Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení preferencí vůči produktům rozhraní

1. července 2020 aktualizováno: Philips Respironics

Studie k určení preferencí lékaře a pacienta vůči produktům rozhraní doporučeným nástrojem 3D Mask Advice Tool

Zapsaní naivní účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví, do výzkumné nebo kontrolní větve. Po randomizaci instituce přizpůsobí účastníkovi postupy uvedené v protokolu. Každý účastník bude muset masku vyzkoušet po dobu 90 dnů. Jakékoli neplánované návštěvy nebo hovory, ke kterým dojde během 90 dnů účastníků, jsou zdokumentovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci (21–85 let)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Umět se řídit pokyny
  • Umí číst a mluvit v angličtině jako primárním jazyce
  • V současné době je diagnostikována spánková apnoe pomocí in-laboratorního spánku (polysomnografie (PSG)) nebo domácího spánkového testování, ale nezahájila terapii a/nebo nebyla vybavena maskou.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující stavy, jako je bulózní plicní onemocnění, patologicky nízký krevní tlak, bypass horních cest dýchacích, pneumotorax, pneumocefalus, únik mozkomíšního moku (CSF), abnormality cribriformní ploténky a předchozí trauma hlavy, které vedly k současné kognitivní dysfunkci.
  • Předepsané zařízení Adaptive Servo Ventilation (ASV).
  • Přítomnost fyzických nebo psychických omezení, která by omezovala možnost testovat masku.
  • Diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) dosažená prostřednictvím studie rozdělené noci
  • Známá alergie na silikon
  • Jedinečné rysy obličeje (tj. deformity obličeje a/nebo hlavy, piercing atd.), které by mohly narušovat používání masek.
  • Zaměstnanec společnosti Philips nebo manželka zaměstnance společnosti Philips
  • V současné době se účastníte jiné intervenční výzkumné studie nebo plánujete účast na jiné intervenční výzkumné studii během zkušebního období (na základě vlastní zprávy)
  • Operace zahrnující oči, uši, nos, dutiny nebo horní cesty dýchací během posledních 90 dnů.
  • Plánované chirurgické zákroky zahrnující hlavu, krk, obličej (oči, uši, nos) nebo plíce během zkušebního období.
  • Nekontrolovaný nebo špatně řízený gastroezofageální reflux
  • Porucha reflexu kašle
  • Neléčená nebo symptomatická hiátová kýla
  • Neléčený glaukom
  • Neléčené chronické suché oči
  • Bez pomoci druhých nelze masku spánkové apnoe sejmout
  • Užívání léků na předpis, které vyvolávají zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Účastníci budou mít masku s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) zvolenou k nošení po dobu 90 dnů, jak stanoví standardní péče na místě.
Experimentální: Nástroj Maska Poradenství
Jiný: Nástroj Maska Poradenství
Účastníci budou mít masku s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) zvolenou k nošení po dobu 90 dnů, jak je uvedeno v nástroji pro doporučení masky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyžadujících jednu nebo více repasovaných masek
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků v každé paži vyžadující jedno nebo více přesazení masky.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet roušek vyzkoušených během první návštěvy montáže
Časové okno: 90 dní
Počet masek vyzkoušených během úvodní návštěvy v každé paži.
90 dní
Počet vyzkoušených masek po návratu domů s první maskou
Časové okno: 90 dní
Počet vyzkoušených masek po návratu domů s první maskou v každé paži.
90 dní
Množství času na nasazení každé masky
Časové okno: 90 dní
Množství času na nasazení každé masky do každé paže.
90 dní
Počet zpětných volání spánkové kliniky nebo spánkového centra související s problémy s nasazováním masek
Časové okno: 90 dní
Počet zpětných volání spánkové kliniky nebo centra spánku souvisejících s problémy s nasazováním masky v každé paži.
90 dní
Množství času stráveného těmito hovory k vyřešení problémů s maskou
Časové okno: 90 dní
Množství času stráveného těmito hovory k vyřešení problémů s maskami v každé paži.
90 dní
Počet neplánovaných návštěv za účelem úpravy aktuální masky nebo přizpůsobení jiné masce
Časové okno: 90 dní
Počet neplánovaných návštěv za účelem úpravy aktuální masky nebo přizpůsobení jiné masce v každé paži.
90 dní
Doba trvání neplánovaných návštěv
Časové okno: 90 dní
Doba trvání neplánovaných návštěv v každé paži.
90 dní
Dodržování terapie CPAP
Časové okno: 90 dní
Dodržování terapie CPAP podle průměrného počtu hodin používání
90 dní
Netěsnost masky pro vybrané masky
Časové okno: 90 dní
Netěsnost masky pro vybrané masky v každém rameni.
90 dní
Subjektivní preference hodnocené pacienty
Časové okno: 90 dní
Pacienti vyplní „Dotazník po skončení zkoušky“, aby ohodnotili své zkušenosti po skončení zkoušky na stupnici 0-10. "0" znamená silně nesouhlasím/nepravděpodobné, "10" znamená silně souhlasím/pravděpodobné. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní
Subjektivní preference hodnocené kliniky
Časové okno: 90 dní
Kliničtí lékaři vyplní „Dotazník po skončení zkoušky“, aby ohodnotili své zkušenosti po skončení zkoušky na stupnici 0-10. "0" znamená silně nesouhlasím/nepravděpodobné, "10" znamená silně souhlasím/pravděpodobné. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit