Azitromicina per la malattia della ghiandola di Meibomio
21 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Uno studio randomizzato e controllato per valutare il ruolo dell'azitromicina orale nel trattamento della malattia sintomatica della ghiandola di Meibomio e il suo effetto sul microbioma della superficie oculare
Questo studio mira a chiarire l'efficacia dell'azitromicina orale nel trattamento della sindrome dell'occhio secco sintomatica secondaria alla disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia dell'azitromicina orale nel trattamento della sindrome sintomatica dell'occhio secco secondaria alla disfunzione della ghiandola di Meibomio. La sindrome dell'occhio secco (DES) è una persistente sensazione di disagio oculare che comprende secchezza, irritazione, sensazione di corpo estraneo e bruciore. Negli Stati Uniti, è la causa non refrattiva più comune delle visite agli operatori oculistici e ha dimostrato di avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti che soffrono di questa condizione. la causa più comune di DES è la malattia della ghiandola di Meibomio (MGD). Nella stragrande maggioranza dei casi, la MGD non è vincolante, ma piuttosto provoca fastidio oculare persistente.
Gli antibiotici orali, in particolare le tetracicline ei macrolidi, sono spesso prescritti per il trattamento della MGD. Ci sono poche prove di buona qualità a sostegno di questa pratica. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'azitromicina orale sui sintomi dell'occhio secco riportati dal paziente. In concomitanza, studieremo anche la composizione del microbioma della superficie oculare nella MGD e la sua risposta agli antibiotici orali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia sintomatica della ghiandola di Meibomio, definita come sintomi della superficie oculare riferiti dal paziente come secchezza, granulosità, sensazione di corpo estraneo o affaticamento oculare in combinazione con malattia della ghiandola di Meibomio clinicamente identificabile con coinvolgimento di Grado 2 o superiore sulla scala di classificazione della ghiandola di Meibomio (Sezione XV, punto 2).
- Punteggio OSDI maggiore o uguale a 20
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Allergia o intolleranza all'azitromicina orale o al desametasone topico
- Allergia o intolleranza ai conservanti utilizzati nel desametasone oftalmico topico allo 0,1%: bisolfito di sodio, alcol feniletilico, benzalconio cloruro
- Storia di prolungamento dell'intervallo QT, storia di torsioni di punta, sindrome congenita del QT lungo, bradiaritmie, insufficienza cardiaca
- Pazienti che attualmente assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT (Tabella 1)
- Occhio secco da carenza acquosa definito come test della striscia di Schirmer senza anestesia con £ 5 mm di lacrime su due test separati.
- Malattia infiammatoria della superficie oculare, inclusa congiuntivite cicatrizzante, malattia del trapianto contro l'ospite, sindrome di Stevens Johnson
- Malattia atopica con interessamento oculare
- Carenza di cellule staminali limbari
- Uso di antibiotici oftalmici orali o topici negli ultimi 90 giorni
- Uso orale di prednisone > 5 mg al giorno
- Uso topico di steroidi oftalmici negli ultimi 30 giorni
- Uso topico di antinfiammatori oftalmici (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, lifitegrast o ciclosporina) negli ultimi 30 giorni
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o che stanno attualmente allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa placebo orale
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Comparatore attivo: Azitromicina
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Azitromicina orale dosata a 1 grammo a settimana per 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Indice di malattia della superficie oculare - utilizzato per valutare il grado di sintomi degli occhi secchi.
I punteggi vanno da 0 a 48, dove 48 indica un occhio secco grave.
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Basale a 1 mese
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Questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Indice di malattia della superficie oculare - utilizzato per valutare il grado di sintomi degli occhi secchi.
I punteggi vanno da 0 a 48, dove 48 indica un occhio secco grave.
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario del dolore neuropatico per l'occhio (NPSI-E)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese.
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Inventario del dolore neuropatico per l'occhio - utilizzato per studiare il dolore oculare neuropatico vs stimolatorio.
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Basale a 1 mese.
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Test del microbioma di superficie oculare
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Per valutare la composizione del microbioma di superficie oculare mediante l'indice di diversità di Shannon. La diversità alfa (pool di specie locali) della popolazione verrà analizzata e confrontata pre-e post-trattamento all'interno e tra i gruppi di azitromicina e controllo. La differenza tra il microbioma batterico nell'azitromicina e nel braccio placebo sarà valutata usando un permanente con una misura di distanza della norma L2. Le analisi secondarie includeranno le norme L1 e L0, nonché una distanza filogenetica. Inoltre, valuteremo se la diversità alfa batterica è diminuita nel braccio trattato antibiotico con il risultato primario è l'indice di Simpson (L2), con analisi secondarie che valutano Shannon (L1) e ricchezza (L0). |
Basale a 1 mese
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Test del microbioma di superficie oculare
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Per valutare la composizione del microbioma di superficie oculare mediante l'indice di diversità di Shannon. La diversità alfa (pool di specie locali) della popolazione verrà analizzata e confrontata pre-e post-trattamento all'interno e tra i gruppi di azitromicina e controllo. La differenza tra il microbioma batterico nell'azitromicina e nel braccio placebo sarà valutata usando un permanente con una misura di distanza della norma L2. Le analisi secondarie includeranno le norme L1 e L0, nonché una distanza filogenetica. Inoltre, valuteremo se la diversità alfa batterica è diminuita nel braccio trattato antibiotico con il risultato primario è l'indice di Simpson (L2), con analisi secondarie che valutano Shannon (L1) e ricchezza (L0). |
Basale a 3 mesi
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Dry Eye questionario 5 (DE-5)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Dry Eye questionario 5 - Utilizzato per valutare il grado di sintomi dell'occhio secco.
I punteggi vanno da 0-22.
Un punteggio di 0 rappresenta i sintomi minimi dell'occhio secco che qualcuno può avere e un punteggio di 22 rappresenta i sintomi massimi dell'occhio secco che qualcuno può avere.
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Basale a 1 mese
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Dry Eye questionario 5 (DE-5)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Dry Eye questionario 5 - Utilizzato per valutare il grado di sintomi dell'occhio secco.
I punteggi vanno da 0-22.
Un punteggio di 0 rappresenta i sintomi minimi dell'occhio secco che qualcuno può avere e un punteggio di 22 rappresenta i sintomi massimi dell'occhio secco che qualcuno può avere.
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Basale a 3 mesi
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Inventario del dolore neuropatico per l'occhio (NPSI-E)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Inventario del dolore neuropatico per l'occhio - usato per studiare il dolore oculare neuropatico vs stimolante.
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Basale a 3 mesi
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Questionario sulla salute personale (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Questionario sulla salute personale - Un breve questionario di ansia e depressione.
Verrà utilizzato in questo studio per valutare l'interazione tra depressione/ansia e risposta al trattamento.
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Basale a 1 mese
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Questionario sulla salute personale (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Questionario sulla salute personale - Un breve questionario di ansia e depressione.
Verrà utilizzato in questo studio per valutare l'interazione tra depressione/ansia e risposta al trattamento.
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Basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-23877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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