マイボーム腺病に対するアジスロマイシン
症候性マイボーム腺疾患の治療における経口アジスロマイシンの役割と眼表面マイクロバイオームへの影響を評価する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、マイボーム腺機能不全に続発する症候性ドライアイ症候群の治療における経口アジスロマイシンの有効性に関する無作為化、プラセボ対照、二重マスク試験です。 ドライアイ症候群 (DES) は、乾燥、刺激、異物感、および灼熱感を含む持続的な眼の不快感です。 米国では、それは眼科医療提供者を訪れる最も一般的な非屈折原因であり、この状態に苦しむ患者の生活の質に大きな影響を与えることが示されています. DES の最も一般的な原因は、マイボーム腺疾患 (MGD) です。 ほとんどの場合、MGD は拘束力がなく、持続的な眼の不快感を引き起こします。
MGD の治療には、経口抗生物質、特にテトラサイクリンとマクロライドが処方されることが多い。 この慣行を支持する質の高いエビデンスはほとんどありません。 この研究は、患者から報告されたドライアイ症状に対する経口アジスロマイシンの有効性を評価するために設計されています。 同時に、MGD における眼表面マイクロバイオームの組成と、経口抗生物質に対するその反応についても研究します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Khashayar Nattagh, BA
- 電話番号:19499107667
- メール:khash.nattagh@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julie Schallhorn, MD, MS
- メール:julie.schallhorn@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト:
- khashayar nattagh
- 電話番号:949-910-7667
- メール:knattagh@gmail.com
-
副調査官:
- John A Gonzales, MD
-
副調査官:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
副調査官:
- Geremi Seitzman, MD
-
副調査官:
- Neeti Parikh, MD
-
副調査官:
- Matilda Chan, MD, PhD
-
副調査官:
- Khashayar Nattagh, BA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性マイボーム腺疾患、マイボーム腺グレーディングスケールでグレード2以上の関与を伴う臨床的に特定可能なマイボーム腺疾患と組み合わせた、乾燥、ザラザラ感、異物感、または眼精疲労などの患者報告の眼表面症状として定義される(セクションXV、項目 2)。
- 20 以上の OSDI スコア
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 18歳未満
- 経口アジスロマイシンまたは局所デキサメタゾンに対するアレルギーまたは不耐性
- 局所眼科用0.1%デキサメタゾンに使用される防腐剤に対するアレルギーまたは不耐症:亜硫酸水素ナトリウム、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコニウム
- QT間隔延長の病歴、torsades des pointesの病歴、先天性QT延長症候群、徐脈性不整脈、心不全
- QT間隔を延長する薬を現在服用している患者(表1)
- 眼房水欠乏ドライアイは、2 つの別々のテストで 5mm の涙を伴う、麻酔なしのシルマーストリップテストとして定義されます。
- 瘢痕性結膜炎、移植片対宿主病、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む眼表面の炎症性疾患
- 眼病変を伴うアトピー性疾患
- 辺縁幹細胞欠損症
- -過去90日以内の経口または局所眼科用抗生物質の使用
- 経口プレドニゾン使用 > 1 日あたり 5 mg
- -過去30日以内の局所眼科ステロイドの使用
- -過去30日以内の局所眼科用抗炎症薬(非ステロイド性抗炎症薬、ライフテグラスト、またはシクロスポリンを含む)の使用
- -現在妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または現在授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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経口プラセボ錠
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アクティブコンパレータ:アジスロマイシン
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経口アジスロマイシン 1 週間あたり 1 グラムを 3 週間投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠:ベースラインから 1 か月。
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眼表面疾患指数 - ドライアイの症状の程度を評価するために使用されます。
スコアは 0 ~ 48 の範囲で、48 は重度のドライアイを示します。
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ベースラインから 1 か月。
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠:ベースラインから 3 か月。
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眼表面疾患指数 - ドライアイの症状の程度を評価するために使用されます。
スコアは 0 ~ 48 の範囲で、48 は重度のドライアイを示します。
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ベースラインから 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面マイクロバイオーム検査
時間枠:ベースラインから 1 か月。
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シャノンの多様性指数を使用して、眼表面マイクロバイオームの組成を評価します。 集団のアルファ多様性(局所種プール)を分析し、アジスロマイシン群と対照群の間で、治療前と治療後に比較します。 アジスロマイシン群とプラセボ群の細菌マイクロバイオームの違いは、L2 ノルム距離測定による PERMANOVA を使用して評価されます。 二次分析には、系統発生距離だけでなく、L1 および L0 基準も含まれます。 さらに、細菌のアルファ多様性が抗生物質で治療されたアームで減少するかどうかを評価します。一次結果はシンプソン指数 (L2) であり、二次分析ではシャノン指数 (L1) とリッチネス (L0) を評価します。 |
ベースラインから 1 か月。
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眼表面マイクロバイオーム検査
時間枠:ベースラインから 3 か月。
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シャノンの多様性指数を使用して、眼表面マイクロバイオームの組成を評価します。 集団のアルファ多様性(局所種プール)を分析し、アジスロマイシン群と対照群の間で、治療前と治療後に比較します。 アジスロマイシン群とプラセボ群の細菌マイクロバイオームの違いは、L2 ノルム距離測定による PERMANOVA を使用して評価されます。 二次分析には、系統発生距離だけでなく、L1 および L0 基準も含まれます。 さらに、細菌のアルファ多様性が抗生物質で治療されたアームで減少するかどうかを評価します。一次結果はシンプソン指数 (L2) であり、二次分析ではシャノン指数 (L1) とリッチネス (L0) を評価します。 |
ベースラインから 3 か月。
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ドライアイアンケート5(DE-5)
時間枠:ベースラインから 1 か月。
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ドライアイ アンケート 5 - ドライアイの症状の程度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 22 です。
スコア 0 は最小のドライアイ症状を示し、スコア 22 は最大のドライアイ症状を示します。
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ベースラインから 1 か月。
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ドライアイアンケート5(DE-5)
時間枠:ベースラインから 3 か月。
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ドライアイ アンケート 5 - ドライアイの症状の程度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 22 です。
スコア 0 は最小のドライアイ症状を示し、スコア 22 は最大のドライアイ症状を示します。
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ベースラインから 3 か月。
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眼の神経因性疼痛インベントリー (NPSI-E)
時間枠:ベースラインから 1 か月。
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眼の神経因性疼痛インベントリー - 神経因性眼痛と刺激性眼痛の研究に使用されます。
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ベースラインから 1 か月。
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眼の神経因性疼痛インベントリー (NPSI-E)
時間枠:ベースラインから 3 か月。
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眼の神経因性疼痛インベントリー - 神経因性眼痛と刺激性眼痛の研究に使用されます。
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ベースラインから 3 か月。
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個人健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから 1 か月。
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Personal Health Questionnaire - 不安と抑うつに関する簡単な質問票。
この研究では、うつ病/不安と治療への反応との相互作用を評価するために使用されます。
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ベースラインから 1 か月。
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個人健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから 3 か月。
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Personal Health Questionnaire - 不安と抑うつに関する簡単な質問票。
この研究では、うつ病/不安と治療への反応との相互作用を評価するために使用されます。
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ベースラインから 3 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julie Schallhorn, MD, MS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
- King-Smith PE, Bailey MD, Braun RJ. Four characteristics and a model of an effective tear film lipid layer (TFLL). Ocul Surf. 2013 Oct;11(4):236-45. doi: 10.1016/j.jtos.2013.05.003. Epub 2013 Jul 12.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
プラセボ経口の臨床試験
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Palacky University完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集