マイボーム腺病に対するアジスロマイシン
症候性マイボーム腺疾患の治療における経口アジスロマイシンの役割と眼表面マイクロバイオームへの影響を評価する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、マイボーム腺機能不全に続発する症候性ドライアイ症候群の治療における経口アジスロマイシンの有効性に関する無作為化、プラセボ対照、二重マスク試験です。 ドライアイ症候群 (DES) は、乾燥、刺激、異物感、および灼熱感を含む持続的な眼の不快感です。 米国では、それは眼科医療提供者を訪れる最も一般的な非屈折原因であり、この状態に苦しむ患者の生活の質に大きな影響を与えることが示されています. DES の最も一般的な原因は、マイボーム腺疾患 (MGD) です。 ほとんどの場合、MGD は拘束力がなく、持続的な眼の不快感を引き起こします。
MGD の治療には、経口抗生物質、特にテトラサイクリンとマクロライドが処方されることが多い。 この慣行を支持する質の高いエビデンスはほとんどありません。 この研究は、患者から報告されたドライアイ症状に対する経口アジスロマイシンの有効性を評価するために設計されています。 同時に、MGD における眼表面マイクロバイオームの組成と、経口抗生物質に対するその反応についても研究します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性マイボーム腺疾患、マイボーム腺グレーディングスケールでグレード2以上の関与を伴う臨床的に特定可能なマイボーム腺疾患と組み合わせた、乾燥、ザラザラ感、異物感、または眼精疲労などの患者報告の眼表面症状として定義される(セクションXV、項目 2)。
- 20 以上の OSDI スコア
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 18歳未満
- 経口アジスロマイシンまたは局所デキサメタゾンに対するアレルギーまたは不耐性
- 局所眼科用0.1%デキサメタゾンに使用される防腐剤に対するアレルギーまたは不耐症:亜硫酸水素ナトリウム、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコニウム
- QT間隔延長の病歴、torsades des pointesの病歴、先天性QT延長症候群、徐脈性不整脈、心不全
- QT間隔を延長する薬を現在服用している患者(表1)
- 眼房水欠乏ドライアイは、2 つの別々のテストで 5mm の涙を伴う、麻酔なしのシルマーストリップテストとして定義されます。
- 瘢痕性結膜炎、移植片対宿主病、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む眼表面の炎症性疾患
- 眼病変を伴うアトピー性疾患
- 辺縁幹細胞欠損症
- -過去90日以内の経口または局所眼科用抗生物質の使用
- 経口プレドニゾン使用 > 1 日あたり 5 mg
- -過去30日以内の局所眼科ステロイドの使用
- -過去30日以内の局所眼科用抗炎症薬(非ステロイド性抗炎症薬、ライフテグラスト、またはシクロスポリンを含む)の使用
- -現在妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または現在授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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経口プラセボ錠
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アクティブコンパレータ:アジスロマイシン
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経口アジスロマイシン 1 週間あたり 1 グラムを 3 週間投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数(OSDI)アンケート
時間枠:ベースラインから1か月
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眼表面疾患指数 - ドライアイの症状の程度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0〜48で、48は重度のドライアイを示します。
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ベースラインから1か月
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眼表面疾患指数(OSDI)アンケート
時間枠:ベースラインから3か月
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眼表面疾患指数 - ドライアイの症状の程度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0〜48で、48は重度のドライアイを示します。
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ベースラインから3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の神経因性疼痛インベントリー (NPSI-E)
時間枠:ベースラインから 1 か月。
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眼の神経因性疼痛インベントリー - 神経因性眼痛と刺激性眼痛の研究に使用されます。
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ベースラインから 1 か月。
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眼表面微生物叢検査
時間枠:ベースラインから1か月
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シャノンの多様性指数を使用して、眼表面マイクロビオームの組成を評価します。 人口のアルファの多様性(局所種プール)を分析し、アジスロマイシン内および対照群内および対照群の間で治療前後を比較します。 アジスロマイシンとプラセボ群の細菌微生物叢の違いは、L2 NORM距離測定値を備えたPermanovaを使用して評価されます。 二次分析には、系統発生距離と同様に、L1およびL0の規範が含まれます。 さらに、抗生物質処理群で細菌のアルファの多様性が低下し、主要な結果がシンプソンの指数(L2)であるかどうかを評価し、シャノン(L1)と豊かさ(L0)を評価する二次分析を行います。 |
ベースラインから1か月
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眼表面微生物叢検査
時間枠:ベースラインから3か月
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シャノンの多様性指数を使用して、眼表面マイクロビオームの組成を評価します。 人口のアルファの多様性(局所種プール)を分析し、アジスロマイシン内および対照群内および対照群の間で治療前後を比較します。 アジスロマイシンとプラセボ群の細菌微生物叢の違いは、L2 NORM距離測定値を備えたPermanovaを使用して評価されます。 二次分析には、系統発生距離と同様に、L1およびL0の規範が含まれます。 さらに、抗生物質処理群で細菌のアルファの多様性が低下し、主要な結果がシンプソンの指数(L2)であるかどうかを評価し、シャノン(L1)と豊かさ(L0)を評価する二次分析を行います。 |
ベースラインから3か月
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ドライアイアンケート5(DE-5)
時間枠:ベースラインから1か月
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ドライアイアンケート5-ドライアイの症状の程度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0〜22です。
0のスコアは、誰かが持っている可能性のある最小ドライアイの症状を表し、22のスコアは、誰かが持つ可能性のある最大のドライアイの症状を表します。
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ベースラインから1か月
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ドライアイアンケート5(DE-5)
時間枠:ベースラインから3か月
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ドライアイアンケート5-ドライアイの症状の程度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0〜22です。
0のスコアは、誰かが持っている可能性のある最小ドライアイの症状を表し、22のスコアは、誰かが持つ可能性のある最大のドライアイの症状を表します。
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ベースラインから3か月
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目の神経障害性疼痛目録(NPSI-E)
時間枠:ベースラインから3か月
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目の神経障害性疼痛在庫 - 神経障害と刺激的な眼の痛みの研究に使用されます。
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ベースラインから3か月
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個人の健康アンケート(PHQ-9)
時間枠:ベースラインから1か月
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個人の健康アンケート - 短い不安とうつ病アンケート。
この研究では、うつ病/不安と治療に対する反応との相互作用を評価するために使用されます。
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ベースラインから1か月
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個人の健康アンケート(PHQ-9)
時間枠:ベースラインから3か月
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個人の健康アンケート - 短い不安とうつ病アンケート。
この研究では、うつ病/不安と治療に対する反応との相互作用を評価するために使用されます。
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ベースラインから3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julie Schallhorn, MD, MS、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Thuy Doan, MD, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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