마이봄선 질환에 대한 아지스로마이신
2025년 7월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
증상이 있는 마이봄샘 질환 치료에서 경구용 아지스로마이신의 역할과 안구 표면 마이크로바이옴에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구는 Meibomian 샘 기능 장애에 따른 증상이 있는 안구 건조증의 치료에 경구 azithromycin의 효과를 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 마이봄샘 기능 장애로 인한 증상성 안구 건조증 치료에 있어 경구용 아지스로마이신의 효과에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 차폐 시험입니다. 안구건조증(DES)은 건조함, 자극, 이물감 및 화끈거림을 포함하는 안구의 지속적인 불편감입니다. 미국에서는 안과 진료 제공자를 방문하는 가장 흔한 비굴절 원인이며 이 상태로 고통받는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. DES의 가장 흔한 원인은 마이봄선 질환(MGD)입니다. 대부분의 경우 MGD는 구속력이 없지만 지속적인 안구 불편을 유발합니다.
경구 항생제, 특히 테트라사이클린과 마크로라이드는 MGD 치료를 위해 자주 처방됩니다. 이 관행을 뒷받침할 양질의 증거는 거의 없습니다. 이 연구는 환자가 보고한 안구건조증 증상에 대한 경구 아지스로마이신의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 동시에, 우리는 또한 MGD의 안구 표면 마이크로바이옴의 구성과 경구 항생제에 대한 반응을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 마이봄샘 질환, 임상적으로 식별 가능한 마이봄샘 질환과 마이봄샘 등급 척도(섹션 XV, 항목 2).
- OSDI 점수 20 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 경구 아지스로마이신 또는 국소 덱사메타손에 대한 알레르기 또는 불내성
- 국소 안과용 0.1% 덱사메타손에 사용되는 방부제에 대한 알레르기 또는 과민증: 아황산수소나트륨, 페닐에틸 알코올, 염화벤잘코늄
- 연장된 QT 간격의 병력, torsades des pointes의 병력, 선천성 긴 QT 증후군, 서맥성 부정맥, 심부전
- 현재 QT 간격을 연장하는 약물을 복용 중인 환자(표 1)
- 수성결핍 안구건조증은 2개의 개별 테스트에서 £5mm의 눈물로 마취 없이 쉬르머 스트립 테스트로 정의됩니다.
- 반흔성 결막염, 이식편대숙주병, 스티븐스 존슨 증후군을 포함한 안구 표면 염증성 질환
- 안구 침범을 동반한 아토피 질환
- 윤부 줄기 세포 결핍
- 지난 90일 이내에 경구 또는 국소 안과용 항생제 사용
- 경구 프레드니손 사용> 하루에 5mg
- 지난 30일 이내에 국소 안과용 스테로이드 사용
- 지난 30일 이내에 국소 안과용 항염증제(비스테로이드성 항염증제, 리피테그라스트 또는 사이클로스포린 포함) 사용
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
구강 위약 정제
|
|
활성 비교기: 아지트로마이신
|
3주 동안 주당 1g의 경구용 아지스로마이신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 표면 질병 지수 (OSDI) 설문지
기간: 기준선에서 1 개월
|
안구 표면 질병 지수 - 안구 건조 증상의 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 48 사이이며 48은 심한 안구를 나타냅니다.
|
기준선에서 1 개월
|
|
안구 표면 질병 지수 (OSDI) 설문지
기간: 기준선에서 3 개월
|
안구 표면 질병 지수 - 안구 건조 증상의 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 48 사이이며 48은 심한 안구를 나타냅니다.
|
기준선에서 3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈에 대한 신경병성 통증 인벤토리(NPSI-E)
기간: 기준선은 1개월입니다.
|
눈에 대한 신경병성 통증 목록 - 신경병성 대 자극성 눈 통증을 연구하는 데 사용됩니다.
|
기준선은 1개월입니다.
|
|
안구 표면 미생물 검사
기간: 기준선에서 1 개월
|
Shannon의 다양성 지수를 사용하여 안구 표면 미생물 군의 조성을 평가합니다. 모집단의 알파 다양성 (국소 종 풀)은 아지트로 마이신 내 및 대조군 사이의 및 치료 전 및 후 치료 후 비교 될 것이다. Azithromycin과 위약 암의 박테리아 미생물 군의 차이는 L2 규범 거리 측정을 갖는 PermanOVA를 사용하여 평가 될 것이다. 2 차 분석에는 L1 및 L0 규범뿐만 아니라 계통 발생 거리가 포함됩니다. 또한, 우리는 Shannon 's (L1) 및 Richness (L0)를 평가하는 2 차 분석과 함께 1 차 결과가 Simpson의 지수 (L2) 인 항생제 처리 ARM에서 박테리아 알파 다양성이 감소하는지 여부를 평가할 것입니다. |
기준선에서 1 개월
|
|
안구 표면 미생물 검사
기간: 기준선에서 3 개월
|
Shannon의 다양성 지수를 사용하여 안구 표면 미생물 군의 조성을 평가합니다. 모집단의 알파 다양성 (국소 종 풀)은 아지트로 마이신 내 및 대조군 사이의 및 치료 전 및 후 치료 후 비교 될 것이다. Azithromycin과 위약 암의 박테리아 미생물 군의 차이는 L2 규범 거리 측정을 갖는 PermanOVA를 사용하여 평가 될 것이다. 2 차 분석에는 L1 및 L0 규범뿐만 아니라 계통 발생 거리가 포함됩니다. 또한, 우리는 Shannon 's (L1) 및 Richness (L0)를 평가하는 2 차 분석과 함께 1 차 결과가 Simpson의 지수 (L2) 인 항생제 처리 ARM에서 박테리아 알파 다양성이 감소하는지 여부를 평가할 것입니다. |
기준선에서 3 개월
|
|
안구 건조 설문지 5 (DE-5)
기간: 기준선에서 1 개월
|
안구 건조 설문지 5- 안구 건조 증상의 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0-22입니다.
0의 점수는 누군가가 가질 수있는 최소 안구 건조 증상을 나타내고 22 점은 누군가가 가질 수있는 최대 안구 건조 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 1 개월
|
|
안구 건조 설문지 5 (DE-5)
기간: 기준선에서 3 개월
|
안구 건조 설문지 5- 안구 건조 증상의 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0-22입니다.
0의 점수는 누군가가 가질 수있는 최소 안구 건조 증상을 나타내고 22 점은 누군가가 가질 수있는 최대 안구 건조 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 3 개월
|
|
눈에 대한 신경 병증 통증 인벤토리 (NPSI-E)
기간: 기준선에서 3 개월
|
눈의 신경 병증 통증 인벤토리 - 신경 병증 대 자극적 눈 통증을 연구하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 3 개월
|
|
개인 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기준선에서 1 개월
|
개인 건강 설문지 - 간단한 불안 및 우울증 설문지.
이 연구에서 우울증/불안 사이의 상호 작용과 치료에 대한 반응 사이의 상호 작용을 평가하기 위해 사용될 것입니다.
|
기준선에서 1 개월
|
|
개인 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기준선에서 3 개월
|
개인 건강 설문지 - 간단한 불안 및 우울증 설문지.
이 연구에서 우울증/불안 사이의 상호 작용과 치료에 대한 반응 사이의 상호 작용을 평가하기 위해 사용될 것입니다.
|
기준선에서 3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giamarellos-Bourboulis EJ. Macrolides beyond the conventional antimicrobials: a class of potent immunomodulators. Int J Antimicrob Agents. 2008 Jan;31(1):12-20. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.08.001. Epub 2007 Nov 1.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Pflugfelder SC. Prevalence, burden, and pharmacoeconomics of dry eye disease. Am J Manag Care. 2008 Apr;14(3 Suppl):S102-6.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
- King-Smith PE, Bailey MD, Braun RJ. Four characteristics and a model of an effective tear film lipid layer (TFLL). Ocul Surf. 2013 Oct;11(4):236-45. doi: 10.1016/j.jtos.2013.05.003. Epub 2013 Jul 12.
- Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, Ernest PH, Greiner JV, Hardten DR, Holland EJ, Lemp MA, McDonald JE 2nd, Silbert DI, Blackie CA, Stevens CA, Bedi R. A new system, the LipiFlow, for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Apr;31(4):396-404. doi: 10.1097/ICO.0b013e318239aaea.
- Lee H, Chung B, Kim KS, Seo KY, Choi BJ, Kim TI. Effects of topical loteprednol etabonate on tear cytokines and clinical outcomes in moderate and severe meibomian gland dysfunction: randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1172-1183.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.015. Epub 2014 Aug 13.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Mahawong W. A randomized double-masked study of 0.05% cyclosporine ophthalmic emulsion in the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Dec;31(12):1386-93. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823cc098.
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Deinema LA, Vingrys AJ, Wong CY, Jackson DC, Chinnery HR, Downie LE. A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Trial of Two Forms of Omega-3 Supplements for Treating Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.023. Epub 2016 Nov 3.
- Hosseini K, Lindstrom RL, Foulks G, Nichols KK. A randomized, double-masked, parallel-group, comparative study to evaluate the clinical efficacy and safety of 1% azithromycin-0.1% dexamethasone combination compared to 1% azithromycin alone, 0.1% dexamethasone alone, and vehicle in the treatment of subjects with blepharitis. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 10;10:1495-503. doi: 10.2147/OPTH.S110739. eCollection 2016.
- Greene JB, Jeng BH, Fintelmann RE, Margolis TP. Oral azithromycin for the treatment of meibomitis. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):121-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5295. No abstract available.
- Yoo SE, Lee DC, Chang MH. The effect of low-dose doxycycline therapy in chronic meibomian gland dysfunction. Korean J Ophthalmol. 2005 Dec;19(4):258-63. doi: 10.3341/kjo.2005.19.4.258.
- Ta CN, Shine WE, McCulley JP, Pandya A, Trattler W, Norbury JW. Effects of minocycline on the ocular flora of patients with acne rosacea or seborrheic blepharitis. Cornea. 2003 Aug;22(6):545-8. doi: 10.1097/00003226-200308000-00011.
- Wladis EJ, Bradley EA, Bilyk JR, Yen MT, Mawn LA. Oral Antibiotics for Meibomian Gland-Related Ocular Surface Disease: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):492-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.062. Epub 2015 Dec 23.
- Watters GA, Turnbull PR, Swift S, Petty A, Craig JP. Ocular surface microbiome in meibomian gland dysfunction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):105-111. doi: 10.1111/ceo.12810. Epub 2016 Sep 7.
- Liu Y, Ding J. The combined effect of azithromycin and insulin-like growth factor-1 on cultured human meibomian gland epithelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 14;55(9):5596-601. doi: 10.1167/iovs.14-14782.
- Liu Y, Kam WR, Ding J, Sullivan DA. Effect of azithromycin on lipid accumulation in immortalized human meibomian gland epithelial cells. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):226-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6030. No abstract available.
- Igami TZ, Holzchuh R, Osaki TH, Santo RM, Kara-Jose N, Hida RY. Oral azithromycin for treatment of posterior blepharitis. Cornea. 2011 Oct;30(10):1145-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318207fc42.
- Haque RM, Torkildsen GL, Brubaker K, Zink RC, Kowalski RP, Mah FS, Pflugfelder SC. Multicenter open-label study evaluating the efficacy of azithromycin ophthalmic solution 1% on the signs and symptoms of subjects with blepharitis. Cornea. 2010 Aug;29(8):871-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca38a0.
- Luchs J. Azithromycin in DuraSite for the treatment of blepharitis. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:681-8. doi: 10.2147/opth.s6370.
- Korb DR, Blackie CA. Meibomian gland diagnostic expressibility: correlation with dry eye symptoms and gland location. Cornea. 2008 Dec;27(10):1142-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181814cff.
- Meadows JF, Ramamoorthy P, Nichols JJ, Nichols KK. Development of the 4-3-2-1 meibum expressibility scale. Eye Contact Lens. 2012 Mar;38(2):86-92. doi: 10.1097/ICL.0b013e318242b494.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .