Azithromycin mod Meibomian Gland Disease
21. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Et randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af oral azithromycins rolle i behandlingen af symptomatisk Meibomian-kirtelsygdom og dens virkning på det okulære overflademikrobiom
Denne undersøgelse har til formål at belyse effektiviteten af oral azithromycin til behandling af symptomatisk tørre øjne syndrom sekundært til Meibomian kirtel dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket forsøg af effektiviteten af oral azithromycin til behandling af symptomatisk tørre øjne-syndrom sekundært til Meibomian kirteldysfunktion. Dry eye syndrome (DES) er en vedvarende følelse af øjenbesvær, der omfatter tørhed, irritation, fremmedlegemefornemmelse og brændende. I USA er det den mest almindelige ikke-refraktive årsag til besøg hos øjenplejere og har vist sig at have en betydelig indvirkning på livskvaliteten for patienter, der lider af denne tilstand. mest almindelige årsag til DES er Meibomian gland disease (MGD). I langt de fleste tilfælde er MGD ikke bindende, men forårsager derimod vedvarende øjengener.
Orale antibiotika, især tetracyclinerne og makroliderne, ordineres ofte til behandling af MGD. Der er kun få beviser af god kvalitet, der understøtter denne praksis. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af oral azithromycin på patientrapporterede symptomer på tørre øjne. Samtidig vil vi også studere sammensætningen af det okulære overflademikrobiom i MGD og dets respons på orale antibiotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk Meibomian kirtelsygdom, defineret som patientrapporterede øjenoverfladesymptomer såsom tørhed, grynethed, fremmedlegemefornemmelse eller øjentræthed i kombination med klinisk identificerbar Meibomian kirtelsygdom med grad 2 eller større involvering på Meibomian Gland Grading Scale (afsnit XV, punkt 2).
- OSDI-score større end eller lig med 20
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Allergi eller intolerance over for oral azithromycin eller topisk dexamethason
- Allergi eller intolerance over for de konserveringsmidler, der anvendes i topisk oftalmisk 0,1 % dexamethason: natriumbisulfit, phenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid
- Anamnese med forlænget QT-interval, historie med torsades des pointes, medfødt langt QT-syndrom, bradyarytmier, hjertesvigt
- Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der forlænger QT-intervallet (tabel 1)
- Vandig mangel på tørre øjne defineret som Schirmers strimmeltest uden bedøvelse med £ 5 mm tårer på to separate tests.
- Inflammatorisk sygdom på øjets overflade, herunder cicatriserende konjunktivitis, graft versus host sygdom, Stevens Johnson syndrom
- Atopisk sygdom med øjenpåvirkning
- Limbal stamcelle mangel
- Oral eller topisk brug af oftalmisk antibiotika inden for de sidste 90 dage
- Oral brug af prednison >5mg pr. dag
- Topisk brug af oftalmisk steroid inden for de seneste 30 dage
- Topisk oftalmisk antiinflammatorisk (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske medicin, lifitegrast eller cyclosporin) inden for de seneste 30 dage
- Patienter, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller i øjeblikket ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral placebotablet
|
|
Aktiv komparator: Azithromycin
|
Oral azithromycin doseret med 1 gram om ugen i 3 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overfladesygdomindeks (OSDI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Okulært overfladesygdomindeks - bruges til at evaluere graden af tørre øjensymptomer.
Resultater varierer fra 0 til 48, hvor 48 indikerer hårdt tørt øje.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Okulær overfladesygdomindeks (OSDI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Okulært overfladesygdomindeks - bruges til at evaluere graden af tørre øjensymptomer.
Resultater varierer fra 0 til 48, hvor 48 indikerer hårdt tørt øje.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerteoversigt for øjet (NPSI-E)
Tidsramme: Baseline til 1 måned.
|
Neuropatisk smerteopgørelse for øjet - bruges til at studere neuropatiske vs stimulerende øjensmerter.
|
Baseline til 1 måned.
|
|
Okulær overflademikrobiometest
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
For at evaluere sammensætningen af det okulære overflademikrobiom ved hjælp af Shannons mangfoldighedsindeks. Den alfa-mangfoldighed (lokal artspool) af befolkningen vil blive analyseret og sammenlignet for-og efter behandling inden for og mellem azithromycin- og kontrolgrupperne. Forskellen mellem det bakterielle mikrobiom i azithromycinet og placebo -armen vurderes ved hjælp af en permanova med en L2 -normafstanden. Sekundære analyser vil omfatte L1- og L0 -normer samt en fylogenetisk afstand. Derudover vil vi vurdere, om bakteriel alfa -mangfoldighed er reduceret i den antibiotiske behandlede arm, hvor det primære resultat er Simpson's Index (L2), hvor sekundære analyser vurderer Shannons (L1) og rigdom (L0). |
Baseline til 1 måned
|
|
Okulær overflademikrobiometest
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
For at evaluere sammensætningen af det okulære overflademikrobiom ved hjælp af Shannons mangfoldighedsindeks. Den alfa-mangfoldighed (lokal artspool) af befolkningen vil blive analyseret og sammenlignet for-og efter behandling inden for og mellem azithromycin- og kontrolgrupperne. Forskellen mellem det bakterielle mikrobiom i azithromycinet og placebo -armen vurderes ved hjælp af en permanova med en L2 -normafstanden. Sekundære analyser vil omfatte L1- og L0 -normer samt en fylogenetisk afstand. Derudover vil vi vurdere, om bakteriel alfa -mangfoldighed er reduceret i den antibiotiske behandlede arm, hvor det primære resultat er Simpson's Index (L2), hvor sekundære analyser vurderer Shannons (L1) og rigdom (L0). |
Baseline til 3 måneder
|
|
Spørgeskema på tørt øje 5 (DE-5)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Spørgeskema til tørt øje 5 - Brugt til at evaluere graden af tørre øjesymptomer.
Resultater spænder fra 0-22.
En score på 0 repræsenterer de mindst tørre øje -symptomer, som nogen kan have, og en score på 22 repræsenterer de maksimale tørre øje -symptomer, som nogen kan have.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Spørgeskema på tørt øje 5 (DE-5)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Spørgeskema til tørt øje 5 - Brugt til at evaluere graden af tørre øjesymptomer.
Resultater spænder fra 0-22.
En score på 0 repræsenterer de mindst tørre øje -symptomer, som nogen kan have, og en score på 22 repræsenterer de maksimale tørre øje -symptomer, som nogen kan have.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Neuropatisk smertebeholdning for øjet (NPSI-E)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Neuropatisk smertebeholdning for øjet - bruges til at studere neuropatisk vs stimulerende øjesmerter.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Personligt spørgeskema for sundhed - et kort spørgeskema for angst og depression.
Vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere samspillet mellem depression/angst og respons på behandling.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Personligt spørgeskema for sundhed - et kort spørgeskema for angst og depression.
Vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere samspillet mellem depression/angst og respons på behandling.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giamarellos-Bourboulis EJ. Macrolides beyond the conventional antimicrobials: a class of potent immunomodulators. Int J Antimicrob Agents. 2008 Jan;31(1):12-20. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.08.001. Epub 2007 Nov 1.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Pflugfelder SC. Prevalence, burden, and pharmacoeconomics of dry eye disease. Am J Manag Care. 2008 Apr;14(3 Suppl):S102-6.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
- King-Smith PE, Bailey MD, Braun RJ. Four characteristics and a model of an effective tear film lipid layer (TFLL). Ocul Surf. 2013 Oct;11(4):236-45. doi: 10.1016/j.jtos.2013.05.003. Epub 2013 Jul 12.
- Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, Ernest PH, Greiner JV, Hardten DR, Holland EJ, Lemp MA, McDonald JE 2nd, Silbert DI, Blackie CA, Stevens CA, Bedi R. A new system, the LipiFlow, for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Apr;31(4):396-404. doi: 10.1097/ICO.0b013e318239aaea.
- Lee H, Chung B, Kim KS, Seo KY, Choi BJ, Kim TI. Effects of topical loteprednol etabonate on tear cytokines and clinical outcomes in moderate and severe meibomian gland dysfunction: randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1172-1183.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.015. Epub 2014 Aug 13.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Mahawong W. A randomized double-masked study of 0.05% cyclosporine ophthalmic emulsion in the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Dec;31(12):1386-93. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823cc098.
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Deinema LA, Vingrys AJ, Wong CY, Jackson DC, Chinnery HR, Downie LE. A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Trial of Two Forms of Omega-3 Supplements for Treating Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.023. Epub 2016 Nov 3.
- Hosseini K, Lindstrom RL, Foulks G, Nichols KK. A randomized, double-masked, parallel-group, comparative study to evaluate the clinical efficacy and safety of 1% azithromycin-0.1% dexamethasone combination compared to 1% azithromycin alone, 0.1% dexamethasone alone, and vehicle in the treatment of subjects with blepharitis. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 10;10:1495-503. doi: 10.2147/OPTH.S110739. eCollection 2016.
- Greene JB, Jeng BH, Fintelmann RE, Margolis TP. Oral azithromycin for the treatment of meibomitis. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):121-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5295. No abstract available.
- Yoo SE, Lee DC, Chang MH. The effect of low-dose doxycycline therapy in chronic meibomian gland dysfunction. Korean J Ophthalmol. 2005 Dec;19(4):258-63. doi: 10.3341/kjo.2005.19.4.258.
- Ta CN, Shine WE, McCulley JP, Pandya A, Trattler W, Norbury JW. Effects of minocycline on the ocular flora of patients with acne rosacea or seborrheic blepharitis. Cornea. 2003 Aug;22(6):545-8. doi: 10.1097/00003226-200308000-00011.
- Wladis EJ, Bradley EA, Bilyk JR, Yen MT, Mawn LA. Oral Antibiotics for Meibomian Gland-Related Ocular Surface Disease: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):492-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.062. Epub 2015 Dec 23.
- Watters GA, Turnbull PR, Swift S, Petty A, Craig JP. Ocular surface microbiome in meibomian gland dysfunction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):105-111. doi: 10.1111/ceo.12810. Epub 2016 Sep 7.
- Liu Y, Ding J. The combined effect of azithromycin and insulin-like growth factor-1 on cultured human meibomian gland epithelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 14;55(9):5596-601. doi: 10.1167/iovs.14-14782.
- Liu Y, Kam WR, Ding J, Sullivan DA. Effect of azithromycin on lipid accumulation in immortalized human meibomian gland epithelial cells. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):226-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6030. No abstract available.
- Igami TZ, Holzchuh R, Osaki TH, Santo RM, Kara-Jose N, Hida RY. Oral azithromycin for treatment of posterior blepharitis. Cornea. 2011 Oct;30(10):1145-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318207fc42.
- Haque RM, Torkildsen GL, Brubaker K, Zink RC, Kowalski RP, Mah FS, Pflugfelder SC. Multicenter open-label study evaluating the efficacy of azithromycin ophthalmic solution 1% on the signs and symptoms of subjects with blepharitis. Cornea. 2010 Aug;29(8):871-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca38a0.
- Luchs J. Azithromycin in DuraSite for the treatment of blepharitis. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:681-8. doi: 10.2147/opth.s6370.
- Korb DR, Blackie CA. Meibomian gland diagnostic expressibility: correlation with dry eye symptoms and gland location. Cornea. 2008 Dec;27(10):1142-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181814cff.
- Meadows JF, Ramamoorthy P, Nichols JJ, Nichols KK. Development of the 4-3-2-1 meibum expressibility scale. Eye Contact Lens. 2012 Mar;38(2):86-92. doi: 10.1097/ICL.0b013e318242b494.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-23877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .