Исследование для определения предпочтений в отношении интерфейсных продуктов
1 июля 2020 г. обновлено: Philips Respironics
Исследование для определения предпочтений клиницистов и пациентов в отношении интерфейсных продуктов, рекомендованных инструментом 3D Mask Advice Tool
Зарегистрированные наивные участники будут рандомизированы в одну из двух групп: исследовательскую или контрольную.
После рандомизации учреждения будут соответствовать участнику с процедурами, изложенными в протоколе.
Каждый участник должен будет опробовать маску в течение 90 дней.
Любые незапланированные визиты или звонки, имевшие место в течение 90 дней участников, задокументированы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые волонтеры (21-85 лет)
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Умеет следовать инструкциям
- Способен читать и говорить на английском как на основном языке
- В настоящее время диагностировано апноэ во сне с помощью лабораторного исследования сна (полисомнография (ПСГ)) или домашнего тестирования сна, но он не начал терапию и / или не носил маску.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие состояния, такие как буллезная болезнь легких, патологически низкое кровяное давление, шунтирование верхних дыхательных путей, пневмоторакс, пневмоцефалия, утечка спинномозговой жидкости (ЦСЖ), аномалии решетчатой пластинки и предшествующая травма головы, которая привела к текущей когнитивной дисфункции.
- Прописано устройство адаптивной сервовентиляции (ASV)
- Наличие физических или психических ограничений, ограничивающих возможность тестирования маски.
- Диагноз обструктивного апноэ во сне (СОАС), полученный с помощью исследования ночного сна с разделением
- Известная аллергия на силикон
- Уникальные черты лица (т. деформации лица и/или головы, пирсинг и др.), которые могут помешать использованию масок.
- Сотрудник Philips или супруга сотрудника Philips
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или планирует участие в другом интервенционном исследовании в течение испытательного периода (по самоотчету)
- Операции на глазах, ушах, носу, пазухах или верхних дыхательных путях в течение последних 90 дней.
- Запланированные хирургические вмешательства на голове, шее, лице (глазах, ушах, носу) или легких в течение испытательного периода.
- Неконтролируемый или плохо управляемый гастроэзофагеальный рефлюкс
- Нарушение кашлевого рефлекса
- Нелеченая или симптоматическая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Нелеченная глаукома
- Хроническая сухость глаз без лечения
- Невозможно снять маску апноэ во сне без посторонней помощи
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, вызывающих рвоту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Участникам будет назначена маска с положительным давлением в дыхательных путях (PAP), которую они будут носить в течение 90 дней в соответствии со стандартами обслуживания на местах.
|
|
Экспериментальный: Инструмент советов по маскам
|
Участникам будет назначена маска с положительным давлением в дыхательных путях (PAP), которую они будут носить в течение 90 дней в соответствии с рекомендациями по использованию масок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, нуждающихся в повторной подгонке одной или нескольких масок
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля участников в каждой группе, нуждающихся в повторной подгонке одной или нескольких масок.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество масок, опробованных во время первого визита примерки
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество масок, опробованных во время первого визита примерки в каждой руке.
|
90 дней
|
|
Количество перепробованных масок после возвращения домой с первой маской
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество опробованных масок после возвращения домой с первой маской в каждой руке.
|
90 дней
|
|
Количество времени, необходимое для надевания каждой маски
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество времени, чтобы надеть каждую маску на каждую руку.
|
90 дней
|
|
Количество обращений в клинику сна или центр сна по поводу проблем с подбором маски
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество обратных вызовов клиники сна или центра сна, связанных с проблемами подбора маски в каждой руке.
|
90 дней
|
|
Количество времени, потраченное на эти звонки для решения проблем с маской
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество времени, потраченное на эти вызовы для решения проблем с маской в каждой руке.
|
90 дней
|
|
Количество незапланированных посещений для корректировки текущей маски или подбора другой маски
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество незапланированных посещений для корректировки текущей маски или установки других масок в каждой руке.
|
90 дней
|
|
Продолжительность незапланированных посещений
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность незапланированных посещений в каждой группе.
|
90 дней
|
|
Приверженность к СИПАП-терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Приверженность к СИПАП-терапии, определяемая по среднему количеству часов использования
|
90 дней
|
|
Утечка маски для выбранных масок
Временное ограничение: 90 дней
|
Утечка маски для выбранных масок в каждой руке.
|
90 дней
|
|
Субъективные предпочтения, оцененные пациентами
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациенты заполнят «Пост-испытательный опросник», чтобы оценить свой опыт после испытания по шкале от 0 до 10.
«0» означает совершенно не согласен/маловероятно, «10» означает полностью согласен/вероятно.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
90 дней
|
|
Субъективное предпочтение, оцененное клиницистами
Временное ограничение: 90 дней
|
Клиницисты заполнят «Пост-испытательную анкету», чтобы оценить свой опыт после исследования по шкале от 0 до 10.
«0» означает совершенно не согласен/маловероятно, «10» означает полностью согласен/вероятно.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .