Azitromicina para Doença da Glândula Meibomiana
21 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Um estudo randomizado e controlado para avaliar o papel da azitromicina oral no tratamento da doença sintomática da glândula meibomiana e seu efeito no microbioma da superfície ocular
Este estudo tem como objetivo elucidar a eficácia da azitromicina oral no tratamento sintomático da síndrome do olho seco secundária à disfunção da glândula meibomiana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-mascarado da eficácia da azitromicina oral no tratamento sintomático da síndrome do olho seco secundária à disfunção da glândula meibomiana. A síndrome do olho seco (DES) é uma sensação persistente de desconforto ocular que engloba secura, irritação, sensação de corpo estranho e queimação. Nos Estados Unidos, é a causa não refrativa mais comum de visitas a oftalmologistas e demonstrou ter um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes que sofrem dessa condição. A causa mais comum de DES é a doença da glândula Meibomiana (MGD). Na grande maioria dos casos, o MGD não é obrigatório, mas causa desconforto ocular persistente.
Os antibióticos orais, particularmente as tetraciclinas e macrólidos, são frequentemente prescritos para o tratamento da DMG. Há pouca evidência de boa qualidade para apoiar esta prática. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da azitromicina oral nos sintomas de olho seco relatados pelo paciente. Concomitantemente, também estudaremos a composição do microbioma da superfície ocular na MGD e sua resposta a antibióticos orais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença sintomática da glândula meibomiana, definida como sintomas da superfície ocular relatados pelo paciente, como secura, sensação de areia, sensação de corpo estranho ou fadiga ocular em combinação com doença da glândula meibomiana clinicamente identificável com envolvimento de grau 2 ou maior na escala de graduação da glândula meibomiana (seção XV, ponto 2).
- Pontuação OSDI maior ou igual a 20
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Alergia ou intolerância à azitromicina oral ou dexametasona tópica
- Alergia ou intolerância aos conservantes usados na dexametasona 0,1% oftálmica tópica: bissulfito de sódio, álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio
- História de intervalo QT prolongado, história de torsades des pointes, síndrome do QT longo congênito, bradiarritmias, insuficiência cardíaca
- Pacientes em uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT (Tabela 1)
- Olho seco por deficiência aquosa definido como teste de tira de Schirmer sem anestesia com £ 5mm de lágrimas em dois testes separados.
- Doença inflamatória da superfície ocular, incluindo conjuntivite cicatrizante, doença do enxerto versus hospedeiro, síndrome de Stevens Johnson
- Doença atópica com envolvimento ocular
- Deficiência de células-tronco do limbo
- Uso de antibiótico oftálmico oral ou tópico nos últimos 90 dias
- Uso de prednisona oral > 5mg por dia
- Uso de esteroides oftálmicos tópicos nos últimos 30 dias
- Uso de anti-inflamatórios oftálmicos tópicos (incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, lifitegrast ou ciclosporina) nos últimos 30 dias
- Pacientes que estão atualmente grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimido placebo oral
|
|
Comparador Ativo: Azitromicina
|
Azitromicina oral na dose de 1 grama por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base para 1 mês
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular - Usado para avaliar o grau de sintomas de olho seco.
As pontuações variarão de 0 a 48, onde 48 indica o olho seco grave.
|
Linha de base para 1 mês
|
|
Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Base para 3 meses
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular - Usado para avaliar o grau de sintomas de olho seco.
As pontuações variarão de 0 a 48, onde 48 indica o olho seco grave.
|
Base para 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de dor neuropática para o olho (NPSI-E)
Prazo: Linha de base até 1 mês.
|
Inventário de dor neuropática para o olho - usado para estudar dor ocular neuropática versus estimulatória.
|
Linha de base até 1 mês.
|
|
Teste de microbioma de superfície ocular
Prazo: Linha de base para 1 mês
|
Avaliar a composição do microbioma da superfície ocular usando o índice de diversidade de Shannon. A diversidade alfa (pool de espécies locais) da população será analisada e comparada pré-e pós-tratamento dentro e entre os grupos de azitromicina e controle. A diferença entre o microbioma bacteriano na azitromicina e o braço placebo será avaliado usando um permanevo com uma medida de distância da norma L2. As análises secundárias incluirão normas L1 e L0, bem como uma distância filogenética. Além disso, avaliaremos se a diversidade alfa bacteriana diminui no braço tratado com antibióticos, com o resultado primário sendo o índice de Simpson (L2), com análises secundárias avaliando Shannon (L1) e riqueza (L0). |
Linha de base para 1 mês
|
|
Teste de microbioma de superfície ocular
Prazo: Base para 3 meses
|
Avaliar a composição do microbioma da superfície ocular usando o índice de diversidade de Shannon. A diversidade alfa (pool de espécies locais) da população será analisada e comparada pré-e pós-tratamento dentro e entre os grupos de azitromicina e controle. A diferença entre o microbioma bacteriano na azitromicina e o braço placebo será avaliado usando um permanevo com uma medida de distância da norma L2. As análises secundárias incluirão normas L1 e L0, bem como uma distância filogenética. Além disso, avaliaremos se a diversidade alfa bacteriana diminui no braço tratado com antibióticos, com o resultado primário sendo o índice de Simpson (L2), com análises secundárias avaliando Shannon (L1) e riqueza (L0). |
Base para 3 meses
|
|
Questionário de olho seco 5 (de-5)
Prazo: Linha de base para 1 mês
|
Questionário de olho seco 5 - usado para avaliar o grau de sintomas de olho seco.
As pontuações variam de 0-22.
Uma pontuação de 0 representa os sintomas mínimos de olho seco que alguém pode ter e uma pontuação de 22 representa os sintomas máximos de olho seco que alguém pode ter.
|
Linha de base para 1 mês
|
|
Questionário de olho seco 5 (de-5)
Prazo: Base para 3 meses
|
Questionário de olho seco 5 - usado para avaliar o grau de sintomas de olho seco.
As pontuações variam de 0-22.
Uma pontuação de 0 representa os sintomas mínimos de olho seco que alguém pode ter e uma pontuação de 22 representa os sintomas máximos de olho seco que alguém pode ter.
|
Base para 3 meses
|
|
Inventário de dor neuropática para os olhos (NPSI-E)
Prazo: Base para 3 meses
|
Inventário de dor neuropática para os olhos - usado para estudar dor neuropática vs estimuladora.
|
Base para 3 meses
|
|
Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-9)
Prazo: Linha de base para 1 mês
|
Questionário de Saúde Pessoal - Um breve questionário de ansiedade e depressão.
Será usado neste estudo para avaliar a interação entre depressão/ansiedade e resposta ao tratamento.
|
Linha de base para 1 mês
|
|
Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-9)
Prazo: Base para 3 meses
|
Questionário de Saúde Pessoal - Um breve questionário de ansiedade e depressão.
Será usado neste estudo para avaliar a interação entre depressão/ansiedade e resposta ao tratamento.
|
Base para 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giamarellos-Bourboulis EJ. Macrolides beyond the conventional antimicrobials: a class of potent immunomodulators. Int J Antimicrob Agents. 2008 Jan;31(1):12-20. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.08.001. Epub 2007 Nov 1.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Pflugfelder SC. Prevalence, burden, and pharmacoeconomics of dry eye disease. Am J Manag Care. 2008 Apr;14(3 Suppl):S102-6.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
- King-Smith PE, Bailey MD, Braun RJ. Four characteristics and a model of an effective tear film lipid layer (TFLL). Ocul Surf. 2013 Oct;11(4):236-45. doi: 10.1016/j.jtos.2013.05.003. Epub 2013 Jul 12.
- Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, Ernest PH, Greiner JV, Hardten DR, Holland EJ, Lemp MA, McDonald JE 2nd, Silbert DI, Blackie CA, Stevens CA, Bedi R. A new system, the LipiFlow, for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Apr;31(4):396-404. doi: 10.1097/ICO.0b013e318239aaea.
- Lee H, Chung B, Kim KS, Seo KY, Choi BJ, Kim TI. Effects of topical loteprednol etabonate on tear cytokines and clinical outcomes in moderate and severe meibomian gland dysfunction: randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1172-1183.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.015. Epub 2014 Aug 13.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Mahawong W. A randomized double-masked study of 0.05% cyclosporine ophthalmic emulsion in the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Dec;31(12):1386-93. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823cc098.
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Deinema LA, Vingrys AJ, Wong CY, Jackson DC, Chinnery HR, Downie LE. A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Trial of Two Forms of Omega-3 Supplements for Treating Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.023. Epub 2016 Nov 3.
- Hosseini K, Lindstrom RL, Foulks G, Nichols KK. A randomized, double-masked, parallel-group, comparative study to evaluate the clinical efficacy and safety of 1% azithromycin-0.1% dexamethasone combination compared to 1% azithromycin alone, 0.1% dexamethasone alone, and vehicle in the treatment of subjects with blepharitis. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 10;10:1495-503. doi: 10.2147/OPTH.S110739. eCollection 2016.
- Greene JB, Jeng BH, Fintelmann RE, Margolis TP. Oral azithromycin for the treatment of meibomitis. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):121-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5295. No abstract available.
- Yoo SE, Lee DC, Chang MH. The effect of low-dose doxycycline therapy in chronic meibomian gland dysfunction. Korean J Ophthalmol. 2005 Dec;19(4):258-63. doi: 10.3341/kjo.2005.19.4.258.
- Ta CN, Shine WE, McCulley JP, Pandya A, Trattler W, Norbury JW. Effects of minocycline on the ocular flora of patients with acne rosacea or seborrheic blepharitis. Cornea. 2003 Aug;22(6):545-8. doi: 10.1097/00003226-200308000-00011.
- Wladis EJ, Bradley EA, Bilyk JR, Yen MT, Mawn LA. Oral Antibiotics for Meibomian Gland-Related Ocular Surface Disease: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):492-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.062. Epub 2015 Dec 23.
- Watters GA, Turnbull PR, Swift S, Petty A, Craig JP. Ocular surface microbiome in meibomian gland dysfunction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):105-111. doi: 10.1111/ceo.12810. Epub 2016 Sep 7.
- Liu Y, Ding J. The combined effect of azithromycin and insulin-like growth factor-1 on cultured human meibomian gland epithelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 14;55(9):5596-601. doi: 10.1167/iovs.14-14782.
- Liu Y, Kam WR, Ding J, Sullivan DA. Effect of azithromycin on lipid accumulation in immortalized human meibomian gland epithelial cells. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):226-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6030. No abstract available.
- Igami TZ, Holzchuh R, Osaki TH, Santo RM, Kara-Jose N, Hida RY. Oral azithromycin for treatment of posterior blepharitis. Cornea. 2011 Oct;30(10):1145-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318207fc42.
- Haque RM, Torkildsen GL, Brubaker K, Zink RC, Kowalski RP, Mah FS, Pflugfelder SC. Multicenter open-label study evaluating the efficacy of azithromycin ophthalmic solution 1% on the signs and symptoms of subjects with blepharitis. Cornea. 2010 Aug;29(8):871-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca38a0.
- Luchs J. Azithromycin in DuraSite for the treatment of blepharitis. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:681-8. doi: 10.2147/opth.s6370.
- Korb DR, Blackie CA. Meibomian gland diagnostic expressibility: correlation with dry eye symptoms and gland location. Cornea. 2008 Dec;27(10):1142-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181814cff.
- Meadows JF, Ramamoorthy P, Nichols JJ, Nichols KK. Development of the 4-3-2-1 meibum expressibility scale. Eye Contact Lens. 2012 Mar;38(2):86-92. doi: 10.1097/ICL.0b013e318242b494.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-23877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .