Atsitromysiini Meibomin rauhassairauden hoitoon
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan atsitromysiinin roolin arvioimiseksi oireisen Meibomian rauhassairauden hoidossa ja sen vaikutus silmän pinnan mikrobiomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suun kautta otettavan atsitromysiinin tehokkuutta Meibomin rauhasten toimintahäiriön aiheuttaman oireisen kuivasilmäisyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioitu tutkimus suun kautta otettavan atsitromysiinin tehokkuudesta hoidettaessa Meibomin rauhasten toimintahäiriön aiheuttamaa oireista kuivasilmäisyyttä. Kuivan silmän oireyhtymä (DES) on jatkuva silmän epämukavuuden tunne, joka sisältää kuivuuden, ärsytyksen, vierasesinetunteen ja polttavan tunteen. Yhdysvalloissa se on yleisin taittumaton syy näönhoidon tarjoajien käyntiin, ja sen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi tästä sairaudesta kärsivien potilaiden elämänlaatuun. Yleisin DES:n syy on Meibomian rauhassairaus (MGD). Suurimmassa osassa tapauksista MGD ei ole sitova, vaan pikemminkin aiheuttaa jatkuvaa silmän epämukavuutta.
Suun kautta annettavia antibiootteja, erityisesti tetrasykliinejä ja makrolideja, määrätään usein MGD:n hoitoon. Tämän käytännön tueksi on vähän laadukasta näyttöä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suun kautta otettavan atsitromysiinin tehokkuutta potilaiden ilmoittamiin kuivasilmäoireisiin. Samalla tutkimme myös silmän pinnan mikrobiomin koostumusta MGD:ssä ja sen vastetta oraalisille antibiooteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen Meibomian rauhassairaus, joka määritellään potilaan ilmoittamiksi silmän pinnan oireiksi, kuten kuivuminen, hiekkaisuus, vierasesine tai silmien väsymys yhdistettynä kliinisesti tunnistettavaan Meibomian rauhassairauteen, johon liittyy asteen 2 tai sitä suurempi osa Meibomian rauhasten luokitusasteikolla (osasto XV, kohta 2).
- OSDI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Allergia tai intoleranssi suun kautta otettavalle atsitromysiinille tai paikalliselle deksametasonille
- Allergia tai intoleranssi paikallisessa silmässä käytettäville säilöntäaineille, 0,1 % deksametasoni: natriumbisulfiitti, fenyylietyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi
- Pidentynyt QT-aika historiassa, torsades des pointes, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, bradyarytmiat, sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä (taulukko 1)
- Kuivasilmäisyys on määritelty Schirmerin nauhatestaukseksi ilman anestesiaa ja 5 mm:n kyyneleitä kahdessa erillisessä testissä.
- Silmän pinnan tulehdussairaus, mukaan lukien kiertelevä sidekalvotulehdus, graft versus host -sairaus, Stevens Johnsonin oireyhtymä
- Atooppinen sairaus, johon liittyy silmiä
- Limbaalisten kantasolujen puutos
- Suun kautta tai paikallisesti käytettävä oftalminen antibiootti viimeisten 90 päivän aikana
- Suun kautta otettava prednisoni > 5 mg päivässä
- Paikallinen oftalminen steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Paikallinen oftalminen tulehduskipulääke (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lifitegrast tai syklosporiini) viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta otettava lumetabletti
|
|
Active Comparator: Atsitromysiini
|
Suun kautta otettava atsitromysiini annosteltuna 1 gramma viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintataudin indeksi (OSDI) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Silmän pintataudin indeksi - käytetään kuivien silmien oireiden asteen arviointiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, missä 48 osoittaa vakavaa kuivaa silmää.
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Silmän pintataudin indeksi (OSDI) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
|
Silmän pintataudin indeksi - käytetään kuivien silmien oireiden asteen arviointiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, missä 48 osoittaa vakavaa kuivaa silmää.
|
Lähtötaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen silmäkipukartoitus (NPSI-E)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen.
|
Silmän neuropaattisten kipujen kartoitus - käytetään neuropaattisen vs stimuloivan silmäkivun tutkimiseen.
|
Perustaso 1 kuukauteen.
|
|
Silmän pinnan mikrobiomitestaus
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Silmän pinnan mikrobiomin koostumuksen arvioimiseksi Shannonin monimuotoisuusindeksin avulla. Populaation alfa-monimuotoisuutta (paikallisia lajeja) analysoidaan ja verrataan esikäsittelyä edeltävänä ja sen jälkeen atsitromysiinin ja kontrolliryhmien välillä. Atsitromysiinin ja lumelääkevarren bakteerimikrobiomin välinen ero arvioidaan käyttämällä PNAMOVA: ta L2 -normi -etäisyyden mittauksella. Toissijaiset analyysit sisältävät L1- ja L0 -normit, samoin kuin fylogeneettinen etäisyys. Lisäksi arvioimme, väheneekö bakteerialfa -monimuotoisuus antibioottissa käsitellyssä varressa, jonka ensisijainen tulos on Simpsonin indeksi (L2), toissijaisten analyysien arvioinnissa Shannonin (L1) ja Richness (L0). |
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Silmän pinnan mikrobiomitestaus
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
|
Silmän pinnan mikrobiomin koostumuksen arvioimiseksi Shannonin monimuotoisuusindeksin avulla. Populaation alfa-monimuotoisuutta (paikallisia lajeja) analysoidaan ja verrataan esikäsittelyä edeltävänä ja sen jälkeen atsitromysiinin ja kontrolliryhmien välillä. Atsitromysiinin ja lumelääkevarren bakteerimikrobiomin välinen ero arvioidaan käyttämällä PNAMOVA: ta L2 -normi -etäisyyden mittauksella. Toissijaiset analyysit sisältävät L1- ja L0 -normit, samoin kuin fylogeneettinen etäisyys. Lisäksi arvioimme, väheneekö bakteerialfa -monimuotoisuus antibioottissa käsitellyssä varressa, jonka ensisijainen tulos on Simpsonin indeksi (L2), toissijaisten analyysien arvioinnissa Shannonin (L1) ja Richness (L0). |
Lähtötaso 3 kuukauteen
|
|
Kuiva silmäkysely 5 (DE-5)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Kuiva silmäkysely 5 - Käytetään kuivien silmien oireiden asteen arviointiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-22.
Pistemäärä 0 edustaa minimiä kuivien silmien oireita, joita jollakin voi olla ja pisteet 22 edustaa suurimman kuivan silmien oireita, joita joku voi olla.
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Kuiva silmäkysely 5 (DE-5)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
|
Kuiva silmäkysely 5 - Käytetään kuivien silmien oireiden asteen arviointiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-22.
Pistemäärä 0 edustaa minimiä kuivien silmien oireita, joita jollakin voi olla ja pisteet 22 edustaa suurimman kuivan silmien oireita, joita joku voi olla.
|
Lähtötaso 3 kuukauteen
|
|
Neuropaattinen kipuvarasto silmälle (NPSI-E)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
|
Neuropaattinen kipuvarasto silmälle - käytetään neuropaattisen ja stimuloivan silmäkipujen tutkimiseen.
|
Lähtötaso 3 kuukauteen
|
|
Henkilökohtainen terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Henkilökohtainen terveyskysely - lyhyt ahdistus ja masennuskysely.
Käytetään tässä tutkimuksessa masennuksen/ahdistuksen ja hoidon vasteen vuorovaikutuksen arvioimiseksi.
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Henkilökohtainen terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
|
Henkilökohtainen terveyskysely - lyhyt ahdistus ja masennuskysely.
Käytetään tässä tutkimuksessa masennuksen/ahdistuksen ja hoidon vasteen vuorovaikutuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giamarellos-Bourboulis EJ. Macrolides beyond the conventional antimicrobials: a class of potent immunomodulators. Int J Antimicrob Agents. 2008 Jan;31(1):12-20. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.08.001. Epub 2007 Nov 1.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Pflugfelder SC. Prevalence, burden, and pharmacoeconomics of dry eye disease. Am J Manag Care. 2008 Apr;14(3 Suppl):S102-6.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
- King-Smith PE, Bailey MD, Braun RJ. Four characteristics and a model of an effective tear film lipid layer (TFLL). Ocul Surf. 2013 Oct;11(4):236-45. doi: 10.1016/j.jtos.2013.05.003. Epub 2013 Jul 12.
- Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, Ernest PH, Greiner JV, Hardten DR, Holland EJ, Lemp MA, McDonald JE 2nd, Silbert DI, Blackie CA, Stevens CA, Bedi R. A new system, the LipiFlow, for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Apr;31(4):396-404. doi: 10.1097/ICO.0b013e318239aaea.
- Lee H, Chung B, Kim KS, Seo KY, Choi BJ, Kim TI. Effects of topical loteprednol etabonate on tear cytokines and clinical outcomes in moderate and severe meibomian gland dysfunction: randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1172-1183.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.015. Epub 2014 Aug 13.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Mahawong W. A randomized double-masked study of 0.05% cyclosporine ophthalmic emulsion in the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Dec;31(12):1386-93. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823cc098.
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Deinema LA, Vingrys AJ, Wong CY, Jackson DC, Chinnery HR, Downie LE. A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Trial of Two Forms of Omega-3 Supplements for Treating Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.023. Epub 2016 Nov 3.
- Hosseini K, Lindstrom RL, Foulks G, Nichols KK. A randomized, double-masked, parallel-group, comparative study to evaluate the clinical efficacy and safety of 1% azithromycin-0.1% dexamethasone combination compared to 1% azithromycin alone, 0.1% dexamethasone alone, and vehicle in the treatment of subjects with blepharitis. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 10;10:1495-503. doi: 10.2147/OPTH.S110739. eCollection 2016.
- Greene JB, Jeng BH, Fintelmann RE, Margolis TP. Oral azithromycin for the treatment of meibomitis. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):121-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5295. No abstract available.
- Yoo SE, Lee DC, Chang MH. The effect of low-dose doxycycline therapy in chronic meibomian gland dysfunction. Korean J Ophthalmol. 2005 Dec;19(4):258-63. doi: 10.3341/kjo.2005.19.4.258.
- Ta CN, Shine WE, McCulley JP, Pandya A, Trattler W, Norbury JW. Effects of minocycline on the ocular flora of patients with acne rosacea or seborrheic blepharitis. Cornea. 2003 Aug;22(6):545-8. doi: 10.1097/00003226-200308000-00011.
- Wladis EJ, Bradley EA, Bilyk JR, Yen MT, Mawn LA. Oral Antibiotics for Meibomian Gland-Related Ocular Surface Disease: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):492-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.062. Epub 2015 Dec 23.
- Watters GA, Turnbull PR, Swift S, Petty A, Craig JP. Ocular surface microbiome in meibomian gland dysfunction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):105-111. doi: 10.1111/ceo.12810. Epub 2016 Sep 7.
- Liu Y, Ding J. The combined effect of azithromycin and insulin-like growth factor-1 on cultured human meibomian gland epithelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 14;55(9):5596-601. doi: 10.1167/iovs.14-14782.
- Liu Y, Kam WR, Ding J, Sullivan DA. Effect of azithromycin on lipid accumulation in immortalized human meibomian gland epithelial cells. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):226-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6030. No abstract available.
- Igami TZ, Holzchuh R, Osaki TH, Santo RM, Kara-Jose N, Hida RY. Oral azithromycin for treatment of posterior blepharitis. Cornea. 2011 Oct;30(10):1145-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318207fc42.
- Haque RM, Torkildsen GL, Brubaker K, Zink RC, Kowalski RP, Mah FS, Pflugfelder SC. Multicenter open-label study evaluating the efficacy of azithromycin ophthalmic solution 1% on the signs and symptoms of subjects with blepharitis. Cornea. 2010 Aug;29(8):871-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca38a0.
- Luchs J. Azithromycin in DuraSite for the treatment of blepharitis. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:681-8. doi: 10.2147/opth.s6370.
- Korb DR, Blackie CA. Meibomian gland diagnostic expressibility: correlation with dry eye symptoms and gland location. Cornea. 2008 Dec;27(10):1142-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181814cff.
- Meadows JF, Ramamoorthy P, Nichols JJ, Nichols KK. Development of the 4-3-2-1 meibum expressibility scale. Eye Contact Lens. 2012 Mar;38(2):86-92. doi: 10.1097/ICL.0b013e318242b494.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-23877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .