Azithromycin für Meibom-Drüsen-Krankheit
21. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von oralem Azithromycin bei der Behandlung der symptomatischen Erkrankung der Meibom-Drüse und ihrer Wirkung auf das Mikrobiom der Augenoberfläche
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Azithromycin bei der Behandlung des symptomatischen Syndroms des trockenen Auges als Folge einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit von oralem Azithromycin bei der Behandlung des symptomatischen Syndroms des trockenen Auges infolge einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen. Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist ein anhaltendes Gefühl von Augenbeschwerden, das Trockenheit, Reizung, Fremdkörpergefühl und Brennen umfasst. In den Vereinigten Staaten ist dies die häufigste nicht refraktive Ursache für Besuche bei Augenärzten und es hat sich gezeigt, dass sie einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten hat, die an dieser Erkrankung leiden. Die häufigste Ursache für DES ist die Meibom-Drüsen-Erkrankung (MGD). In den allermeisten Fällen ist MGD nicht bindend, sondern verursacht eher anhaltende Augenbeschwerden.
Orale Antibiotika, insbesondere die Tetracycline und Makrolide, werden häufig zur Behandlung von MGD verschrieben. Es gibt wenig Evidenz von guter Qualität, die diese Praxis unterstützt. Diese Studie soll die Wirksamkeit von oralem Azithromycin bei von Patienten berichteten Symptomen des trockenen Auges bewerten. Gleichzeitig werden wir auch die Zusammensetzung des Mikrobioms der Augenoberfläche bei MGD und seine Reaktion auf orale Antibiotika untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Erkrankung der Meibom-Drüsen, definiert als von Patienten berichtete Symptome der Augenoberfläche wie Trockenheit, Sandigkeit, Fremdkörpergefühl oder Ermüdung der Augen in Kombination mit einer klinisch identifizierbaren Erkrankung der Meibom-Drüsen mit Grad 2 oder größerer Beteiligung auf der Meibom-Drüsen-Einstufungsskala (Abschnitt XV, Punkt 2).
- OSDI-Score größer oder gleich 20
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Allergie oder Intoleranz gegenüber oralem Azithromycin oder topischem Dexamethason
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Konservierungsmitteln, die in topischen Augentropfen 0,1 % Dexamethason verwendet werden: Natriumbisulfit, Phenylethylalkohol, Benzalkoniumchlorid
- Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall, Vorgeschichte von Torsades des Pointes, angeborenem Long-QT-Syndrom, Bradyarrhythmien, Herzinsuffizienz
- Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern (Tabelle 1)
- Wässriger Mangel Trockenes Auge definiert als Schirmer-Streifentest ohne Anästhesie mit £ 5 mm Tränenflüssigkeit bei zwei separaten Tests.
- Entzündliche Erkrankung der Augenoberfläche, einschließlich vernarbender Konjunktivitis, Graft-versus-Host-Erkrankung, Stevens-Johnson-Syndrom
- Atopische Erkrankung mit Augenbeteiligung
- Mangel an limbalen Stammzellen
- Orale oder topische Anwendung von ophthalmischen Antibiotika innerhalb der letzten 90 Tage
- Orale Einnahme von Prednison > 5 mg pro Tag
- Topische Anwendung von ophthalmischen Steroiden innerhalb der letzten 30 Tage
- Topische Anwendung von entzündungshemmenden Augenmitteln (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Lifitegrast oder Cyclosporin) innerhalb der letzten 30 Tage
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen oder derzeit stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Orale Placebo-Tablette
|
|
Aktiver Komparator: Azithromycin
|
Orales Azithromycin, dosiert mit 1 Gramm pro Woche für 3 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OSDI -Fragebogen für Augenoberflächenerkrankungen (OSDI)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
|
Index der Augenoberfläche - verwendet, um den Grad der Symptome der trockenen Augen zu bewerten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 48, wobei 48 schweres trockenes Auge anzeigen.
|
Grundlinie auf 1 Monat
|
|
OSDI -Fragebogen für Augenoberflächenerkrankungen (OSDI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Index der Augenoberfläche - verwendet, um den Grad der Symptome der trockenen Augen zu bewerten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 48, wobei 48 schweres trockenes Auge anzeigen.
|
Grundlinie bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuropathisches Schmerzinventar für das Auge (NPSI-E)
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat.
|
Neuropathisches Schmerzinventar für das Auge - wird verwendet, um neuropathische vs. stimulierende Augenschmerzen zu untersuchen.
|
Grundlinie bis 1 Monat.
|
|
Mikrobiom -Prüfungen von Augenoberflächen
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
|
Bewertung der Zusammensetzung des Mikrobioms der Augenoberfläche unter Verwendung des Shannon -Diversity -Index. Die Alpha-Diversität (lokaler Artenpool) der Bevölkerung wird analysiert und vor und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Azithromycin- und Kontrollgruppen verglichen. Der Unterschied zwischen dem bakteriellen Mikrobiom im Azithromycin und dem Placebo -Arm wird unter Verwendung einer Permanova mit einem L2 -Normentfernungsmaß bewertet. Sekundäre Analysen umfassen L1- und L0 -Normen sowie einen phylogenetischen Abstand. Darüber hinaus werden wir beurteilen, ob die bakterielle Alpha -Diversität im mit Antibiotika behandelten Arm verringert wird, wobei das primäre Ergebnis der Simpson -Index (L2) ist, wobei Sekundäranalysen Shannon (L1) und Reichtum (L0) bewerten. |
Grundlinie auf 1 Monat
|
|
Mikrobiom -Prüfungen von Augenoberflächen
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Bewertung der Zusammensetzung des Mikrobioms der Augenoberfläche unter Verwendung des Shannon -Diversity -Index. Die Alpha-Diversität (lokaler Artenpool) der Bevölkerung wird analysiert und vor und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Azithromycin- und Kontrollgruppen verglichen. Der Unterschied zwischen dem bakteriellen Mikrobiom im Azithromycin und dem Placebo -Arm wird unter Verwendung einer Permanova mit einem L2 -Normentfernungsmaß bewertet. Sekundäre Analysen umfassen L1- und L0 -Normen sowie einen phylogenetischen Abstand. Darüber hinaus werden wir beurteilen, ob die bakterielle Alpha -Diversität im mit Antibiotika behandelten Arm verringert wird, wobei das primäre Ergebnis der Simpson -Index (L2) ist, wobei Sekundäranalysen Shannon (L1) und Reichtum (L0) bewerten. |
Grundlinie bis 3 Monate
|
|
Fragebogen mit trockenem Auge 5 (De-5)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
|
Fragebogen mit trockenem Auge 5 - Wird verwendet, um den Grad der Symptome der trockenen Augen zu bewerten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 22.
Eine Punktzahl von 0 repräsentiert die minimalen Symptome des trockenen Auges, die jemand haben kann, und eine Punktzahl von 22 die maximalen Symptome des trockenen Auges, die jemand hat.
|
Grundlinie auf 1 Monat
|
|
Fragebogen mit trockenem Auge 5 (De-5)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Fragebogen mit trockenem Auge 5 - Wird verwendet, um den Grad der Symptome der trockenen Augen zu bewerten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 22.
Eine Punktzahl von 0 repräsentiert die minimalen Symptome des trockenen Auges, die jemand haben kann, und eine Punktzahl von 22 die maximalen Symptome des trockenen Auges, die jemand hat.
|
Grundlinie bis 3 Monate
|
|
Neuropathische Schmerzinventarin für das Auge (NPSI-E)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Neuropathisches Schmerzbestand für das Auge - verwendet, um neuropathische und stimulierende Augenschmerzen zu untersuchen.
|
Grundlinie bis 3 Monate
|
|
Fragebogen zur persönlichen Gesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
|
Personal Health Fragebogen - Ein kurzer Fragebogen für Angst- und Depressionen.
Wird in dieser Studie verwendet, um die Wechselwirkung zwischen Depression/Angst und Reaktion auf die Behandlung zu bewerten.
|
Grundlinie auf 1 Monat
|
|
Fragebogen zur persönlichen Gesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
|
Personal Health Fragebogen - Ein kurzer Fragebogen für Angst- und Depressionen.
Wird in dieser Studie verwendet, um die Wechselwirkung zwischen Depression/Angst und Reaktion auf die Behandlung zu bewerten.
|
Grundlinie bis 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giamarellos-Bourboulis EJ. Macrolides beyond the conventional antimicrobials: a class of potent immunomodulators. Int J Antimicrob Agents. 2008 Jan;31(1):12-20. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.08.001. Epub 2007 Nov 1.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Pflugfelder SC. Prevalence, burden, and pharmacoeconomics of dry eye disease. Am J Manag Care. 2008 Apr;14(3 Suppl):S102-6.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
- King-Smith PE, Bailey MD, Braun RJ. Four characteristics and a model of an effective tear film lipid layer (TFLL). Ocul Surf. 2013 Oct;11(4):236-45. doi: 10.1016/j.jtos.2013.05.003. Epub 2013 Jul 12.
- Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, Ernest PH, Greiner JV, Hardten DR, Holland EJ, Lemp MA, McDonald JE 2nd, Silbert DI, Blackie CA, Stevens CA, Bedi R. A new system, the LipiFlow, for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Apr;31(4):396-404. doi: 10.1097/ICO.0b013e318239aaea.
- Lee H, Chung B, Kim KS, Seo KY, Choi BJ, Kim TI. Effects of topical loteprednol etabonate on tear cytokines and clinical outcomes in moderate and severe meibomian gland dysfunction: randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1172-1183.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.015. Epub 2014 Aug 13.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Mahawong W. A randomized double-masked study of 0.05% cyclosporine ophthalmic emulsion in the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Dec;31(12):1386-93. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823cc098.
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Deinema LA, Vingrys AJ, Wong CY, Jackson DC, Chinnery HR, Downie LE. A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Trial of Two Forms of Omega-3 Supplements for Treating Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.023. Epub 2016 Nov 3.
- Hosseini K, Lindstrom RL, Foulks G, Nichols KK. A randomized, double-masked, parallel-group, comparative study to evaluate the clinical efficacy and safety of 1% azithromycin-0.1% dexamethasone combination compared to 1% azithromycin alone, 0.1% dexamethasone alone, and vehicle in the treatment of subjects with blepharitis. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 10;10:1495-503. doi: 10.2147/OPTH.S110739. eCollection 2016.
- Greene JB, Jeng BH, Fintelmann RE, Margolis TP. Oral azithromycin for the treatment of meibomitis. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):121-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5295. No abstract available.
- Yoo SE, Lee DC, Chang MH. The effect of low-dose doxycycline therapy in chronic meibomian gland dysfunction. Korean J Ophthalmol. 2005 Dec;19(4):258-63. doi: 10.3341/kjo.2005.19.4.258.
- Ta CN, Shine WE, McCulley JP, Pandya A, Trattler W, Norbury JW. Effects of minocycline on the ocular flora of patients with acne rosacea or seborrheic blepharitis. Cornea. 2003 Aug;22(6):545-8. doi: 10.1097/00003226-200308000-00011.
- Wladis EJ, Bradley EA, Bilyk JR, Yen MT, Mawn LA. Oral Antibiotics for Meibomian Gland-Related Ocular Surface Disease: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):492-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.062. Epub 2015 Dec 23.
- Watters GA, Turnbull PR, Swift S, Petty A, Craig JP. Ocular surface microbiome in meibomian gland dysfunction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):105-111. doi: 10.1111/ceo.12810. Epub 2016 Sep 7.
- Liu Y, Ding J. The combined effect of azithromycin and insulin-like growth factor-1 on cultured human meibomian gland epithelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 14;55(9):5596-601. doi: 10.1167/iovs.14-14782.
- Liu Y, Kam WR, Ding J, Sullivan DA. Effect of azithromycin on lipid accumulation in immortalized human meibomian gland epithelial cells. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):226-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6030. No abstract available.
- Igami TZ, Holzchuh R, Osaki TH, Santo RM, Kara-Jose N, Hida RY. Oral azithromycin for treatment of posterior blepharitis. Cornea. 2011 Oct;30(10):1145-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318207fc42.
- Haque RM, Torkildsen GL, Brubaker K, Zink RC, Kowalski RP, Mah FS, Pflugfelder SC. Multicenter open-label study evaluating the efficacy of azithromycin ophthalmic solution 1% on the signs and symptoms of subjects with blepharitis. Cornea. 2010 Aug;29(8):871-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca38a0.
- Luchs J. Azithromycin in DuraSite for the treatment of blepharitis. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:681-8. doi: 10.2147/opth.s6370.
- Korb DR, Blackie CA. Meibomian gland diagnostic expressibility: correlation with dry eye symptoms and gland location. Cornea. 2008 Dec;27(10):1142-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181814cff.
- Meadows JF, Ramamoorthy P, Nichols JJ, Nichols KK. Development of the 4-3-2-1 meibum expressibility scale. Eye Contact Lens. 2012 Mar;38(2):86-92. doi: 10.1097/ICL.0b013e318242b494.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-23877
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .