Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин при болезни мейбомиевых желез

29 января 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке роли перорального азитромицина в лечении симптоматического заболевания мейбомиевых желез и его влияния на микробиом поверхности глаза

Это исследование направлено на выяснение эффективности перорального азитромицина при лечении симптоматического синдрома сухого глаза, вторичного по отношению к дисфункции мейбомиевых желез.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное замаскированное исследование эффективности перорального азитромицина при лечении симптоматического синдрома сухого глаза, вторичного по отношению к дисфункции мейбомиевых желез. Синдром сухого глаза (ССГ) представляет собой постоянное чувство дискомфорта в глазах, которое включает сухость, раздражение, ощущение инородного тела и жжение. В Соединенных Штатах это наиболее распространенная нерефракционная причина обращений к офтальмологам, и было показано, что она оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов, страдающих этим заболеванием. наиболее частой причиной ССГ является болезнь мейбомиевых желез (БМЖ). В подавляющем большинстве случаев МГД не является обязывающей, а вызывает стойкий дискомфорт в глазах.

Пероральные антибиотики, особенно тетрациклины и макролиды, часто назначают для лечения MGD. Существует мало доказательств хорошего качества, подтверждающих эту практику. Это исследование предназначено для оценки эффективности перорального азитромицина при симптомах сухости глаз, о которых сообщают пациенты. Одновременно мы также изучим состав микробиома поверхности глаза при MGD и его реакцию на пероральные антибиотики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Khashayar Nattagh, BA
  • Номер телефона: 19499107667
  • Электронная почта: khash.nattagh@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • khashayar nattagh
          • Номер телефона: 949-910-7667
          • Электронная почта: knattagh@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • John A Gonzales, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Младший исследователь:
          • Geremi Seitzman, MD
        • Младший исследователь:
          • Neeti Parikh, MD
        • Младший исследователь:
          • Matilda Chan, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Khashayar Nattagh, BA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическое заболевание мейбомиевых желез, определяемое как сообщаемые пациентом симптомы поверхности глаза, такие как сухость, ощущение песка, ощущение инородного тела или усталость глаз в сочетании с клинически идентифицируемым заболеванием мейбомиевых желез со степенью поражения 2 или выше по шкале оценки мейбомиевых желез (раздел XV, пункт 2).
  • Оценка OSDI больше или равна 20
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Аллергия или непереносимость перорального азитромицина или местного применения дексаметазона
  • Аллергия или непереносимость консервантов, используемых в 0,1% дексаметазоне для местного применения: бисульфит натрия, фенилэтиловый спирт, хлорид бензалкония.
  • Удлинение интервала QT в анамнезе, пируэтная тахикардия в анамнезе, врожденный синдром удлиненного интервала QT, брадиаритмии, сердечная недостаточность
  • Пациенты, принимающие в настоящее время препараты, удлиняющие интервал QT (таблица 1)
  • Водянистая недостаточность сухого глаза определяется как полоска Ширмера без анестезии с слезной жидкостью £ 5 мм в двух отдельных тестах.
  • Воспалительные заболевания поверхности глаза, в том числе рубцовый конъюнктивит, реакция «трансплантат против хозяина», синдром Стивенса-Джонсона
  • Атопическое заболевание с поражением глаз
  • Дефицит лимбальных стволовых клеток
  • Пероральное или местное применение офтальмологических антибиотиков в течение последних 90 дней.
  • Пероральное использование преднизолона > 5 мг в день
  • Местное применение офтальмологических стероидов в течение последних 30 дней
  • Местное применение офтальмологических противовоспалительных препаратов (включая нестероидные противовоспалительные препараты, лифитеграст или циклоспорин) в течение последних 30 дней.
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть в течение периода исследования или в настоящее время кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо Оральный
Пероральная таблетка плацебо
Активный компаратор: Азитромицин
Лекарство: Азитромицин пероральный продукт
Пероральный прием азитромицина по 1 г в неделю в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца.
Индекс заболевания глазной поверхности – используется для оценки степени выраженности симптомов сухости глаз. Баллы будут варьироваться от 0 до 48, где 48 указывает на сильную сухость глаз.
Базовый уровень до 1 месяца.
Опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 мес.
Индекс заболевания глазной поверхности – используется для оценки степени выраженности симптомов сухости глаз. Баллы будут варьироваться от 0 до 48, где 48 указывает на сильную сухость глаз.
Исходный уровень до 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование микробиома поверхности глаза
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца.

Оценить состав микробиома поверхности глаза с помощью индекса разнообразия Шеннона. Альфа-разнообразие (местный пул видов) популяции будет проанализировано и сравнено до и после лечения внутри и между группами, получавшими азитромицин, и контрольными группами. Различие между бактериальным микробиомом в группах азитромицина и плацебо будет оцениваться с использованием PERMANOVA с мерой расстояния нормы L2.

Вторичный анализ будет включать нормы L1 и L0, а также филогенетическое расстояние. Кроме того, мы оценим, снижается ли бактериальное альфа-разнообразие в группе, получавшей антибиотики, при этом первичным результатом является индекс Симпсона (L2), а вторичный анализ оценивает индекс Шеннона (L1) и богатство (L0).
Базовый уровень до 1 месяца.
Тестирование микробиома поверхности глаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 мес.

Оценить состав микробиома поверхности глаза с помощью индекса разнообразия Шеннона. Альфа-разнообразие (местный пул видов) популяции будет проанализировано и сравнено до и после лечения внутри и между группами, получавшими азитромицин, и контрольными группами. Различие между бактериальным микробиомом в группах азитромицина и плацебо будет оцениваться с использованием PERMANOVA с мерой расстояния нормы L2.

Вторичный анализ будет включать нормы L1 и L0, а также филогенетическое расстояние. Кроме того, мы оценим, снижается ли бактериальное альфа-разнообразие в группе, получавшей антибиотики, при этом первичным результатом является индекс Симпсона (L2), а вторичный анализ оценивает индекс Шеннона (L1) и богатство (L0).
Исходный уровень до 3 мес.
Опросник сухости глаз 5 (DE-5)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца.
Опросник сухости глаз 5 – используется для оценки степени выраженности симптомов сухости глаз. Оценки варьируются от 0 до 22. Оценка 0 представляет минимальные симптомы сухости глаз, которые могут быть у кого-то, а оценка 22 представляет собой максимальные симптомы сухости глаз, которые могут быть у кого-то.
Базовый уровень до 1 месяца.
Опросник сухости глаз 5 (DE-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 мес.
Опросник сухости глаз 5 – используется для оценки степени выраженности симптомов сухости глаз. Оценки варьируются от 0 до 22. Оценка 0 представляет минимальные симптомы сухости глаз, которые могут быть у кого-то, а оценка 22 представляет собой максимальные симптомы сухости глаз, которые могут быть у кого-то.
Исходный уровень до 3 мес.
Инвентаризация нейропатической боли для глаз (NPSI-E)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца.
Инвентаризация нейропатической боли в глазах — используется для изучения невропатической и стимулирующей глазной боли.
Базовый уровень до 1 месяца.
Инвентаризация нейропатической боли для глаз (NPSI-E)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 мес.
Инвентаризация нейропатической боли в глазах — используется для изучения невропатической и стимулирующей глазной боли.
Исходный уровень до 3 мес.
Опросник личного здоровья (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца.
Опросник личного здоровья — краткий опросник по тревоге и депрессии. Будет использоваться в этом исследовании для оценки взаимодействия между депрессией / тревогой и реакцией на лечение.
Базовый уровень до 1 месяца.
Опросник личного здоровья (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 мес.
Опросник личного здоровья — краткий опросник по тревоге и депрессии. Будет использоваться в этом исследовании для оценки взаимодействия между депрессией / тревогой и реакцией на лечение.
Исходный уровень до 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-23877

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Плацебо Оральный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться