- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03949972
FOrMe 등록(The German Focal Segmental Glomerulosclerosis and Minimal Change Disease Registry) (FOrMe)
연구 개요
상세 설명
특발성 신증후군은 단백뇨, 체액 저류, 고지혈증, 저알부민혈증을 특징으로 합니다. 최소 변화 질환(MCD)은 1세 이상의 소아에서 가장 흔한 기본 진단을 나타내므로 이러한 경우에는 일반적으로 신장 생검을 연기합니다. 청소년과 성인의 경우 MCD와 FSGS가 각각 전체 신증후군의 10-15%와 12-35%를 차지하기 때문에 신장 생검이 진단에 중요합니다. 병리학 및 최적의 치료는 체계적인 시험이 드물고 낮은 발생률과 임상 프리젠테이션의 이질성으로 인해 방해를 받기 때문에 파악하기 어렵습니다. 이러한 정보 격차를 해소하기 위해 조사관은 특발성 신증후군(소아) 및 생검으로 입증된 MCD/FSGS(성인)가 있는 소아 및 성인 환자의 독일 등록이 필요함을 확인했습니다.
레지스트리는 기본 인구 통계, 초기 프레젠테이션, 유전적 특성, 질병 과정 및 치료 양식은 물론 삶의 질, 수반되는 질병 및 코메디케이션에 관한 참가자의 임상 데이터를 기록합니다. 초기 방문 및 후속 방문에 대한 의도가 적은 경우 생체 물질(혈액, 소변, DNA, 대변, 조직)이 수집되어 최첨단 바이오뱅크에 저장됩니다. 이 자료는 특발성 신증후군 및 MCD/FSGS에 대한 연구를 지원하기 위해 공동 작업자에게 제공될 것입니다. 완료될 때까지 레지스트리는 위험 요인, 예후 매개 변수 및 동반 질환과의 연관성에 대한 통찰력을 제공하는 생체 재료와 쉽게 상호 연관될 수 있는 약 500명의 환자의 임상 과정 및 결과에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
신장 생검을 받는 모든 환자(모든 성인 및 일부 소아 환자)의 조직 절편은 신장병리학자 패널에 의해 디지털화되고 주석이 추가되고 분석됩니다. 조직병리학적 특징은 American NEPTUNE(신증후군 연구 네트워크)에서 개발하고 사용하는 설명자 세트에 따라 개별적으로 평가되고 점수가 매겨집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul T Brinkkoetter, MD
- 전화번호: +49-221-478-4480
- 이메일: paul.brinkkoetter@uk-koeln.de
연구 연락처 백업
- 이름: Linus A Voelker, MD
- 전화번호: +49-221-478-4480
- 이메일: linus.voelker@uk-koeln.de
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité University Hospital
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부수사관:
- Eva-Vanessa Schrezenmeier, MD
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연락하다:
- Jan P. Halbritter, MD, Prof.
- 이메일: jan.halbritter@charite.de
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연락하다:
- Silke Kasbohm
- 전화번호: + 49 30 450 514183
- 이메일: silke.kasbohm@charite.de
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수석 연구원:
- Jan P. Halbritter, MD, Prof.
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부수사관:
- Natnael Gebremedhin
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Kindernierenzentrum Bonn
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연락하다:
- Bernd Hoppe, MD, Prof.
- 전화번호: +49 228 6883860
- 이메일: bernd.hoppe@knz-bonn.de
-
연락하다:
- Gesa Schlak, MD
- 전화번호: +49 228 6883860
- 이메일: gesa.schalk@knz-bonn.de
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수석 연구원:
- Bernd Hoppe, MD, Prof
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부수사관:
- Gesa Schalk, MD
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Dachau, 독일, 85221
- 모병
- Kindernephrologie Dachau
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연락하다:
- Marcus Benz, MD
- 전화번호: +49 8131-2995954
- 이메일: marcus.benz@uk-koeln.de
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수석 연구원:
- Marcus Benz, MD
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Erlangen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Erlangen
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연락하다:
- Katja Sauerstein, MD
- 이메일: katja.sauerstein@uk-erlangen.de
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연락하다:
- Matthias Galiano, MD
- 이메일: Matthias.Galiano@uk-erlangen.de
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- University Hospital Essen
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수석 연구원:
- Andreas Kribben, MD
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연락하다:
- Lars Pape, MD, Prof.
- 전화번호: +49 201 723 2810
- 이메일: lars.pape@uk-essen.de
-
연락하다:
- Andreas Kribben, MD, Prof.
- 전화번호: +49 201 723 1868
- 이메일: nephrologie@uk-essen.de
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수석 연구원:
- Lars Pape, MD
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부수사관:
- Christina Okorn, MD
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부수사관:
- Anja Gäckler, MD
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Greifswald, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Greifswald
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연락하다:
- Sylvia Strake, MD, Prof.
- 이메일: Sylvia.Stracke@med.uni-greifswald.de
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연락하다:
- Sabrina von Rheinbaben, MD
- 이메일: Sabrina.FreiinvonRheinbaben@med.uni-greifswald.de
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Burkhard Tönshoff, MD, Prof
- 전화번호: +49 6221 56-4002
- 이메일: Burkhard.Toenshoff@med.uni-heidelberg.de
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연락하다:
- Maria Luisa Möller-Winheim
- 전화번호: +49 6221 56-310376
- 이메일: MariaLuisa.Moeller-Winheim@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Burkhard Tönshoff, MD, Prof
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부수사관:
- Annika Gold, MD
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부수사관:
- Joanna Sladowska-Kozlowska, MD
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Leipzig, 독일, 04129
- 모병
- Klinikum St. Georg
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연락하다:
- Ralph Wendt, MD
- 전화번호: 0341-909-4056
- 이메일: ralph.wendt@sanktgeorg.de
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수석 연구원:
- Ralph Wendt, MD
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Marburg, 독일
- 모병
- University Hospital Marburg
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수석 연구원:
- Stefanie Weber, MD
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연락하다:
- Stefanie Weber, MD
- 전화번호: +49 6421-5862659
- 이메일: stefanie.weber@med.uni-marburg.de
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연락하다:
- Jördis Chrestensen-Fuchs
- 전화번호: +49 6421-5864807
- 이메일: Joerdis.Chrestensen-Fuchs@uk-gm.de
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Münster, 독일
- 모병
- University Hospital Münster
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연락하다:
- Jens König, MD
- 이메일: Jens.Koenig@ukmuenster.de
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연락하다:
- Mee-Ling Maywald, MD
- 이메일: meeling.maywald@ukmuenster.de
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수석 연구원:
- Jens König, MD
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수석 연구원:
- Mee-Ling Maywald, MD
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50937
- 모병
- University Hospital of Cologne
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연락하다:
- paul brinkkoetter, MD
- 전화번호: +49-221 478-4480
- 이메일: paul.brinkkoetter@uk-koeln.de
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연락하다:
- Lutz Weber, MD
- 전화번호: +49 221 478-4319
- 이메일: lutz.weber@uk-koeln.de
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부수사관:
- Linus Völker, MD
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수석 연구원:
- Paul Brinkkötter, MD, Prof.
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수석 연구원:
- Franziska Grundmann, MD
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수석 연구원:
- Lutz T. Weber, MD, Prof.
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부수사관:
- Stefan Kohl, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
특발성 신증후군 또는 생검으로 입증된 MCD 또는 FSGS 진단을 나타내거나 진단받은 18세까지의 소아 환자. 참가자 후보는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
생검으로 1차 또는 2차 FSGS 또는 MCD로 진단된 18세 이상의 성인 환자. 참가자 후보는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
설명
포함 기준(코호트 A):
- 서면 동의서
- 17세 이하
- 특발성 신증후군
포함 기준(코호트 B):
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 신장 이식에서 생검으로 입증된 1차 또는 2차 FSGS 또는 MCD 또는 생검으로 입증된 질병 재발.
제외 기준(두 코호트 모두):
- 생검으로 입증된 재발이 없는 사전 신장 이식
- 치료 의사가 판단한 이차 MCD 또는 FSGS를 초래하는 다른 사구체 질환의 임상 진단.
- 서면 동의서 제공 거부
- (예상)방문일정 미준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A - 소아 코호트
특발성 신증후군 또는 생검으로 입증된 MCD 또는 FSGS 진단을 나타내거나 진단받은 18세까지의 소아 환자.
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최초 방문 및 후속 방문 시 바이오샘플링
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B -성인 코호트
생검으로 1차 또는 2차 FSGS 또는 MCD로 진단된 18세 이상의 성인 환자.
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최초 방문 및 후속 방문 시 바이오샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 연평균 변화
기간: 5-15세
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결과 측정: eGFR 손실(ml/min/year).
더 높은 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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5-15세
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말기 신장 질환(ESRD)의 발병률
기간: 5-15세
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유형에 관계없이 만성 신대체 요법의 문서화된 시작.
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5-15세
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죽음의 부각
기간: 5-15세
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모든 원인으로 인한 문서화된 환자 사망
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5-15세
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신장 이식의 부각
기간: 5-15세
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유형(생체 기증자, 사체 기증자)에 관계없이 기록된 신장 이식
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5-15세
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삶의 질 변화(성인 환자)
기간: 5-15세
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SF-36 설문지를 사용하여 정기적으로 삶의 질 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과를 평가합니다. 참조를 위해 https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html을 참조하십시오. SF-36 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 측정합니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 가능한 최저 및 최고 점수는 0과 100입니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 원본 간행물: Ware, J.E., Jr., & Sherbourne, C.D. "MOS 36-항목 약식 건강 조사(SF-36): I. 개념적 프레임워크 및 항목 선택,". Medical Care, 30:473-483, 1992. |
5-15세
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삶의 질 변화(소아 환자)
기간: 5-15세
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환자가 보고한 결과는 PedsQL 설문지를 사용하여 정기적인 간격으로 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참조를 위해 https://www.pedsql.org/score.html을 참조하십시오. PedSQL 설문지는 신체 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 네 가지 건강 개념을 측정합니다. 항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타냅니다. 척도 점수를 만들려면 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 평균을 계산합니다(누락된 데이터를 설명함). 총 척도 점수를 생성하기 위해 평균은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계로 계산됩니다. |
5-15세
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Paul T Brinkkoetter, MD, University Hospital of Cologne, Cologne, Germany
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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