatafwijkingen en voorgeschiedenis van hoofdtrauma dat heeft geleid tot huidige cognitieve disfunctie.
- Heeft een Adaptive Servo Ventilation (ASV) -apparaat voorgeschreven
- De aanwezigheid van fysieke of mentale beperkingen die het vermogen om het masker te testen zouden beperken.
- Obstructieve slaapapneu (OSA) -diagnose verkregen door middel van een gesplitst slaaponderzoek
- Bekende allergie voor siliconen
- Unieke gelaatstrekken (d.w.z. misvormingen van het gezicht en/of hoofd, piercings, enz.) die het gebruik van maskers zouden kunnen hinderen.
- Medewerker van Philips of echtgenoot van een Philips-medewerker
- Momenteel deelnemend aan een andere interventionele onderzoeksstudie of geplande deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie tijdens de proefperiode (door zelfrapportage)
- Chirurgie aan de ogen, oren, neus, sinussen of bovenste luchtwegen in de afgelopen 90 dagen.
- Geplande chirurgische ingrepen aan het hoofd, de nek, het gezicht (ogen, oren, neus) of longen tijdens de proefperiode.
- Ongecontroleerde of slecht beheerde gastro-oesofageale reflux
- Verminderde hoestreflex
- Onbehandelde of symptomatische hiatale hernia
- Onbehandeld glaucoom
- Onbehandelde chronische droge ogen
- Kan het slaapapneumasker niet verwijderen zonder de hulp van anderen
- Gebruik van geneesmiddelen op recept die braken opwekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
Deelnemers krijgen een PAP-masker (Positive Airway Pressure) gekozen om te dragen gedurende een periode van 90 dagen, zoals voorzien door de zorgstandaard van de locatie.
|
|
Experimenteel: Hulpmiddel voor maskeradvies
|
Deelnemers krijgen een Positive Airway Pressure (PAP)-masker dat wordt gekozen om te dragen gedurende een periode van 90 dagen, zoals aangegeven door de maskeradviestool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een of meer maskeraanpassingen nodig heeft
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage deelnemers in elke arm dat een of meer maskeraanpassingen nodig heeft.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal maskers geprobeerd tijdens het eerste pasbezoek
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal maskers geprobeerd tijdens het eerste pasbezoek in elke arm.
|
90 dagen
|
|
Aantal geprobeerde maskers na naar huis gaan met het eerste masker
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal geprobeerde maskers na thuiskomst met het eerste masker in elke arm.
|
90 dagen
|
|
Hoeveelheid tijd om elk masker aan te passen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Hoeveelheid tijd om elk masker in elke arm te passen.
|
90 dagen
|
|
Aantal terugbelverzoeken van slaapklinieken of slaapcentra met betrekking tot problemen met het passen van maskers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal terugbellen naar slaapkliniek of slaapcentrum met betrekking tot problemen met het passen van maskers in elke arm.
|
90 dagen
|
|
De hoeveelheid tijd die is besteed aan deze oproepen om maskerproblemen op te lossen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De hoeveelheid tijd die aan deze oproepen is besteed om maskerproblemen in elke arm op te lossen.
|
90 dagen
|
|
Aantal ongeplande bezoeken om het huidige masker aan te passen of te passen met een ander masker
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal ongeplande bezoeken om het huidige masker aan te passen of een ander masker in elke arm aan te passen.
|
90 dagen
|
|
Duur van de ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Duur van de ongeplande bezoeken in elke arm.
|
90 dagen
|
|
Naleving van CPAP-therapie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Therapietrouw aan CPAP-therapie zoals bepaald door gemiddeld aantal gebruiksuren
|
90 dagen
|
|
Maskerlekkage voor gekozen maskers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Maskerlek voor gekozen maskers in elke arm.
|
90 dagen
|
|
Subjectieve voorkeur beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënten zullen een "Post-Trial Questionnaire" invullen om hun post-trial ervaring te beoordelen, op een schaal van 0-10.
"0" betekent sterk mee oneens/onwaarschijnlijk, "10" betekent sterk mee eens/waarschijnlijk.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
90 dagen
|
|
Subjectieve voorkeur beoordeeld door clinici
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Clinici zullen een "Post-Trial Questionnaire" invullen om hun post-trial ervaring te beoordelen, op een schaal van 0-10.
"0" betekent sterk mee oneens/onwaarschijnlijk, "10" betekent sterk mee eens/waarschijnlijk.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .