Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin mod Meibomian Gland Disease

29. januar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af oral azithromycins rolle i behandlingen af ​​symptomatisk Meibomian-kirtelsygdom og dens virkning på det okulære overflademikrobiom

Denne undersøgelse har til formål at belyse effektiviteten af ​​oral azithromycin til behandling af symptomatisk tørre øjne syndrom sekundært til Meibomian kirtel dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket forsøg af effektiviteten af ​​oral azithromycin til behandling af symptomatisk tørre øjne-syndrom sekundært til Meibomian kirteldysfunktion. Dry eye syndrome (DES) er en vedvarende følelse af øjenbesvær, der omfatter tørhed, irritation, fremmedlegemefornemmelse og brændende. I USA er det den mest almindelige ikke-refraktive årsag til besøg hos øjenplejere og har vist sig at have en betydelig indvirkning på livskvaliteten for patienter, der lider af denne tilstand. mest almindelige årsag til DES er Meibomian gland disease (MGD). I langt de fleste tilfælde er MGD ikke bindende, men forårsager derimod vedvarende øjengener.

Orale antibiotika, især tetracyclinerne og makroliderne, ordineres ofte til behandling af MGD. Der er kun få beviser af god kvalitet, der understøtter denne praksis. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​oral azithromycin på patientrapporterede symptomer på tørre øjne. Samtidig vil vi også studere sammensætningen af ​​det okulære overflademikrobiom i MGD og dets respons på orale antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John A Gonzales, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Underforsker:
          • Geremi Seitzman, MD
        • Underforsker:
          • Neeti Parikh, MD
        • Underforsker:
          • Matilda Chan, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Khashayar Nattagh, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk Meibomian kirtelsygdom, defineret som patientrapporterede øjenoverfladesymptomer såsom tørhed, grynethed, fremmedlegemefornemmelse eller øjentræthed i kombination med klinisk identificerbar Meibomian kirtelsygdom med grad 2 eller større involvering på Meibomian Gland Grading Scale (afsnit XV, punkt 2).
  • OSDI-score større end eller lig med 20
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Allergi eller intolerance over for oral azithromycin eller topisk dexamethason
  • Allergi eller intolerance over for de konserveringsmidler, der anvendes i topisk oftalmisk 0,1 % dexamethason: natriumbisulfit, phenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid
  • Anamnese med forlænget QT-interval, historie med torsades des pointes, medfødt langt QT-syndrom, bradyarytmier, hjertesvigt
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der forlænger QT-intervallet (tabel 1)
  • Vandig mangel på tørre øjne defineret som Schirmers strimmeltest uden bedøvelse med £ 5 mm tårer på to separate tests.
  • Inflammatorisk sygdom på øjets overflade, herunder cicatriserende konjunktivitis, graft versus host sygdom, Stevens Johnson syndrom
  • Atopisk sygdom med øjenpåvirkning
  • Limbal stamcelle mangel
  • Oral eller topisk brug af oftalmisk antibiotika inden for de sidste 90 dage
  • Oral brug af prednison >5mg pr. dag
  • Topisk brug af oftalmisk steroid inden for de seneste 30 dage
  • Topisk oftalmisk antiinflammatorisk (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske medicin, lifitegrast eller cyclosporin) inden for de seneste 30 dage
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo Oral
Oral placebotablet
Aktiv komparator: Azithromycin
Medicin: Azithromycin oralt produkt
Oral azithromycin doseret med 1 gram om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 1 måned.
Okulær overfladesygdomsindeks - bruges til at evaluere graden af ​​symptomer på tørre øjne. Score vil variere fra 0 til 48, hvor 48 indikerer alvorligt tørre øjne.
Baseline til 1 måned.
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Okulær overfladesygdomsindeks - bruges til at evaluere graden af ​​symptomer på tørre øjne. Score vil variere fra 0 til 48, hvor 48 indikerer alvorligt tørre øjne.
Baseline til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflade mikrobiom testning
Tidsramme: Baseline til 1 måned.

At evaluere sammensætningen af ​​det okulære overflademikrobiom ved hjælp af Shannons diversitetsindeks. Alfa-diversiteten (lokal artspulje) af populationen vil blive analyseret og sammenlignet før og efter behandling inden for og mellem azithromycin- og kontrolgrupperne. Forskellen mellem det bakterielle mikrobiom i azithromycin- og placebo-armen vil blive vurderet ved hjælp af en PERMANOVA med et L2-normafstandsmål.

Sekundære analyser vil omfatte L1 og L0 normer, samt en fylogenetisk afstand. Derudover vil vi vurdere, om bakteriel alfa-diversitet er nedsat i den antibiotikabehandlede arm, hvor det primære resultat er Simpsons indeks (L2), med sekundære analyser, der vurderer Shannons (L1) og Richness (L0).
Baseline til 1 måned.
Okulær overflade mikrobiom testning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.

At evaluere sammensætningen af ​​det okulære overflademikrobiom ved hjælp af Shannons diversitetsindeks. Alfa-diversiteten (lokal artspulje) af populationen vil blive analyseret og sammenlignet før og efter behandling inden for og mellem azithromycin- og kontrolgrupperne. Forskellen mellem det bakterielle mikrobiom i azithromycin- og placebo-armen vil blive vurderet ved hjælp af en PERMANOVA med et L2-normafstandsmål.

Sekundære analyser vil omfatte L1 og L0 normer, samt en fylogenetisk afstand. Derudover vil vi vurdere, om bakteriel alfa-diversitet er nedsat i den antibiotikabehandlede arm, hvor det primære resultat er Simpsons indeks (L2), med sekundære analyser, der vurderer Shannons (L1) og Richness (L0).
Baseline til 3 måneder.
Spørgeskema til tørre øjne 5 (DE-5)
Tidsramme: Baseline til 1 måned.
Spørgeskema til tørre øjne 5 - bruges til at evaluere graden af ​​symptomer på tørre øjne. Score spænder fra 0-22. En score på 0 repræsenterer de mindste symptomer på tørre øjne, en person kan have, og en score på 22 repræsenterer de maksimale symptomer på tørre øjne, en person kan have.
Baseline til 1 måned.
Spørgeskema til tørre øjne 5 (DE-5)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Spørgeskema til tørre øjne 5 - bruges til at evaluere graden af ​​symptomer på tørre øjne. Score spænder fra 0-22. En score på 0 repræsenterer de mindste symptomer på tørre øjne, en person kan have, og en score på 22 repræsenterer de maksimale symptomer på tørre øjne, en person kan have.
Baseline til 3 måneder.
Neuropatisk smerteoversigt for øjet (NPSI-E)
Tidsramme: Baseline til 1 måned.
Neuropatisk smerteopgørelse for øjet - bruges til at studere neuropatiske vs stimulerende øjensmerter.
Baseline til 1 måned.
Neuropatisk smerteoversigt for øjet (NPSI-E)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Neuropatisk smerteopgørelse for øjet - bruges til at studere neuropatiske vs stimulerende øjensmerter.
Baseline til 3 måneder.
Personligt sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 1 måned.
Personal Health Questionnaire - et kort angst- og depressionsspørgeskema. Vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere interaktionen mellem depression/angst og respons på behandling.
Baseline til 1 måned.
Personligt sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Personal Health Questionnaire - et kort angst- og depressionsspørgeskema. Vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere interaktionen mellem depression/angst og respons på behandling.
Baseline til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-23877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Placebo Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner