Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa preferenser för gränssnittsprodukter

1 juli 2020 uppdaterad av: Philips Respironics

En studie för att fastställa läkarens och patientens preferenser för gränssnittsprodukter som rekommenderas av 3D Mask Advice Tool

Inskrivna naiva deltagare kommer att randomiseras till en av två armar, undersöknings- eller kontrollarmen. När de väl är randomiserade kommer institutionerna att passa deltagaren med de förfaranden som beskrivs i protokollet. Varje deltagare kommer att behöva prova masken under en period av 90 dagar. Eventuella oplanerade besök eller samtal som inträffar under deltagarnas 90 dagar dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna volontärer (åldrar 21-85)
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Kan följa instruktioner
  • Kunna läsa och tala på engelska som huvudspråk
  • Har för närvarande diagnosen sömnapné genom en sömn på laboratoriet (polysomnografi (PSG)) eller sömntest i hemmet, men har inte påbörjat behandlingen och/eller fått en mask.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande tillstånd som bullös lungsjukdom, patologiskt lågt blodtryck, bypassade övre luftvägar, pneumothorax, pneumocephalus, cerebral spinalvätska (CSF) läckor, cribriform plattavvikelser och tidigare huvudtrauma som har resulterat i nuvarande kognitiv dysfunktion.
  • Föreskrivet en Adaptive Servo Ventilation (ASV) enhet
  • Förekomsten av fysiska eller mentala begränsningar som skulle begränsa möjligheten att testa masken.
  • Obstruktiv sömnapné (OSA) diagnos uppnås genom en delad nattsömnstudie
  • Känd allergi mot silikon
  • Unika ansiktsdrag (dvs. missbildningar i ansiktet och/eller huvudet, piercingar, etc) som kan störa användningen av masker.
  • Anställd hos Philips eller make till en Philips-anställd
  • För närvarande deltar i en annan interventionell forskningsstudie eller planerat deltagande i en annan interventionell forskningsstudie under försöksperioden (genom självrapportering)
  • Kirurgi som involverar ögon, öron, näsa, bihålor eller övre luftvägar under de senaste 90 dagarna.
  • Planerade kirurgiska ingrepp som involverar huvud, nacke, ansikte (ögon, öron, näsa) eller lunga under försöksperioden.
  • Okontrollerad eller dåligt hanterad gastroesofageal reflux
  • Nedsatt hostreflex
  • Obehandlad eller symptomatisk hiatalbråck
  • Obehandlad glaukom
  • Obehandlade kroniska torra ögon
  • Kan inte ta bort sömnapnémasken utan hjälp av andra
  • Användning av receptbelagda läkemedel som framkallar kräkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att ha en PAP-mask (Positive Airway Pressure) som väljs att bära under en period av 90 dagar enligt webbplatsens standardvård.
Experimentell: Maskrådgivningsverktyg
Övrig: Maskrådgivningsverktyg
Deltagarna kommer att ha en PAP-mask (Positive Airway Pressure) vald att bära under en period av 90 dagar enligt maskrådgivningsverktyget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som behöver en eller flera maskomsättningar
Tidsram: 90 dagar
Andel deltagare i varje arm som kräver en eller flera maskomsättningar.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal masker prövade under det första passningsbesöket
Tidsram: 90 dagar
Antal masker prövade under det första passningsbesöket i varje arm.
90 dagar
Antal masker prövade efter att ha gått hem med den första masken
Tidsram: 90 dagar
Antal masker prövade efter att ha gått hem med den första masken i varje arm.
90 dagar
Tid för att passa varje mask
Tidsram: 90 dagar
Tid för att passa varje mask i varje arm.
90 dagar
Antal återuppringningar från sömnkliniker eller sömncenter relaterade till problem med maskanpassning
Tidsram: 90 dagar
Antal återuppringningar från sömnkliniker eller sömncenter relaterade till problem med maskanpassning i varje arm.
90 dagar
Mängden tid som spenderas på dessa samtal för att lösa maskproblem
Tidsram: 90 dagar
Mängden tid som spenderas på dessa samtal för att lösa maskproblem i varje arm.
90 dagar
Antal oplanerade besök för att justera nuvarande mask eller passa med en annan mask
Tidsram: 90 dagar
Antal oplanerade besök för att justera nuvarande mask eller passa med en annan mask i varje arm.
90 dagar
Varaktigheten av de oplanerade besöken
Tidsram: 90 dagar
Varaktigheten av de oplanerade besöken i varje arm.
90 dagar
Följsamhet till CPAP-terapi
Tidsram: 90 dagar
Efterlevnad av CPAP-terapi bestämt av genomsnittlig användningstid
90 dagar
Maskläcka för valda masker
Tidsram: 90 dagar
Maskläcka för valda masker i varje arm.
90 dagar
Subjektiva preferenser betygsatt av patienter
Tidsram: 90 dagar
Patienterna kommer att fylla i ett "Post-Trial Questionnaire" för att betygsätta sin upplevelse efter försöket, på en skala från 0-10. "0" betyder inte håller med/osannolikt, "10" betyder håller med/sannolikt. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
90 dagar
Subjektiv preferens betygsatt av läkare
Tidsram: 90 dagar
Kliniker kommer att fylla i ett "Post-Trial Questionnaire" för att betygsätta sin upplevelse efter testet, på en skala från 0-10. "0" betyder inte håller med/osannolikt, "10" betyder håller med/sannolikt. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera