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Azitromicina para la enfermedad de las glándulas de Meibomio

29 de enero de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar el papel de la azitromicina oral en el tratamiento de la enfermedad de las glándulas de Meibomio sintomática y su efecto en el microbioma de la superficie ocular

Este estudio tiene como objetivo dilucidar la eficacia de la azitromicina oral en el tratamiento del síndrome del ojo seco sintomático secundario a la disfunción de las glándulas de Meibomio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia de la azitromicina oral en el tratamiento del síndrome del ojo seco sintomático secundario a la disfunción de las glándulas de Meibomio. El síndrome del ojo seco (DES) es una sensación persistente de malestar ocular que abarca sequedad, irritación, sensación de cuerpo extraño y ardor. En los Estados Unidos, es la causa no refractiva más común de visitas a los proveedores de atención oftalmológica y se ha demostrado que tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes que padecen esta afección. La causa más común de DES es la enfermedad de las glándulas de Meibomio (MGD). En la gran mayoría de los casos, la MGD no es vinculante, sino que provoca molestias oculares persistentes.

Los antibióticos orales, en particular las tetraciclinas y los macrólidos, se recetan con frecuencia para el tratamiento de la DGM. Hay poca evidencia de buena calidad para apoyar esta práctica. Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad de la azitromicina oral en los síntomas de ojo seco informados por el paciente. Al mismo tiempo, también estudiaremos la composición del microbioma de la superficie ocular en la DGM y su respuesta a los antibióticos orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
          • khashayar nattagh
          • Número de teléfono: 949-910-7667
          • Correo electrónico: knattagh@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • John A Gonzales, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Geremi Seitzman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Neeti Parikh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matilda Chan, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Khashayar Nattagh, BA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de las glándulas de Meibomio sintomática, definida como síntomas de la superficie ocular notificados por el paciente, como sequedad, sensación de arenilla, sensación de cuerpo extraño o fatiga ocular, en combinación con enfermedad de las glándulas de Meibomio clínicamente identificable con afectación de Grado 2 o mayor en la escala de clasificación de las glándulas de Meibomio (Sección XV, artículo 2).
  • Puntaje OSDI mayor o igual a 20
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Alergia o intolerancia a la azitromicina oral o a la dexametasona tópica
  • Alergia o intolerancia a los conservantes utilizados en dexametasona tópica oftálmica al 0,1%: bisulfito de sodio, alcohol feniletílico, cloruro de benzalconio
  • Antecedentes de intervalo QT prolongado, antecedentes de torsades des pointes, síndrome de QT prolongado congénito, bradiarritmias, insuficiencia cardíaca
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos que prolongan el intervalo QT (Tabla 1)
  • Ojo seco por deficiencia acuosa definido como prueba de tira de Schirmer sin anestesia con £ 5 mm de lágrimas en dos pruebas separadas.
  • Enfermedad inflamatoria de la superficie ocular, incluida la conjuntivitis cicatrizante, enfermedad de injerto contra huésped, síndrome de Stevens Johnson
  • Enfermedad atópica con afectación ocular
  • Deficiencia de células madre limbares
  • Uso de antibióticos oftálmicos orales o tópicos en los últimos 90 días
  • Uso de prednisona oral > 5 mg por día
  • Uso tópico de esteroides oftálmicos en los últimos 30 días
  • Uso tópico de antiinflamatorios oftálmicos (incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, lifitegrast o ciclosporina) en los últimos 30 días
  • Pacientes que actualmente están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de estudio o que actualmente están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo Oral
Tableta oral de placebo
Comparador activo: Azitromicina
Droga: Producto oral de azitromicina
Azitromicina oral en dosis de 1 gramo por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes.
Índice de enfermedad de la superficie ocular: se utiliza para evaluar el grado de los síntomas del ojo seco. Los puntajes variarán de 0 a 48, donde 48 indica ojo seco severo.
Línea de base a 1 mes.
Cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
Índice de enfermedad de la superficie ocular: se utiliza para evaluar el grado de los síntomas del ojo seco. Los puntajes variarán de 0 a 48, donde 48 indica ojo seco severo.
Línea de base a 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de microbioma de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes.

Evaluar la composición del microbioma de la superficie ocular mediante el índice de diversidad de Shannon. La diversidad alfa (grupo de especies locales) de la población se analizará y comparará antes y después del tratamiento dentro y entre los grupos de azitromicina y de control. La diferencia entre el microbioma bacteriano en el brazo de azitromicina y placebo se evaluará utilizando un PERMANOVA con una medida de distancia norma L2.

Los análisis secundarios incluirán normas L1 y L0, así como una distancia filogenética. Además, evaluaremos si la diversidad alfa bacteriana se reduce en el brazo tratado con antibióticos, siendo el resultado primario el índice de Simpson (L2), con análisis secundarios que evalúan el índice de Shannon (L1) y la riqueza (L0).
Línea de base a 1 mes.
Pruebas de microbioma de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.

Evaluar la composición del microbioma de la superficie ocular mediante el índice de diversidad de Shannon. La diversidad alfa (grupo de especies locales) de la población se analizará y comparará antes y después del tratamiento dentro y entre los grupos de azitromicina y de control. La diferencia entre el microbioma bacteriano en el brazo de azitromicina y placebo se evaluará utilizando un PERMANOVA con una medida de distancia norma L2.

Los análisis secundarios incluirán normas L1 y L0, así como una distancia filogenética. Además, evaluaremos si la diversidad alfa bacteriana se reduce en el brazo tratado con antibióticos, siendo el resultado primario el índice de Simpson (L2), con análisis secundarios que evalúan el índice de Shannon (L1) y la riqueza (L0).
Línea de base a 3 meses.
Cuestionario de Ojo Seco 5 (DE-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes.
Cuestionario de ojo seco 5: se utiliza para evaluar el grado de los síntomas del ojo seco. Las puntuaciones van de 0 a 22. Una puntuación de 0 representa los síntomas mínimos de ojo seco que alguien puede tener y una puntuación de 22 representa los síntomas máximos de ojo seco que alguien puede tener.
Línea de base a 1 mes.
Cuestionario de Ojo Seco 5 (DE-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
Cuestionario de ojo seco 5: se utiliza para evaluar el grado de los síntomas del ojo seco. Las puntuaciones van de 0 a 22. Una puntuación de 0 representa los síntomas mínimos de ojo seco que alguien puede tener y una puntuación de 22 representa los síntomas máximos de ojo seco que alguien puede tener.
Línea de base a 3 meses.
Inventario de dolor neuropático para el ojo (NPSI-E)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes.
Inventario de dolor neuropático para el ojo: se utiliza para estudiar el dolor ocular neuropático frente al estimulante.
Línea de base a 1 mes.
Inventario de dolor neuropático para el ojo (NPSI-E)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
Inventario de dolor neuropático para el ojo: se utiliza para estudiar el dolor ocular neuropático frente al estimulante.
Línea de base a 3 meses.
Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes.
Cuestionario de Salud Personal - un breve cuestionario de ansiedad y depresión. Se utilizará en este estudio para evaluar la interacción entre depresión/ansiedad y la respuesta al tratamiento.
Línea de base a 1 mes.
Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
Cuestionario de Salud Personal - un breve cuestionario de ansiedad y depresión. Se utilizará en este estudio para evaluar la interacción entre depresión/ansiedad y la respuesta al tratamiento.
Línea de base a 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-23877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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