Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azitromycin för Meibomian Gland Disease

29 januari 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera rollen av oral azitromycin vid behandling av symtomatisk Meibomian körtelsjukdom och dess effekt på mikrobiomet på ögonytan

Denna studie syftar till att klarlägga effektiviteten av oralt azitromycin vid behandling av symtomatiskt torra ögonsyndrom sekundärt till Meibomisk körteldysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie av effektiviteten av oralt azitromycin vid behandling av symtomatiskt torra ögonsyndrom sekundärt till meibomisk körteldysfunktion. Dry eye syndrome (DES) är en ihållande känsla av okulärt obehag som omfattar torrhet, irritation, främmande kroppskänsla och sveda. I USA är det den vanligaste icke-brytande orsaken till besök hos ögonvårdare och har visat sig ha en betydande inverkan på livskvaliteten för patienter som lider av detta tillstånd. vanligaste orsaken till DES är Meibomian gland disease (MGD). I de allra flesta fall är MGD inte bindande, utan orsakar snarare ihållande ögonbesvär.

Orala antibiotika, särskilt tetracyklinerna och makroliderna, ordineras ofta för behandling av MGD. Det finns få bevis av god kvalitet som stödjer denna praxis. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av oralt azitromycin på patientrapporterade symtom på torra ögon. Samtidigt kommer vi också att studera sammansättningen av den okulära ytmikrobiomet i MGD, och dess respons för orala antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John A Gonzales, MD
        • Underutredare:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Underutredare:
          • Geremi Seitzman, MD
        • Underutredare:
          • Neeti Parikh, MD
        • Underutredare:
          • Matilda Chan, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Khashayar Nattagh, BA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk meibomisk körtelsjukdom, definierad som patientrapporterade symtom på ögonytan såsom torrhet, grusighet, känsla av främmande kroppar eller ögontrötthet i kombination med kliniskt identifierbar meibomisk körtelsjukdom med grad 2 eller högre involvering på Meibomian körtelgradningsskalan (avsnitt XV, punkt 2).
  • OSDI-poäng större än eller lika med 20
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Allergi eller intolerans mot oral azitromycin eller topikal dexametason
  • Allergi eller intolerans mot konserveringsmedel som används i topikal oftalmisk 0,1 % dexametason: natriumbisulfit, fenyletylalkohol, bensalkoniumklorid
  • Anamnes med förlängt QT-intervall, historia av torsades des pointes, medfödda långt QT-syndrom, bradyarytmier, hjärtsvikt
  • Patienter som för närvarande tar mediciner som förlänger QT-intervallet (tabell 1)
  • Vattenbrist med torra ögon definierat som Schirmers testning utan anestesi med 5 mm tårar på två separata tester.
  • Okulär ytainflammatorisk sjukdom, inklusive cikatriserande konjunktivit, transplantat-mot-värdsjukdom, Stevens Johnsons syndrom
  • Atopisk sjukdom med okulär inblandning
  • Limbal stamcellsbrist
  • Oral eller lokal användning av oftalmisk antibiotika under de senaste 90 dagarna
  • Oral prednisonanvändning >5mg per dag
  • Topikal användning av oftalmisk steroid under de senaste 30 dagarna
  • Topikal oftalmisk antiinflammatorisk (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, lifitegrast eller ciklosporin) användning inom de senaste 30 dagarna
  • Patienter som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden eller för närvarande ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo Oral
Oral placebotablett
Aktiv komparator: Azitromycin
Läkemedel: Azithromycin oral produkt
Oralt azitromycin doserat med 1 gram per vecka i 3 veckor
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 1 månad.
Okulär yta sjukdomsindex - används för att utvärdera graden av symtom på torra ögon. Poängen kommer att variera från 0 till 48, där 48 indikerar svår torra ögon.
Baslinje till 1 månad.
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
Okulär yta sjukdomsindex - används för att utvärdera graden av symtom på torra ögon. Poängen kommer att variera från 0 till 48, där 48 indikerar svår torra ögon.
Baslinje till 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär ytmikrobiomtestning
Tidsram: Baslinje till 1 månad.

För att utvärdera sammansättningen av det okulära ytmikrobiomet med hjälp av Shannons diversitetsindex. Alfa-diversiteten (lokal artpool) av populationen kommer att analyseras och jämföras före och efter behandling inom och mellan azitromycin- och kontrollgrupperna. Skillnaden mellan bakteriemikrobiomet i azitromycin- och placeboarmen kommer att bedömas med en PERMANOVA med ett L2-normavståndsmått.

Sekundära analyser kommer att innefatta L1- och L0-normer, samt ett fylogenetiskt avstånd. Dessutom kommer vi att bedöma om bakteriell alfa-diversitet är minskad i den antibiotikabehandlade armen med det primära resultatet som Simpsons index (L2), med sekundära analyser som bedömer Shannons (L1) och Richness (L0).
Baslinje till 1 månad.
Okulär ytmikrobiomtestning
Tidsram: Baslinje till 3 månader.

För att utvärdera sammansättningen av det okulära ytmikrobiomet med hjälp av Shannons diversitetsindex. Alfa-diversiteten (lokal artpool) av populationen kommer att analyseras och jämföras före och efter behandling inom och mellan azitromycin- och kontrollgrupperna. Skillnaden mellan bakteriemikrobiomet i azitromycin- och placeboarmen kommer att bedömas med en PERMANOVA med ett L2-normavståndsmått.

Sekundära analyser kommer att innefatta L1- och L0-normer, samt ett fylogenetiskt avstånd. Dessutom kommer vi att bedöma om bakteriell alfa-diversitet är minskad i den antibiotikabehandlade armen med det primära resultatet som Simpsons index (L2), med sekundära analyser som bedömer Shannons (L1) och Richness (L0).
Baslinje till 3 månader.
Torra ögon frågeformulär 5 (DE-5)
Tidsram: Baslinje till 1 månad.
Frågeformulär för torra ögon 5 - används för att utvärdera graden av symtom på torra ögon. Poäng varierar från 0-22. En poäng på 0 representerar de lägsta symtomen på torra ögon som någon kan ha och en poäng på 22 representerar de maximala symtomen på torra ögon som någon kan ha.
Baslinje till 1 månad.
Torra ögon frågeformulär 5 (DE-5)
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
Frågeformulär för torra ögon 5 - används för att utvärdera graden av symtom på torra ögon. Poäng varierar från 0-22. En poäng på 0 representerar de lägsta symtomen på torra ögon som någon kan ha och en poäng på 22 representerar de maximala symtomen på torra ögon som någon kan ha.
Baslinje till 3 månader.
Neuropatisk smärtinventering för ögat (NPSI-E)
Tidsram: Baslinje till 1 månad.
Neuropatisk smärtinventering för ögat - används för att studera neuropatisk vs stimulerande ögonsmärta.
Baslinje till 1 månad.
Neuropatisk smärtinventering för ögat (NPSI-E)
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
Neuropatisk smärtinventering för ögat - används för att studera neuropatisk vs stimulerande ögonsmärta.
Baslinje till 3 månader.
Personlig hälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till 1 månad.
Personal Health Questionnaire - ett kort ångest- och depressionsformulär. Kommer att användas i denna studie för att utvärdera interaktionen mellan depression/ångest och svar på behandling.
Baslinje till 1 månad.
Personlig hälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
Personal Health Questionnaire - ett kort ångest- och depressionsformulär. Kommer att användas i denna studie för att utvärdera interaktionen mellan depression/ångest och svar på behandling.
Baslinje till 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-23877

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Placebo Oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera