Azithromycin pro onemocnění Meibomových žláz
21. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení role perorálního azithromycinu v léčbě symptomatického onemocnění Meibomových žláz a jeho vlivu na mikrobiom očního povrchu
Tato studie si klade za cíl objasnit účinnost perorálního azithromycinu při léčbě symptomatického syndromu suchého oka sekundárního k dysfunkci Meibomovy žlázy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie účinnosti perorálního azithromycinu při léčbě symptomatického syndromu suchého oka sekundárního k dysfunkci Meibomovy žlázy. Syndrom suchého oka (DES) je přetrvávající pocit očního nepohodlí, který zahrnuje suchost, podráždění, pocit cizího tělesa a pálení. Ve Spojených státech je nejběžnější nerefrakční příčinou návštěv u očního lékaře a bylo prokázáno, že má významný dopad na kvalitu života pacientů, kteří tímto onemocněním trpí. nejčastější příčinou DES je onemocnění Meibomových žláz (MGD). V naprosté většině případů není MGD závazná, ale spíše způsobuje přetrvávající oční diskomfort.
K léčbě MGD jsou často předepisována perorální antibiotika, zejména tetracykliny a makrolidy. Existuje jen málo kvalitních důkazů na podporu této praxe. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost perorálního azithromycinu na symptomy suchého oka hlášené pacienty. Současně budeme také studovat složení mikrobiomu očního povrchu u MGD a jeho odpověď na perorální antibiotika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění Meibomské žlázy, definované jako pacientem hlášené symptomy očního povrchu, jako je suchost, písek, pocit cizího tělesa nebo únava očí v kombinaci s klinicky identifikovatelným onemocněním Meibomské žlázy se stupněm 2 nebo vyšším na stupnici Meibomian Gland Grading Scale (část XV, položka 2).
- Skóre OSDI větší nebo rovné 20
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Alergie nebo intolerance na perorální azithromycin nebo topický dexamethason
- Alergie nebo nesnášenlivost konzervačních látek používaných v topickém očním 0,1% dexamethasonu: hydrogensiřičitan sodný, fenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid
- Anamnéza prodlouženého QT intervalu, anamnéza torsades des pointes, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, bradyarytmie, srdeční selhání
- Pacienti v současné době užívající léky, které prodlužují QT interval (tabulka 1)
- Suché oko s nedostatkem vody je definováno jako testování Schirmerovým proužkem bez anestezie s £ 5 mm slzami ve dvou samostatných testech.
- zánětlivé onemocnění očního povrchu, včetně jizvení konjunktivitidy, reakce štěpu proti hostiteli, Stevens Johnsonův syndrom
- Atopické onemocnění s postižením oka
- Nedostatek limbálních kmenových buněk
- Perorální nebo topické použití očních antibiotik během posledních 90 dnů
- Perorální užívání prednisonu > 5 mg denně
- Lokální použití očních steroidů během posledních 30 dnů
- Lokální oční protizánětlivé léky (včetně nesteroidních protizánětlivých léků, lifitegrastu nebo cyklosporinu) během posledních 30 dnů
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět během období studie nebo v současné době kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální placebo tableta
|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin
|
Perorální azithromycin v dávce 1 gram týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník indexu oční povrchové choroby (OSDI)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
|
Index oční povrchové choroby - používá se k vyhodnocení stupně příznaků suchého oka.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 48, kde 48 označuje těžké suché oko.
|
Základní do 1 měsíce
|
|
Dotazník indexu oční povrchové choroby (OSDI)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Index oční povrchové choroby - používá se k vyhodnocení stupně příznaků suchého oka.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 48, kde 48 označuje těžké suché oko.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář neuropatické bolesti oka (NPSI-E)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce.
|
Inventář neuropatické bolesti oka – používá se ke studiu neuropatické vs stimulační bolesti oka.
|
Výchozí stav do 1 měsíce.
|
|
Oční povrchní testování mikrobiomu
Časové okno: Základní do 1 měsíce
|
Vyhodnotit složení mikrobiomu očního povrchu pomocí Shannonova indexu rozmanitosti. Alfa rozmanitost (fond místních druhů) populace bude analyzována a porovnána před a po ošetření uvnitř a mezi azithromycin a kontrolními skupinami. Rozdíl mezi bakteriálním mikrobiomem v azithromycinu a placebem bude hodnocen pomocí permaneovy s mírou vzdálenosti normy L2. Sekundární analýzy budou zahrnovat normy L1 a L0, jakož i fylogenetickou vzdálenost. Kromě toho posoudíme, zda je bakteriální diverzita alfa snížena u ramene léčeného antibiotikou, přičemž primárním výsledkem je Simpsonův index (L2), se sekundárními analýzami hodnotící Shannon's (L1) a bohatství (L0). |
Základní do 1 měsíce
|
|
Oční povrchní testování mikrobiomu
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Vyhodnotit složení mikrobiomu očního povrchu pomocí Shannonova indexu rozmanitosti. Alfa rozmanitost (fond místních druhů) populace bude analyzována a porovnána před a po ošetření uvnitř a mezi azithromycin a kontrolními skupinami. Rozdíl mezi bakteriálním mikrobiomem v azithromycinu a placebem bude hodnocen pomocí permaneovy s mírou vzdálenosti normy L2. Sekundární analýzy budou zahrnovat normy L1 a L0, jakož i fylogenetickou vzdálenost. Kromě toho posoudíme, zda je bakteriální diverzita alfa snížena u ramene léčeného antibiotikou, přičemž primárním výsledkem je Simpsonův index (L2), se sekundárními analýzami hodnotící Shannon's (L1) a bohatství (L0). |
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
|
Dotazník Dry Eye 5 (DE-5)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
|
Dotazník suchého oka 5 - Používá se k vyhodnocení stupně příznaků suchého oka.
Skóre se pohybuje od 0-22.
Skóre 0 představuje minimální příznaky suchého oka, které může mít někdo, a skóre 22 představuje maximální příznaky suchého oka, které někdo může mít.
|
Základní do 1 měsíce
|
|
Dotazník Dry Eye 5 (DE-5)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Dotazník suchého oka 5 - Používá se k vyhodnocení stupně příznaků suchého oka.
Skóre se pohybuje od 0-22.
Skóre 0 představuje minimální příznaky suchého oka, které může mít někdo, a skóre 22 představuje maximální příznaky suchého oka, které někdo může mít.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
|
Neuropatický inventář bolesti pro oko (NPSI-E)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Inventory neuropatického bolesti pro oka - používaný ke studiu neuropatické vs. stimulační bolesti očí.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
|
Dotazník osobního zdraví (PHQ-9)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
|
Dotazník osobního zdraví - Krátký dotazník úzkosti a deprese.
Bude v této studii použito k vyhodnocení interakce mezi depresí/úzkostí a reakcí na léčbu.
|
Základní do 1 měsíce
|
|
Dotazník osobního zdraví (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Dotazník osobního zdraví - Krátký dotazník úzkosti a deprese.
Bude v této studii použito k vyhodnocení interakce mezi depresí/úzkostí a reakcí na léčbu.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giamarellos-Bourboulis EJ. Macrolides beyond the conventional antimicrobials: a class of potent immunomodulators. Int J Antimicrob Agents. 2008 Jan;31(1):12-20. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.08.001. Epub 2007 Nov 1.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Pflugfelder SC. Prevalence, burden, and pharmacoeconomics of dry eye disease. Am J Manag Care. 2008 Apr;14(3 Suppl):S102-6.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
- King-Smith PE, Bailey MD, Braun RJ. Four characteristics and a model of an effective tear film lipid layer (TFLL). Ocul Surf. 2013 Oct;11(4):236-45. doi: 10.1016/j.jtos.2013.05.003. Epub 2013 Jul 12.
- Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, Ernest PH, Greiner JV, Hardten DR, Holland EJ, Lemp MA, McDonald JE 2nd, Silbert DI, Blackie CA, Stevens CA, Bedi R. A new system, the LipiFlow, for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Apr;31(4):396-404. doi: 10.1097/ICO.0b013e318239aaea.
- Lee H, Chung B, Kim KS, Seo KY, Choi BJ, Kim TI. Effects of topical loteprednol etabonate on tear cytokines and clinical outcomes in moderate and severe meibomian gland dysfunction: randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1172-1183.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.015. Epub 2014 Aug 13.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Mahawong W. A randomized double-masked study of 0.05% cyclosporine ophthalmic emulsion in the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Dec;31(12):1386-93. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823cc098.
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Deinema LA, Vingrys AJ, Wong CY, Jackson DC, Chinnery HR, Downie LE. A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Trial of Two Forms of Omega-3 Supplements for Treating Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.023. Epub 2016 Nov 3.
- Hosseini K, Lindstrom RL, Foulks G, Nichols KK. A randomized, double-masked, parallel-group, comparative study to evaluate the clinical efficacy and safety of 1% azithromycin-0.1% dexamethasone combination compared to 1% azithromycin alone, 0.1% dexamethasone alone, and vehicle in the treatment of subjects with blepharitis. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 10;10:1495-503. doi: 10.2147/OPTH.S110739. eCollection 2016.
- Greene JB, Jeng BH, Fintelmann RE, Margolis TP. Oral azithromycin for the treatment of meibomitis. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):121-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5295. No abstract available.
- Yoo SE, Lee DC, Chang MH. The effect of low-dose doxycycline therapy in chronic meibomian gland dysfunction. Korean J Ophthalmol. 2005 Dec;19(4):258-63. doi: 10.3341/kjo.2005.19.4.258.
- Ta CN, Shine WE, McCulley JP, Pandya A, Trattler W, Norbury JW. Effects of minocycline on the ocular flora of patients with acne rosacea or seborrheic blepharitis. Cornea. 2003 Aug;22(6):545-8. doi: 10.1097/00003226-200308000-00011.
- Wladis EJ, Bradley EA, Bilyk JR, Yen MT, Mawn LA. Oral Antibiotics for Meibomian Gland-Related Ocular Surface Disease: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):492-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.062. Epub 2015 Dec 23.
- Watters GA, Turnbull PR, Swift S, Petty A, Craig JP. Ocular surface microbiome in meibomian gland dysfunction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):105-111. doi: 10.1111/ceo.12810. Epub 2016 Sep 7.
- Liu Y, Ding J. The combined effect of azithromycin and insulin-like growth factor-1 on cultured human meibomian gland epithelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 14;55(9):5596-601. doi: 10.1167/iovs.14-14782.
- Liu Y, Kam WR, Ding J, Sullivan DA. Effect of azithromycin on lipid accumulation in immortalized human meibomian gland epithelial cells. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):226-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6030. No abstract available.
- Igami TZ, Holzchuh R, Osaki TH, Santo RM, Kara-Jose N, Hida RY. Oral azithromycin for treatment of posterior blepharitis. Cornea. 2011 Oct;30(10):1145-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318207fc42.
- Haque RM, Torkildsen GL, Brubaker K, Zink RC, Kowalski RP, Mah FS, Pflugfelder SC. Multicenter open-label study evaluating the efficacy of azithromycin ophthalmic solution 1% on the signs and symptoms of subjects with blepharitis. Cornea. 2010 Aug;29(8):871-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca38a0.
- Luchs J. Azithromycin in DuraSite for the treatment of blepharitis. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:681-8. doi: 10.2147/opth.s6370.
- Korb DR, Blackie CA. Meibomian gland diagnostic expressibility: correlation with dry eye symptoms and gland location. Cornea. 2008 Dec;27(10):1142-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181814cff.
- Meadows JF, Ramamoorthy P, Nichols JJ, Nichols KK. Development of the 4-3-2-1 meibum expressibility scale. Eye Contact Lens. 2012 Mar;38(2):86-92. doi: 10.1097/ICL.0b013e318242b494.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-23877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .