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インターフェイス製品に対する嗜好を決定するための研究

2020年7月1日 更新者：Philips Respironics

3Dマスクアドバイスツールが推奨するインターフェース製品に対する臨床医と患者の好みを判断するための研究

登録された未経験の参加者は、治験または対照群の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化されると、機関はプロトコルに概説されている手順で参加者に適合します。 各参加者は、マスクを 90 日間試用する必要があります。 記録された参加者の 90 日間に発生した予定外の訪問または電話。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants, Llc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人ボランティア（21～85歳）
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 指示に従うことができる
  • 英語を第一言語として読み、話すことができる
  • 現在、ラボでの睡眠（睡眠ポリグラフ検査（PSG））または自宅での睡眠検査により睡眠時無呼吸と診断されていますが、治療を開始していないか、マスクを着用していません。

除外基準:

  • 水疱性肺疾患、病理学的に低血圧、バイパスされた上気道、気胸、気頭症、脳脊髄液 (CSF) 漏出、篩板異常、および現在の認知機能障害をもたらした頭部外傷の既往歴などの既存の状態。
  • アダプティブ・サーボ・ベンチレーション（ASV）装置を処方
  • マスクをテストする能力を制限する身体的または精神的な制限の存在。
  • 夜間睡眠研究を通じて達成された閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断
  • シリコーンに対する既知のアレルギー
  • ユニークな顔の特徴 (つまり マスクの使用を妨げる可能性のある顔や頭の変形、ピアスなど）。
  • フィリップスの従業員またはフィリップス従業員の配偶者
  • -現在、別の介入研究に参加している、または試用期間中に別の介入研究に参加する予定がある（自己申告による）
  • -過去90日以内に目、耳、鼻、副鼻腔、または上気道を含む手術。
  • -試用期間中に頭、首、顔（目、耳、鼻）、または肺を含む計画された外科的処置。
  • 制御されていない、または管理が不十分な胃食道逆流
  • 咳反射障害
  • 未治療または症候性の裂孔ヘルニア
  • 未治療の緑内障
  • 未治療の慢性ドライアイ
  • 他の人の助けなしに睡眠時無呼吸マスクを取り外すことができない
  • 嘔吐を誘発する処方薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
他の：標準治療
参加者は、サイトの標準ケアによって提供されるように、90 日間着用するように選択された気道陽圧 (PAP) マスクを取得します。
実験的：マスクアドバイスツール
他の：マスクアドバイスツール
参加者は、マスクアドバイスツールによって提供されるように、90 日間着用するように選択された気道陽圧 (PAP) マスクを持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回以上のマスクの再装着が必要な参加者の割合
時間枠：90日
1回以上のマスクの再装着が必要な各腕の参加者の割合。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のフィッティング訪問中に試行されたマスクの数
時間枠：90日
各腕の最初のフィッティング訪問中に試行されたマスクの数。
90日
1枚目のマスクを持って帰宅後、試したマスクの数
時間枠：90日
各腕に最初のマスクを装着して帰宅後に試したマスクの数。
90日
各マスクにフィットする時間
時間枠：90日
各マスクを各腕に装着するのにかかる時間。
90日
マスクのフィッティングの問題に関連するスリープ クリニックまたはスリープ センターへのコールバックの数
時間枠：90日
各腕のマスク フィッティングの問題に関連するスリープ クリニックまたはスリープ センターのコールバックの数。
90日
マスクの問題を解決するためにこれらの呼び出しに費やされた時間
時間枠：90日
各アームのマスクの問題を解決するためにこれらの呼び出しに費やされた時間。
90日
現在のマスクを調整するため、または別のマスクに合わせるための予定外の訪問の数
時間枠：90日
現在のマスクを調整するため、または各腕の別のマスクに合わせるための予定外の訪問の数。
90日
予定外の訪問の期間
時間枠：90日
各アームでの予定外の訪問の期間。
90日
CPAP療法の遵守
時間枠：90日
平均使用時間によって決定される CPAP 療法の順守
90日
選択したマスクのマスクリーク
時間枠：90日
各腕の選択されたマスクのマスク リーク。
90日
患者が評価した主観的な好み
時間枠：90日
患者は、「治験後のアンケート」に記入して、治験後の経験を 0 ～ 10 のスケールで評価します。 「0」は強く同意しない/可能性が低いことを意味し、「10」は強く同意する/可能性が高いことを意味します。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
90日
臨床医が評価した主観的な好み
時間枠：90日
臨床医は、「治験後のアンケート」に記入して、治験後の経験を 0 ～ 10 のスケールで評価します。 「0」は強く同意しない/可能性が低いことを意味し、「10」は強く同意する/可能性が高いことを意味します。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philips Respironics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月18日

一次修了 (実際)

2020年2月7日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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