Azytromycyna na chorobę gruczołów Meiboma
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca rolę doustnej azytromycyny w leczeniu objawowej choroby gruczołów Meiboma i jej wpływu na mikrobiom powierzchni oka
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie skuteczności doustnej azytromycyny w leczeniu objawowego zespołu suchego oka wtórnego do dysfunkcji gruczołów Meiboma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane badanie skuteczności doustnej azytromycyny w leczeniu objawowego zespołu suchego oka wtórnego do dysfunkcji gruczołów Meiboma. Zespół suchego oka (DES) to uporczywe uczucie dyskomfortu w oku, które obejmuje suchość, podrażnienie, uczucie ciała obcego i pieczenie. W Stanach Zjednoczonych jest to najczęstsza nierefrakcyjna przyczyna wizyt u okulistów i wykazano, że ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów cierpiących na to schorzenie. najczęstszą przyczyną DES jest choroba gruczołów Meiboma (MGD). W zdecydowanej większości przypadków MGD nie jest wiążące, ale raczej powoduje utrzymujący się dyskomfort oczny.
Antybiotyki doustne, zwłaszcza tetracykliny i makrolidy, są często przepisywane w leczeniu MGD. Istnieje niewiele dowodów dobrej jakości na poparcie tej praktyki. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności doustnej azytromycyny w leczeniu objawów suchego oka zgłaszanych przez pacjentów. Jednocześnie będziemy również badać skład mikrobiomu powierzchni oka w MGD i jego odpowiedź na doustne antybiotyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba gruczołów Meiboma, zdefiniowana jako zgłaszane przez pacjenta objawy powierzchni oka, takie jak suchość, chropowatość, uczucie obecności ciała obcego lub zmęczenie oczu w połączeniu z możliwą do rozpoznania klinicznie chorobą gruczołów Meiboma z zajęciem stopnia 2. lub wyższego w skali stopniowania gruczołów Meiboma (Rozdział XV, punkt 2).
- Wynik OSDI większy lub równy 20
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Alergia lub nietolerancja na doustną azytromycynę lub miejscowy deksametazon
- Alergia lub nietolerancja na środki konserwujące stosowane miejscowo do oczu 0,1% deksametazon: wodorosiarczyn sodu, alkohol fenyloetylowy, chlorek benzalkoniowy
- Wydłużony odstęp QT w wywiadzie, częstoskurcz typu torsades des pointes w wywiadzie, wrodzony zespół długiego odstępu QT, bradyarytmie, niewydolność serca
- Pacjenci aktualnie przyjmujący leki wydłużające odstęp QT (Tabela 1)
- Zespół suchego oka z niedoborem cieczy wodnistej zdefiniowany jako test paskowy Schirmera bez znieczulenia z 5 mm łzami w dwóch oddzielnych testach.
- Choroba zapalna powierzchni oka, w tym bliznowaciejące zapalenie spojówek, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, zespół Stevensa-Johnsona
- Choroba atopowa z zajęciem oczu
- Niedobór komórek macierzystych rąbka
- Doustne lub miejscowe stosowanie antybiotyków do oczu w ciągu ostatnich 90 dni
- Doustne stosowanie prednizonu > 5 mg dziennie
- Miejscowe stosowanie sterydów okulistycznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Miejscowe leki przeciwzapalne do oczu (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, lifitegrast lub cyklosporyna) stosowane w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży, planują zajście w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustna tabletka placebo
|
|
Aktywny komparator: Azytromycyna
|
Doustna azytromycyna w dawce 1 grama na tydzień przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób na powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Odniesie do 1 miesiąca
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka - stosowany do oceny stopnia objawów suchego oka.
Wyniki będą wynosić od 0 do 48, gdzie 48 wskazuje na ciężkie suche oko.
|
Odniesie do 1 miesiąca
|
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób na powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka - stosowany do oceny stopnia objawów suchego oka.
Wyniki będą wynosić od 0 do 48, gdzie 48 wskazuje na ciężkie suche oko.
|
Odniesie do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz bólu neuropatycznego oka (NPSI-E)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca.
|
Inwentarz bólu neuropatycznego dla oka - używany do badania neuropatycznego vs stymulującego bólu oka.
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca.
|
|
Testowanie mikrobiomu na powierzchni oka
Ramy czasowe: Odniesie do 1 miesiąca
|
Aby ocenić skład mikrobiomu powierzchniowego oka przy użyciu wskaźnika różnorodności Shannona. Różnorodność alfa (lokalna pula gatunków) populacji zostanie przeanalizowana i porównywana przed i po leczeniu w obrębie i między grupami azytromycyny i kontrolnymi. Różnica między mikrobiomem bakteryjnym w azytromycynie i ramieniu placebo zostanie oceniona za pomocą pomiaru odległości od odległości L2. Analizy wtórne będą obejmować normy L1 i L0, a także odległość filogenetyczną. Ponadto ocenimy, czy różnorodność alfa bakteryjna jest zmniejszona w ramieniu leczonym antybiotykiem, z głównym wynikiem jest wskaźnik Simpsona (L2), przy czym analizy wtórne oceniają Shannona (L1) i bogactwo (L0). |
Odniesie do 1 miesiąca
|
|
Testowanie mikrobiomu na powierzchni oka
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
|
Aby ocenić skład mikrobiomu powierzchniowego oka przy użyciu wskaźnika różnorodności Shannona. Różnorodność alfa (lokalna pula gatunków) populacji zostanie przeanalizowana i porównywana przed i po leczeniu w obrębie i między grupami azytromycyny i kontrolnymi. Różnica między mikrobiomem bakteryjnym w azytromycynie i ramieniu placebo zostanie oceniona za pomocą pomiaru odległości od odległości L2. Analizy wtórne będą obejmować normy L1 i L0, a także odległość filogenetyczną. Ponadto ocenimy, czy różnorodność alfa bakteryjna jest zmniejszona w ramieniu leczonym antybiotykiem, z głównym wynikiem jest wskaźnik Simpsona (L2), przy czym analizy wtórne oceniają Shannona (L1) i bogactwo (L0). |
Odniesie do 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz suchego oka 5 (DE-5)
Ramy czasowe: Odniesie do 1 miesiąca
|
Kwestionariusz suchego oka 5 - Używany do oceny stopnia objawów suchego oka.
Wyniki wahają się od 0-22.
Wynik 0 reprezentuje minimalne objawy suchego oka, a wynik 22 reprezentuje maksymalne objawy suchego oka, które ktoś może mieć.
|
Odniesie do 1 miesiąca
|
|
Kwestionariusz suchego oka 5 (DE-5)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz suchego oka 5 - Używany do oceny stopnia objawów suchego oka.
Wyniki wahają się od 0-22.
Wynik 0 reprezentuje minimalne objawy suchego oka, a wynik 22 reprezentuje maksymalne objawy suchego oka, które ktoś może mieć.
|
Odniesie do 3 miesięcy
|
|
Inwentarz bólu neuropatycznego dla oka (NPSI-E)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
|
Inwentarz bólu neuropatycznego dla oka - stosowany do badania neuropatycznego vs stymulującego bólu oczu.
|
Odniesie do 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia osobistego (PHQ-9)
Ramy czasowe: Odniesie do 1 miesiąca
|
Kwestionariusz zdrowia osobistego - krótki kwestionariusz lęku i depresji.
Zostanie zastosowany w tym badaniu do oceny interakcji między depresją/lękiem a odpowiedzią na leczenie.
|
Odniesie do 1 miesiąca
|
|
Kwestionariusz zdrowia osobistego (PHQ-9)
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowia osobistego - krótki kwestionariusz lęku i depresji.
Zostanie zastosowany w tym badaniu do oceny interakcji między depresją/lękiem a odpowiedzią na leczenie.
|
Odniesie do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Schallhorn, MD, MS, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giamarellos-Bourboulis EJ. Macrolides beyond the conventional antimicrobials: a class of potent immunomodulators. Int J Antimicrob Agents. 2008 Jan;31(1):12-20. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.08.001. Epub 2007 Nov 1.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Pflugfelder SC. Prevalence, burden, and pharmacoeconomics of dry eye disease. Am J Manag Care. 2008 Apr;14(3 Suppl):S102-6.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
- King-Smith PE, Bailey MD, Braun RJ. Four characteristics and a model of an effective tear film lipid layer (TFLL). Ocul Surf. 2013 Oct;11(4):236-45. doi: 10.1016/j.jtos.2013.05.003. Epub 2013 Jul 12.
- Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, Ernest PH, Greiner JV, Hardten DR, Holland EJ, Lemp MA, McDonald JE 2nd, Silbert DI, Blackie CA, Stevens CA, Bedi R. A new system, the LipiFlow, for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Apr;31(4):396-404. doi: 10.1097/ICO.0b013e318239aaea.
- Lee H, Chung B, Kim KS, Seo KY, Choi BJ, Kim TI. Effects of topical loteprednol etabonate on tear cytokines and clinical outcomes in moderate and severe meibomian gland dysfunction: randomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2014 Dec;158(6):1172-1183.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.08.015. Epub 2014 Aug 13.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Mahawong W. A randomized double-masked study of 0.05% cyclosporine ophthalmic emulsion in the treatment of meibomian gland dysfunction. Cornea. 2012 Dec;31(12):1386-93. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823cc098.
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Deinema LA, Vingrys AJ, Wong CY, Jackson DC, Chinnery HR, Downie LE. A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Clinical Trial of Two Forms of Omega-3 Supplements for Treating Dry Eye Disease. Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.023. Epub 2016 Nov 3.
- Hosseini K, Lindstrom RL, Foulks G, Nichols KK. A randomized, double-masked, parallel-group, comparative study to evaluate the clinical efficacy and safety of 1% azithromycin-0.1% dexamethasone combination compared to 1% azithromycin alone, 0.1% dexamethasone alone, and vehicle in the treatment of subjects with blepharitis. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 10;10:1495-503. doi: 10.2147/OPTH.S110739. eCollection 2016.
- Greene JB, Jeng BH, Fintelmann RE, Margolis TP. Oral azithromycin for the treatment of meibomitis. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):121-2. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5295. No abstract available.
- Yoo SE, Lee DC, Chang MH. The effect of low-dose doxycycline therapy in chronic meibomian gland dysfunction. Korean J Ophthalmol. 2005 Dec;19(4):258-63. doi: 10.3341/kjo.2005.19.4.258.
- Ta CN, Shine WE, McCulley JP, Pandya A, Trattler W, Norbury JW. Effects of minocycline on the ocular flora of patients with acne rosacea or seborrheic blepharitis. Cornea. 2003 Aug;22(6):545-8. doi: 10.1097/00003226-200308000-00011.
- Wladis EJ, Bradley EA, Bilyk JR, Yen MT, Mawn LA. Oral Antibiotics for Meibomian Gland-Related Ocular Surface Disease: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):492-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.062. Epub 2015 Dec 23.
- Watters GA, Turnbull PR, Swift S, Petty A, Craig JP. Ocular surface microbiome in meibomian gland dysfunction. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):105-111. doi: 10.1111/ceo.12810. Epub 2016 Sep 7.
- Liu Y, Ding J. The combined effect of azithromycin and insulin-like growth factor-1 on cultured human meibomian gland epithelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Aug 14;55(9):5596-601. doi: 10.1167/iovs.14-14782.
- Liu Y, Kam WR, Ding J, Sullivan DA. Effect of azithromycin on lipid accumulation in immortalized human meibomian gland epithelial cells. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):226-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6030. No abstract available.
- Igami TZ, Holzchuh R, Osaki TH, Santo RM, Kara-Jose N, Hida RY. Oral azithromycin for treatment of posterior blepharitis. Cornea. 2011 Oct;30(10):1145-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318207fc42.
- Haque RM, Torkildsen GL, Brubaker K, Zink RC, Kowalski RP, Mah FS, Pflugfelder SC. Multicenter open-label study evaluating the efficacy of azithromycin ophthalmic solution 1% on the signs and symptoms of subjects with blepharitis. Cornea. 2010 Aug;29(8):871-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca38a0.
- Luchs J. Azithromycin in DuraSite for the treatment of blepharitis. Clin Ophthalmol. 2010 Jul 30;4:681-8. doi: 10.2147/opth.s6370.
- Korb DR, Blackie CA. Meibomian gland diagnostic expressibility: correlation with dry eye symptoms and gland location. Cornea. 2008 Dec;27(10):1142-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181814cff.
- Meadows JF, Ramamoorthy P, Nichols JJ, Nichols KK. Development of the 4-3-2-1 meibum expressibility scale. Eye Contact Lens. 2012 Mar;38(2):86-92. doi: 10.1097/ICL.0b013e318242b494.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-23877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .