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Azithromycin für Meibom-Drüsen-Krankheit

29. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von oralem Azithromycin bei der Behandlung der symptomatischen Erkrankung der Meibom-Drüse und ihrer Wirkung auf das Mikrobiom der Augenoberfläche

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Azithromycin bei der Behandlung des symptomatischen Syndroms des trockenen Auges als Folge einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit von oralem Azithromycin bei der Behandlung des symptomatischen Syndroms des trockenen Auges infolge einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen. Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist ein anhaltendes Gefühl von Augenbeschwerden, das Trockenheit, Reizung, Fremdkörpergefühl und Brennen umfasst. In den Vereinigten Staaten ist dies die häufigste nicht refraktive Ursache für Besuche bei Augenärzten und es hat sich gezeigt, dass sie einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten hat, die an dieser Erkrankung leiden. Die häufigste Ursache für DES ist die Meibom-Drüsen-Erkrankung (MGD). In den allermeisten Fällen ist MGD nicht bindend, sondern verursacht eher anhaltende Augenbeschwerden.

Orale Antibiotika, insbesondere die Tetracycline und Makrolide, werden häufig zur Behandlung von MGD verschrieben. Es gibt wenig Evidenz von guter Qualität, die diese Praxis unterstützt. Diese Studie soll die Wirksamkeit von oralem Azithromycin bei von Patienten berichteten Symptomen des trockenen Auges bewerten. Gleichzeitig werden wir auch die Zusammensetzung des Mikrobioms der Augenoberfläche bei MGD und seine Reaktion auf orale Antibiotika untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John A Gonzales, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Unterermittler:
          • Geremi Seitzman, MD
        • Unterermittler:
          • Neeti Parikh, MD
        • Unterermittler:
          • Matilda Chan, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Khashayar Nattagh, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Erkrankung der Meibom-Drüsen, definiert als von Patienten berichtete Symptome der Augenoberfläche wie Trockenheit, Sandigkeit, Fremdkörpergefühl oder Ermüdung der Augen in Kombination mit einer klinisch identifizierbaren Erkrankung der Meibom-Drüsen mit Grad 2 oder größerer Beteiligung auf der Meibom-Drüsen-Einstufungsskala (Abschnitt XV, Punkt 2).
  • OSDI-Score größer oder gleich 20
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber oralem Azithromycin oder topischem Dexamethason
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Konservierungsmitteln, die in topischen Augentropfen 0,1 % Dexamethason verwendet werden: Natriumbisulfit, Phenylethylalkohol, Benzalkoniumchlorid
  • Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall, Vorgeschichte von Torsades des Pointes, angeborenem Long-QT-Syndrom, Bradyarrhythmien, Herzinsuffizienz
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern (Tabelle 1)
  • Wässriger Mangel Trockenes Auge definiert als Schirmer-Streifentest ohne Anästhesie mit £ 5 mm Tränenflüssigkeit bei zwei separaten Tests.
  • Entzündliche Erkrankung der Augenoberfläche, einschließlich vernarbender Konjunktivitis, Graft-versus-Host-Erkrankung, Stevens-Johnson-Syndrom
  • Atopische Erkrankung mit Augenbeteiligung
  • Mangel an limbalen Stammzellen
  • Orale oder topische Anwendung von ophthalmischen Antibiotika innerhalb der letzten 90 Tage
  • Orale Einnahme von Prednison > 5 mg pro Tag
  • Topische Anwendung von ophthalmischen Steroiden innerhalb der letzten 30 Tage
  • Topische Anwendung von entzündungshemmenden Augenmitteln (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Lifitegrast oder Cyclosporin) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen oder derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Orales Placebo
Orale Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin orales Produkt
Orales Azithromycin, dosiert mit 1 Gramm pro Woche für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat.
Ocular Surface Disease Index – wird verwendet, um den Grad der Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei 48 ein schweres trockenes Auge anzeigt.
Grundlinie bis 1 Monat.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate.
Ocular Surface Disease Index – wird verwendet, um den Grad der Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei 48 ein schweres trockenes Auge anzeigt.
Basiswert bis 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen des Mikrobioms der Augenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat.

Bewertung der Zusammensetzung des Mikrobioms der Augenoberfläche unter Verwendung des Shannon-Diversitätsindex. Die Alpha-Diversität (lokaler Artenpool) der Population wird analysiert und vor und nach der Behandlung innerhalb und zwischen der Azithromycin- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Unterschied zwischen dem bakteriellen Mikrobiom im Azithromycin- und im Placebo-Arm wird unter Verwendung eines PERMANOVA mit einem L2-Normabstandsmaß bewertet.

Sekundäre Analysen umfassen L1- und L0-Normen sowie eine phylogenetische Distanz. Darüber hinaus werden wir beurteilen, ob die bakterielle Alpha-Diversität im mit Antibiotika behandelten Arm verringert ist, wobei das primäre Ergebnis der Simpson-Index (L2) ist, wobei sekundäre Analysen den Shannon-Index (L1) und den Reichtum (L0) bewerten.
Grundlinie bis 1 Monat.
Testen des Mikrobioms der Augenoberfläche
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate.

Bewertung der Zusammensetzung des Mikrobioms der Augenoberfläche unter Verwendung des Shannon-Diversitätsindex. Die Alpha-Diversität (lokaler Artenpool) der Population wird analysiert und vor und nach der Behandlung innerhalb und zwischen der Azithromycin- und der Kontrollgruppe verglichen. Der Unterschied zwischen dem bakteriellen Mikrobiom im Azithromycin- und im Placebo-Arm wird unter Verwendung eines PERMANOVA mit einem L2-Normabstandsmaß bewertet.

Sekundäre Analysen umfassen L1- und L0-Normen sowie eine phylogenetische Distanz. Darüber hinaus werden wir beurteilen, ob die bakterielle Alpha-Diversität im mit Antibiotika behandelten Arm verringert ist, wobei das primäre Ergebnis der Simpson-Index (L2) ist, wobei sekundäre Analysen den Shannon-Index (L1) und den Reichtum (L0) bewerten.
Basiswert bis 3 Monate.
Fragebogen zum Trockenen Auge 5 (DE-5)
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat.
Fragebogen zum trockenen Auge 5 – wird verwendet, um den Grad der Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Die Werte reichen von 0-22. Eine Punktzahl von 0 steht für die minimalen Symptome des trockenen Auges, die jemand haben kann, und eine Punktzahl von 22 steht für die maximale Anzahl der Symptome des trockenen Auges, die jemand haben kann.
Grundlinie bis 1 Monat.
Fragebogen zum Trockenen Auge 5 (DE-5)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate.
Fragebogen zum trockenen Auge 5 – wird verwendet, um den Grad der Symptome des trockenen Auges zu bewerten. Die Werte reichen von 0-22. Eine Punktzahl von 0 steht für die minimalen Symptome des trockenen Auges, die jemand haben kann, und eine Punktzahl von 22 steht für die maximale Anzahl der Symptome des trockenen Auges, die jemand haben kann.
Basiswert bis 3 Monate.
Neuropathisches Schmerzinventar für das Auge (NPSI-E)
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat.
Neuropathisches Schmerzinventar für das Auge - wird verwendet, um neuropathische vs. stimulierende Augenschmerzen zu untersuchen.
Grundlinie bis 1 Monat.
Neuropathisches Schmerzinventar für das Auge (NPSI-E)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate.
Neuropathisches Schmerzinventar für das Auge - wird verwendet, um neuropathische vs. stimulierende Augenschmerzen zu untersuchen.
Basiswert bis 3 Monate.
Persönlicher Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat.
Persönlicher Gesundheitsfragebogen – ein kurzer Fragebogen zu Angst und Depression. Wird in dieser Studie verwendet, um die Wechselwirkung zwischen Depression/Angst und dem Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
Grundlinie bis 1 Monat.
Persönlicher Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate.
Persönlicher Gesundheitsfragebogen – ein kurzer Fragebogen zu Angst und Depression. Wird in dieser Studie verwendet, um die Wechselwirkung zwischen Depression/Angst und dem Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
Basiswert bis 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-23877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

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