Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azithromycin for Meibomian Gland Disease

29. januar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere rollen til oral azitromycin i behandlingen av symptomatisk meibomisk kjertelsykdom og dens effekt på det okulære overflatemikrobiomet

Denne studien tar sikte på å belyse effektiviteten av oral azitromycin ved behandling av symptomatisk tørre øyne-syndrom sekundært til meibomisk kjerteldysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltmaskert studie av effektiviteten av oral azitromycin ved behandling av symptomatisk tørre øyne-syndrom sekundært til meibomisk kjerteldysfunksjon. Tørrøynesyndrom (DES) er en vedvarende følelse av øyeubehag som omfatter tørrhet, irritasjon, fremmedlegemefølelse og svie. I USA er det den vanligste ikke-refraktive årsaken til besøk hos øyepleiere, og har vist seg å ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten til pasienter som lider av denne tilstanden. den vanligste årsaken til DES er Meibomian gland disease (MGD). I de aller fleste tilfeller er MGD ikke bindende, men gir snarere vedvarende øyeubehag.

Orale antibiotika, spesielt tetracyklinene og makrolidene, er ofte foreskrevet for behandling av MGD. Det er lite bevis av god kvalitet som støtter denne praksisen. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av oral azitromycin på pasientrapporterte symptomer på tørre øyne. Samtidig vil vi også studere sammensetningen av det okulære overflatemikrobiomet i MGD, og ​​dets respons for orale antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John A Gonzales, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Underetterforsker:
          • Geremi Seitzman, MD
        • Underetterforsker:
          • Neeti Parikh, MD
        • Underetterforsker:
          • Matilda Chan, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Khashayar Nattagh, BA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk meibomisk kjertelsykdom, definert som pasientrapporterte øyeoverflatesymptomer som tørrhet, grynethet, fremmedlegemefølelse eller tretthet i øynene i kombinasjon med klinisk identifiserbar meibomisk kjertelsykdom med grad 2 eller større involvering på Meibomian gland-graderingsskalaen (seksjon XV, punkt 2).
  • OSDI-score større enn eller lik 20
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Allergi eller intoleranse mot oral azitromycin eller topisk deksametason
  • Allergi eller intoleranse mot konserveringsmidlene som brukes i topisk oftalmisk 0,1 % deksametason: natriumbisulfitt, fenyletylalkohol, benzalkoniumklorid
  • Anamnese med forlenget QT-intervall, historie med torsades des pointes, medfødt lang QT-syndrom, bradyarytmier, hjertesvikt
  • Pasienter som for tiden tar medisiner som forlenger QT-intervallet (tabell 1)
  • Vannholdig mangel på tørre øyne definert som Schirmers stripetesting uten bedøvelse med £ 5 mm tårer på to separate tester.
  • Inflammatorisk sykdom på øyeoverflaten, inkludert cicatriserende konjunktivitt, graft versus host sykdom, Stevens Johnson syndrom
  • Atopisk sykdom med øyepåvirkning
  • Limbal stamcelle mangel
  • Oral eller lokal bruk av oftalmisk antibiotika i løpet av de siste 90 dagene
  • Oral prednisonbruk >5mg per dag
  • Lokal bruk av oftalmisk steroid i løpet av de siste 30 dagene
  • Aktuelt oftalmisk antiinflammatorisk (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, lifitegrast eller ciklosporin) bruk i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller som for tiden ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral
Oral placebotablett
Aktiv komparator: Azitromycin
Legemiddel: Azithromycin oralt produkt
Oral azitromycin dosert med 1 gram per uke i 3 uker
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 1 måned.
Okulær overflatesykdomsindeks - brukes til å evaluere graden av symptomer på tørre øyne. Poeng vil variere fra 0 til 48, hvor 48 indikerer alvorlig tørre øyne.
Baseline til 1 måned.
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Okulær overflatesykdomsindeks - brukes til å evaluere graden av symptomer på tørre øyne. Poeng vil variere fra 0 til 48, hvor 48 indikerer alvorlig tørre øyne.
Baseline til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflatemikrobiomtesting
Tidsramme: Baseline til 1 måned.

For å evaluere sammensetningen av det okulære overflatemikrobiomet ved å bruke Shannons diversitetsindeks. Alfa-diversiteten (lokal artspool) i populasjonen vil bli analysert og sammenlignet før og etter behandling innenfor og mellom azitromycin- og kontrollgruppene. Forskjellen mellom bakteriemikrobiomet i azitromycin- og placeboarmen vil bli vurdert ved hjelp av en PERMANOVA med et L2-normavstandsmål.

Sekundæranalyser vil inkludere L1- og L0-normer, samt en fylogenetisk avstand. I tillegg vil vi vurdere om bakteriell alfa-diversitet er redusert i den antibiotikabehandlede armen med det primære resultatet som Simpsons indeks (L2), med sekundære analyser som vurderer Shannons (L1) og Richness (L0).
Baseline til 1 måned.
Okulær overflatemikrobiomtesting
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.

For å evaluere sammensetningen av det okulære overflatemikrobiomet ved å bruke Shannons diversitetsindeks. Alfa-diversiteten (lokal artspool) i populasjonen vil bli analysert og sammenlignet før og etter behandling innenfor og mellom azitromycin- og kontrollgruppene. Forskjellen mellom bakteriemikrobiomet i azitromycin- og placeboarmen vil bli vurdert ved hjelp av en PERMANOVA med et L2-normavstandsmål.

Sekundæranalyser vil inkludere L1- og L0-normer, samt en fylogenetisk avstand. I tillegg vil vi vurdere om bakteriell alfa-diversitet er redusert i den antibiotikabehandlede armen med det primære resultatet som Simpsons indeks (L2), med sekundære analyser som vurderer Shannons (L1) og Richness (L0).
Baseline til 3 måneder.
Dry Eye Questionnaire 5 (DE-5)
Tidsramme: Baseline til 1 måned.
Spørreskjema for tørre øyne 5 - brukes til å evaluere graden av symptomer på tørre øyne. Resultatene varierer fra 0-22. En poengsum på 0 representerer de minste symptomene på tørre øyne noen kan ha, og en poengsum på 22 representerer de maksimale symptomene på tørre øyne noen kan ha.
Baseline til 1 måned.
Dry Eye Questionnaire 5 (DE-5)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Spørreskjema for tørre øyne 5 - brukes til å evaluere graden av symptomer på tørre øyne. Resultatene varierer fra 0-22. En poengsum på 0 representerer de minste symptomene på tørre øyne noen kan ha, og en poengsum på 22 representerer de maksimale symptomene på tørre øyne noen kan ha.
Baseline til 3 måneder.
Nevropatisk smertefortegnelse for øyet (NPSI-E)
Tidsramme: Baseline til 1 måned.
Nevropatisk smerteinventar for øyet - brukes til å studere nevropatiske vs stimulerende øyesmerter.
Baseline til 1 måned.
Nevropatisk smertefortegnelse for øyet (NPSI-E)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Nevropatisk smerteinventar for øyet - brukes til å studere nevropatiske vs stimulerende øyesmerter.
Baseline til 3 måneder.
Personlig helse spørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 1 måned.
Personal Health Questionnaire - et kort spørreskjema om angst og depresjon. Vil bli brukt i denne studien for å evaluere interaksjonen mellom depresjon/angst og respons på behandling.
Baseline til 1 måned.
Personlig helse spørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Personal Health Questionnaire - et kort spørreskjema om angst og depresjon. Vil bli brukt i denne studien for å evaluere interaksjonen mellom depresjon/angst og respons på behandling.
Baseline til 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-23877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Placebo oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere