- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03949972
Das FORME-Register (Deutsches Register für fokale segmentale Glomerulosklerose und Minimal Change Disease) (FOrMe)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das idiopathische nephrotische Syndrom ist gekennzeichnet durch Proteinurie, Volumenretention, Hyperlipidämie, Hypoalbuminämie. Da die Minimal Change Disease (MCD) die mit Abstand häufigste Grunddiagnose bei Kindern über 1 Jahr darstellt, wird in diesen Fällen meist auf eine Nierenbiopsie verzichtet. Bei Jugendlichen und Erwachsenen ist eine Nierenbiopsie entscheidend für die Diagnose, da MCD und FSGS nur 10–15 bzw. 12–35 Prozent aller Fälle von nephrotischem Syndrom ausmachen. Pathomechanismen sowie eine optimale Behandlung bleiben schwer fassbar, da systematische Studien rar sind und durch geringe Inzidenz und Heterogenität der klinischen Präsentation behindert werden. Um diese Informationslücke zu schließen, identifizierten die Forscher die Notwendigkeit eines deutschen Registers von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom (bei Kindern) und biopsiegesichertem MCD/FSGS (bei Erwachsenen).
Das Register erfasst klinische Daten der Teilnehmer hinsichtlich demografischer Grunddaten, Erstvorstellung, Erbanlagen, Krankheitsverlauf und Behandlungsmodalitäten sowie Lebensqualität, Begleiterkrankungen und Komedikation. Während des ersten Besuchs und weniger beabsichtigt bei Folgebesuchen werden Biomaterialien (Blut, Urin, DNA, Kot, Gewebe) gesammelt und in einer hochmodernen Biobank aufbewahrt. Dieses Material wird Mitarbeitern zur Verfügung gestellt, um die Forschung zum idiopathischen nephrotischen Syndrom und MCD/FSGS zu unterstützen. Bis zur Fertigstellung wird das Register Daten zu klinischen Verläufen und Ergebnissen von etwa 500 Patienten liefern, die leicht mit Biomaterialien korreliert werden können und Einblicke in Risikofaktoren, prognostische Parameter und Assoziationen mit Komorbiditäten geben.
Gewebeschnitte aller Patienten, die sich einer Nierenbiopsie unterziehen (alle erwachsenen und einige pädiatrische Patienten), werden von einem Gremium aus Nephropathologen digitalisiert, kommentiert und analysiert. Histopathologische Merkmale werden individuell bewertet und gemäß einer Reihe von Deskriptoren bewertet, die vom amerikanischen NEPTUNE (Nephrotic Syndrome Study Network) entwickelt wurden und verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul T Brinkkoetter, MD
- Telefonnummer: +49-221-478-4480
- E-Mail: paul.brinkkoetter@uk-koeln.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linus A Voelker, MD
- Telefonnummer: +49-221-478-4480
- E-Mail: linus.voelker@uk-koeln.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Charité University Hospital
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Unterermittler:
- Eva-Vanessa Schrezenmeier, MD
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Kontakt:
- Jan P. Halbritter, MD, Prof.
- E-Mail: jan.halbritter@charite.de
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Kontakt:
- Silke Kasbohm
- Telefonnummer: + 49 30 450 514183
- E-Mail: silke.kasbohm@charite.de
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Hauptermittler:
- Jan P. Halbritter, MD, Prof.
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Unterermittler:
- Natnael Gebremedhin
-
Bonn, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- Kindernierenzentrum Bonn
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Kontakt:
- Bernd Hoppe, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 228 6883860
- E-Mail: bernd.hoppe@knz-bonn.de
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Kontakt:
- Gesa Schlak, MD
- Telefonnummer: +49 228 6883860
- E-Mail: gesa.schalk@knz-bonn.de
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Hauptermittler:
- Bernd Hoppe, MD, Prof
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Unterermittler:
- Gesa Schalk, MD
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Dachau, Deutschland, 85221
- Rekrutierung
- Kindernephrologie Dachau
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Kontakt:
- Marcus Benz, MD
- Telefonnummer: +49 8131-2995954
- E-Mail: marcus.benz@uk-koeln.de
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Hauptermittler:
- Marcus Benz, MD
-
Erlangen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Erlangen
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Kontakt:
- Katja Sauerstein, MD
- E-Mail: katja.sauerstein@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Matthias Galiano, MD
- E-Mail: Matthias.Galiano@uk-erlangen.de
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Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- University Hospital Essen
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Hauptermittler:
- Andreas Kribben, MD
-
Kontakt:
- Lars Pape, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 201 723 2810
- E-Mail: lars.pape@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Andreas Kribben, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 201 723 1868
- E-Mail: nephrologie@uk-essen.de
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Hauptermittler:
- Lars Pape, MD
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Unterermittler:
- Christina Okorn, MD
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Unterermittler:
- Anja Gäckler, MD
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Greifswald, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Greifswald
-
Kontakt:
- Sylvia Strake, MD, Prof.
- E-Mail: Sylvia.Stracke@med.uni-greifswald.de
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Kontakt:
- Sabrina von Rheinbaben, MD
- E-Mail: Sabrina.FreiinvonRheinbaben@med.uni-greifswald.de
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- University Hospital Heidelberg
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Kontakt:
- Burkhard Tönshoff, MD, Prof
- Telefonnummer: +49 6221 56-4002
- E-Mail: Burkhard.Toenshoff@med.uni-heidelberg.de
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Kontakt:
- Maria Luisa Möller-Winheim
- Telefonnummer: +49 6221 56-310376
- E-Mail: MariaLuisa.Moeller-Winheim@med.uni-heidelberg.de
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Hauptermittler:
- Burkhard Tönshoff, MD, Prof
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Unterermittler:
- Annika Gold, MD
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Unterermittler:
- Joanna Sladowska-Kozlowska, MD
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Leipzig, Deutschland, 04129
- Rekrutierung
- Klinikum St. Georg
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Kontakt:
- Ralph Wendt, MD
- Telefonnummer: 0341-909-4056
- E-Mail: ralph.wendt@sanktgeorg.de
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Hauptermittler:
- Ralph Wendt, MD
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Marburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Marburg
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Hauptermittler:
- Stefanie Weber, MD
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Kontakt:
- Stefanie Weber, MD
- Telefonnummer: +49 6421-5862659
- E-Mail: stefanie.weber@med.uni-marburg.de
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Kontakt:
- Jördis Chrestensen-Fuchs
- Telefonnummer: +49 6421-5864807
- E-Mail: Joerdis.Chrestensen-Fuchs@uk-gm.de
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Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Münster
-
Kontakt:
- Jens König, MD
- E-Mail: Jens.Koenig@ukmuenster.de
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Kontakt:
- Mee-Ling Maywald, MD
- E-Mail: meeling.maywald@ukmuenster.de
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Hauptermittler:
- Jens König, MD
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Hauptermittler:
- Mee-Ling Maywald, MD
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NRW
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Cologne, NRW, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- University Hospital of Cologne
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Kontakt:
- paul brinkkoetter, MD
- Telefonnummer: +49-221 478-4480
- E-Mail: paul.brinkkoetter@uk-koeln.de
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Kontakt:
- Lutz Weber, MD
- Telefonnummer: +49 221 478-4319
- E-Mail: lutz.weber@uk-koeln.de
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Unterermittler:
- Linus Völker, MD
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Hauptermittler:
- Paul Brinkkötter, MD, Prof.
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Hauptermittler:
- Franziska Grundmann, MD
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Hauptermittler:
- Lutz T. Weber, MD, Prof.
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Unterermittler:
- Stefan Kohl, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten bis zum Alter von 18 Jahren, die ein idiopathisches nephrotisches Syndrom oder eine durch Biopsie bestätigte Diagnose von MCD oder FSGS aufweisen oder diagnostiziert wurden. Kandidatenteilnehmer müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit einer durch Biopsie gesicherten Diagnose einer primären oder sekundären FSGS oder MCD. Kandidatenteilnehmer müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Kohorte A):
- schriftliche Einverständniserklärung
- 17 oder weniger Jahre alt
- idiopathisches nephrotisches Syndrom
Einschlusskriterien (Kohorte B):
- schriftliche Einverständniserklärung
- älter oder gleich 18 Jahre alt
- durch Biopsie nachgewiesenes primäres oder sekundäres FSGS oder MCD oder durch Biopsie nachgewiesenes Wiederauftreten der Erkrankung bei Nierentransplantation.
Ausschlusskriterien (beide Kohorten):
- Vorherige Nierentransplantation ohne durch Biopsie nachgewiesenes Rezidiv
- Eine klinische Diagnose einer anderen glomerulären Erkrankung, die zu einer sekundären MCD oder FSGS führt, wie von den behandelnden Ärzten beurteilt.
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- (Voraussichtliche) Nichteinhaltung des Besuchsplans
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
A - Pädiatrische Kohorte
Pädiatrische Patienten bis zum Alter von 18 Jahren, die ein idiopathisches nephrotisches Syndrom oder eine durch Biopsie bestätigte Diagnose von MCD oder FSGS aufweisen oder diagnostiziert wurden.
|
Bioprobenahme beim Erstbesuch und Folgebesuchen
|
B - Erwachsenenkohorte
Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit einer durch Biopsie gesicherten Diagnose einer primären oder sekundären FSGS oder MCD.
|
Bioprobenahme beim Erstbesuch und Folgebesuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche jährliche Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 5-15 Jahre
|
Ergebnismaß: eGFR-Verlust in ml/min/Jahr.
Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
|
5-15 Jahre
|
Inzidenz von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 5-15 Jahre
|
Dokumentierter Beginn einer chronischen Nierenersatztherapie unabhängig vom Typ.
|
5-15 Jahre
|
Todesfall
Zeitfenster: 5-15 Jahre
|
Dokumentierter Tod des Patienten aus jeglicher Ursache
|
5-15 Jahre
|
Häufigkeit von Nierentransplantationen
Zeitfenster: 5-15 Jahre
|
Dokumentierte Nierentransplantation unabhängig vom Typ (Lebendspender, Leichenspender)
|
5-15 Jahre
|
Veränderungen der Lebensqualität (erwachsene Patienten)
Zeitfenster: 5-15 Jahre
|
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis wird mithilfe von Fragebögen zur Lebensqualität in regelmäßigen Abständen unter Verwendung des SF-36-Fragebogens bewertet. Als Referenz siehe https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html Der SF-36-Fragebogen misst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Niedrigste und höchstmögliche Punktzahl sind 0 und 100. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Originalveröffentlichung: Ware, J.E., Jr., & Sherbourne, C.D. "Die MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. Konzeptioneller Rahmen und Itemauswahl". Medical Care, 30:473-483, 1992. |
5-15 Jahre
|
Veränderungen der Lebensqualität (pädiatrische Patienten)
Zeitfenster: 5-15 Jahre
|
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis wird mithilfe von Fragebögen zur Lebensqualität in regelmäßigen Abständen unter Verwendung des PedsQL-Fragebogens bewertet. Als Referenz siehe https://www.pedsql.org/score.html Der PedSQL-Fragebogen misst vier Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit. Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass höhere Werte eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) anzeigen. Um Skalenwerte zu erstellen, wird der Mittelwert als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items berechnet (dadurch werden fehlende Daten berücksichtigt). Um den Gesamtskalenwert zu erstellen, wird der Mittelwert als Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen berechnet. |
5-15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul T Brinkkoetter, MD, University Hospital of Cologne, Cologne, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Glomerulosklerose, fokal segmental
- Nephrotisches Syndrom
- Nephrose
- Nephrose, Lipoid
Andere Studien-ID-Nummern
- 005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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