阿奇霉素治疗睑板腺疾病
一项评估口服阿奇霉素在治疗症状性睑板腺疾病中的作用及其对眼表微生物组影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲试验,旨在研究口服阿奇霉素治疗继发于睑板腺功能障碍的症状性干眼症的有效性。 干眼症 (DES) 是一种持续的眼部不适感,包括干燥、刺激、异物感和烧灼感。 在美国,它是就医的最常见的非屈光原因,并且已被证明对患有这种疾病的患者的生活质量有重大影响。 DES 的最常见原因是睑板腺疾病 (MGD)。 在绝大多数情况下,MGD 没有约束力,而是会导致持续的眼部不适。
口服抗生素,特别是四环素类和大环内酯类,经常用于治疗 MGD。 几乎没有高质量的证据支持这种做法。 本研究旨在评估口服阿奇霉素对患者报告的干眼症状的有效性。 同时,我们还将研究 MGD 中眼表微生物组的组成及其对口服抗生素的反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Khashayar Nattagh, BA
- 电话号码:19499107667
- 邮箱:khash.nattagh@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名:Julie Schallhorn, MD, MS
- 邮箱:julie.schallhorn@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
-
接触:
- khashayar nattagh
- 电话号码:949-910-7667
- 邮箱:knattagh@gmail.com
-
副研究员:
- John A Gonzales, MD
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副研究员:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
副研究员:
- Geremi Seitzman, MD
-
副研究员:
- Neeti Parikh, MD
-
副研究员:
- Matilda Chan, MD, PhD
-
副研究员:
- Khashayar Nattagh, BA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 症状性睑板腺疾病,定义为患者报告的眼表症状,如干燥、砂砾感、异物感或眼睛疲劳,并伴有临床可识别的睑板腺疾病,睑板腺分级量表为 2 级或以上(第 XV 部分,第 2 项)。
- OSDI 分数大于或等于 20
- 给予知情同意的能力
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 对口服阿奇霉素或外用地塞米松过敏或不耐受
- 对局部眼用 0.1% 地塞米松中使用的防腐剂过敏或不耐受:亚硫酸氢钠、苯乙醇、苯扎氯铵
- QT 间期延长史、尖端扭转型室性心动过速史、先天性长 QT 综合征、心动过缓、心力衰竭
- 目前正在服用延长 QT 间期药物的患者(表 1)
- 缺水性干眼症定义为 Schirmer 条带测试,没有麻醉,在两次单独的测试中有 5 毫米的泪液。
- 眼表炎症性疾病,包括瘢痕性结膜炎、移植物抗宿主病、史蒂文斯约翰逊综合征
- 伴有眼部受累的特应性疾病
- 角膜缘干细胞缺乏症
- 最近 90 天内口服或局部使用眼科抗生素
- 每天口服泼尼松 >5mg
- 过去 30 天内局部使用眼科类固醇
- 在过去 30 天内使用局部眼科抗炎药(包括非甾体抗炎药、lifitegrast 或环孢菌素)
- 目前怀孕、计划在研究期间怀孕或目前正在母乳喂养的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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口服安慰剂片
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有源比较器:阿奇霉素
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口服阿奇霉素,每周 1 克,持续 3 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷
大体时间:基线至 1 个月。
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眼表疾病指数——用来评价干眼症状的程度。
分数范围从 0 到 48,其中 48 表示严重的干眼症。
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基线至 1 个月。
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷
大体时间:基线至 3 个月。
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眼表疾病指数——用来评价干眼症状的程度。
分数范围从 0 到 48,其中 48 表示严重的干眼症。
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基线至 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表微生物组测试
大体时间:基线至 1 个月。
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使用香农多样性指数评估眼表微生物组的组成。 将在阿奇霉素组和对照组之间和之间分析和比较治疗前后种群的 alpha 多样性(当地物种库)。 阿奇霉素组和安慰剂组细菌微生物组之间的差异将使用具有 L2 范数距离测量的 PERMANOVA 进行评估。 二次分析将包括 L1 和 L0 规范,以及系统发育距离。 此外,我们将评估抗生素治疗组的细菌 alpha 多样性是否降低,主要结果是辛普森指数 (L2),二次分析评估香农指数 (L1) 和丰富度 (L0)。 |
基线至 1 个月。
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眼表微生物组测试
大体时间:基线至 3 个月。
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使用香农多样性指数评估眼表微生物组的组成。 将在阿奇霉素组和对照组之间和之间分析和比较治疗前后种群的 alpha 多样性(当地物种库)。 阿奇霉素组和安慰剂组细菌微生物组之间的差异将使用具有 L2 范数距离测量的 PERMANOVA 进行评估。 二次分析将包括 L1 和 L0 规范,以及系统发育距离。 此外,我们将评估抗生素治疗组的细菌 alpha 多样性是否降低,主要结果是辛普森指数 (L2),二次分析评估香农指数 (L1) 和丰富度 (L0)。 |
基线至 3 个月。
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干眼症问卷 5 (DE-5)
大体时间:基线至 1 个月。
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干眼问卷5——用于评估干眼症状的程度。
分数范围为 0-22。
0 分表示某人可能具有的最低干眼症状,22 分表示某人可能具有的最大干眼症状。
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基线至 1 个月。
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干眼症问卷 5 (DE-5)
大体时间:基线至 3 个月。
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干眼问卷5——用于评估干眼症状的程度。
分数范围为 0-22。
0 分表示某人可能具有的最低干眼症状,22 分表示某人可能具有的最大干眼症状。
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基线至 3 个月。
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眼部神经性疼痛量表 (NPSI-E)
大体时间:基线至 1 个月。
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眼睛的神经性疼痛清单 - 用于研究神经性与刺激性眼痛。
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基线至 1 个月。
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眼部神经性疼痛量表 (NPSI-E)
大体时间:基线至 3 个月。
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眼睛的神经性疼痛清单 - 用于研究神经性与刺激性眼痛。
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基线至 3 个月。
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个人健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:基线至 1 个月。
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个人健康问卷——一份简短的焦虑和抑郁问卷。
将在本研究中用于评估抑郁/焦虑与治疗反应之间的相互作用。
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基线至 1 个月。
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个人健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:基线至 3 个月。
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个人健康问卷——一份简短的焦虑和抑郁问卷。
将在本研究中用于评估抑郁/焦虑与治疗反应之间的相互作用。
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基线至 3 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julie Schallhorn, MD, MS、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
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