Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azitromicin a meibomi mirigy betegségére

2021. január 29. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az orális azitromicin szerepének értékelésére a tünetekkel járó meibomi mirigybetegség kezelésében és a szem felszíni mikrobiomára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza az orális azitromicin hatékonyságát a Meibomian mirigy diszfunkciója miatti tünetekkel járó száraz szem szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat az orális azitromicin hatékonyságáról a Meibomian mirigy diszfunkciója miatti tünetekkel járó száraz szem szindróma kezelésében. A száraz szem szindróma (DES) a szemek tartós kellemetlen érzése, amely szárazságot, irritációt, idegentest-érzést és égő érzést foglal magában. Az Egyesült Államokban ez a leggyakoribb nem fénytörés oka a szemészeti szolgáltatók látogatásának, és kimutatták, hogy jelentős hatással van az ebben a betegségben szenvedő betegek életminőségére. A DES leggyakoribb oka a meibomi mirigy betegség (MGD). Az esetek túlnyomó többségében az MGD nem kötõdik, hanem tartós szemkomfortot okoz.

Az MGD kezelésére gyakran írnak fel orális antibiotikumokat, különösen a tetraciklineket és a makrolidokat. Kevés jó minőségű bizonyíték támasztja alá ezt a gyakorlatot. Ez a vizsgálat célja az orális azitromicin hatékonyságának értékelése a betegek által jelentett száraz szem tünetekkel szemben. Ezzel egyidejűleg tanulmányozzuk a szem felszíni mikrobiómának összetételét MGD-ben, és annak orális antibiotikumokra adott válaszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • John A Gonzales, MD
        • Alkutató:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Alkutató:
          • Geremi Seitzman, MD
        • Alkutató:
          • Neeti Parikh, MD
        • Alkutató:
          • Matilda Chan, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Khashayar Nattagh, BA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó meibomi mirigybetegség, amely a betegek által jelentett szemfelszíni tünetek, mint például szárazság, csikorgás, idegentest-érzés vagy szemfáradtság klinikailag azonosítható meibomi mirigy betegséggel kombinálva, a meibomi mirigy 2. vagy annál nagyobb fokú érintettségével a meibomi mirigy osztályozási skálán (XV. 2. tétel).
  • OSDI pontszám 20 vagy annál nagyobb
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Allergia vagy intolerancia orális azitromicinre vagy helyi dexametazonra
  • Allergia vagy intolerancia a helyi szemészeti készítményekben használt tartósítószerekre (0,1% dexametazon): nátrium-hidrogén-szulfit, fenil-etil-alkohol, benzalkónium-klorid
  • A kórelőzményben megnyúlt QT-szakasz, torsades des pointes, veleszületett hosszú QT-szindróma, bradyarrhythmiák, szívelégtelenség
  • Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot (1.
  • Vízhiányos szemszárazság: Schirmer csíkos vizsgálata érzéstelenítés nélkül, 5 mm-es könnyezéssel két külön teszt során.
  • Szemfelszíni gyulladásos betegség, beleértve a kötőhártya-gyulladást, a graft versus host betegséget, a Stevens Johnson-szindrómát
  • Atópiás betegség a szem érintettségével
  • Limbális őssejt hiány
  • Orális vagy helyi szemészeti antibiotikum-használat az elmúlt 90 napban
  • Orális prednizon alkalmazása >5 mg naponta
  • Helyi szemészeti szteroidhasználat az elmúlt 30 napban
  • Helyi szemészeti gyulladáscsökkentő (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, a lifitegrasztot vagy a ciklosporint) az elmúlt 30 napban
  • Olyan betegek, akik jelenleg terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy éppen szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális
Orális placebo tabletta
Aktív összehasonlító: Azitromicin
Drog: Azithromycin orális készítmény
Orális azitromicin heti 1 gramm adagban 3 hétig
Más nevek:
  • Zithromax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív
Időkeret: Alapérték 1 hónapig.
Szemfelszíni betegség index – a száraz szem tüneteinek mértékének értékelésére szolgál. A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, ahol a 48 súlyos szemszárazságot jelez.
Alapérték 1 hónapig.
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív
Időkeret: Alapérték 3 hónapig.
Szemfelszíni betegség index – a száraz szem tüneteinek mértékének értékelésére szolgál. A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, ahol a 48 súlyos szemszárazságot jelez.
Alapérték 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni mikrobiom vizsgálat
Időkeret: Alapérték 1 hónapig.

A szemfelszíni mikrobiom összetételének értékelése Shannon-féle diverzitási index segítségével. A populáció alfa-diverzitását (helyi fajkészletét) elemezzük és összehasonlítjuk a kezelés előtti és utáni azitromicin- és kontrollcsoporton belül, illetve között. A bakteriális mikrobiom közötti különbséget az azitromicin és a placebo karban PERMANOVA-val, L2 norm távolságmérővel értékeljük.

A másodlagos elemzések tartalmazzák az L1 és L0 normákat, valamint a filogenetikai távolságot. Ezen túlmenően megvizsgáljuk, hogy a bakteriális alfa-diverzitás csökken-e az antibiotikummal kezelt karban, az elsődleges eredmény a Simpson-index (L2), a másodlagos elemzések pedig a Shannon-féle (L1) és a gazdagságot (L0) értékelik.
Alapérték 1 hónapig.
Szemfelszíni mikrobiom vizsgálat
Időkeret: Alapérték 3 hónapig.

A szemfelszíni mikrobiom összetételének értékelése Shannon-féle diverzitási index segítségével. A populáció alfa-diverzitását (helyi fajkészletét) elemezzük és összehasonlítjuk a kezelés előtti és utáni azitromicin- és kontrollcsoporton belül, illetve között. A bakteriális mikrobiom közötti különbséget az azitromicin és a placebo karban PERMANOVA-val, L2 norm távolságmérővel értékeljük.

A másodlagos elemzések tartalmazzák az L1 és L0 normákat, valamint a filogenetikai távolságot. Ezen túlmenően megvizsgáljuk, hogy a bakteriális alfa-diverzitás csökken-e az antibiotikummal kezelt karban, az elsődleges eredmény a Simpson-index (L2), a másodlagos elemzések pedig a Shannon-féle (L1) és a gazdagságot (L0) értékelik.
Alapérték 3 hónapig.
Száraz szem kérdőív 5 (DE-5)
Időkeret: Alapérték 1 hónapig.
Száraz szem kérdőív 5 – a száraz szem tünetek mértékének értékelésére szolgál. A pontszámok 0 és 22 között mozognak. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy mennyi száraz szem tünet lehet valakinél, a 22-es pedig a maximálisan jelentkező száraz szem tünetet.
Alapérték 1 hónapig.
Száraz szem kérdőív 5 (DE-5)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig.
Száraz szem kérdőív 5 – a száraz szem tünetek mértékének értékelésére szolgál. A pontszámok 0 és 22 között mozognak. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy mennyi száraz szem tünet lehet valakinél, a 22-es pedig a maximálisan jelentkező száraz szem tünetet.
Alapérték 3 hónapig.
Neuropathic Pain Inventory for the Eye (NPSI-E)
Időkeret: Alapérték 1 hónapig.
A szem neuropátiás fájdalomjegyzéke – a neuropátiás és a stimuláló szemfájdalom tanulmányozására szolgál.
Alapérték 1 hónapig.
Neuropathic Pain Inventory for the Eye (NPSI-E)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig.
A szem neuropátiás fájdalomjegyzéke – a neuropátiás és a stimuláló szemfájdalom tanulmányozására szolgál.
Alapérték 3 hónapig.
Személyes egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapérték 1 hónapig.
Personal Health Questionnaire – egy rövid szorongásos és depressziós kérdőív. Ebben a vizsgálatban a depresszió/szorongás és a kezelésre adott válasz közötti kölcsönhatás értékelésére használják.
Alapérték 1 hónapig.
Személyes egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig.
Personal Health Questionnaire – egy rövid szorongásos és depressziós kérdőív. Ebben a vizsgálatban a depresszió/szorongás és a kezelésre adott válasz közötti kölcsönhatás értékelésére használják.
Alapérték 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-23877

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel