쇼그렌 증후군의 안구건조증에 대한 레보카르니틴

포함 기준:

1. 1차 또는 2차 SjS의 임상 진단.
2. 양성 항 SSA
3. 적어도 한쪽 눈에서 OSDI ≥ 25 및 Schirmer's test ≤ 5mm/5min에 의해 정의되는 건성각결막염 진단.
4. 지난 4주 동안 안정적인 약물

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 75세
2. 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임산부, 수유부 또는 가임 여성
3. L-카르니틴이 함유된 인공 눈물 제제의 사용을 중단하거나 중단할 수 없습니다.
4. 등록 전 2개월 이내에 모든 형태의 레보카르니틴 보조제 또는 L-카르니틴이 함유된 영양 보조제를 복용
5. 면역 조절제를 중단할 의사가 없는 경우(예: Restasis, Xiidra), 항염증제(예: 스테로이드 함유) 안약, 또는 연구 기간 전 1개월 동안 및 연구 기간 내내 혈청 눈물
6. 연구 기간 전 및 연구 기간 내내 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의사가 없음
7. 연구 동안 누점 마개 또는 소작으로 누점의 계획된 폐색
8. 레이저를 이용한 제자리 각막절제술(LASIK), 광굴절 각막절제술(PRK) 또는 방사상 각막절제술
9. 지난 6개월 동안의 안구 수술/외상 또는 연구 기간 동안 계획된
10. 지난 3개월 동안 중증 안검염을 포함한 안구 감염의 병력
11. 연구자의 의견에 따라 데이터의 해석을 손상시킬 활성 안구 알레르기
12. AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈이 스크리닝 시 정상 상한을 초과함
13. 30 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율로 정의되는 신부전(CKD-EPI 또는 MDRD 공식)
14. 스크리닝 방문의 ≤ 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 제제로 치료
15. 치료 전 방문 시 다음과 같은 비정상 결과 중 하나를 나타내는 실험실 매개변수: 호중구 수 < 1,500/mm3; 혈소판 수 < 100,000/mm3; 헤모글로빈 < 9g/dL
16. 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
17. 환자는 산화적 인산화에 알려진 결함이 있습니다(예: 확인된 미토콘드리아 근병증).
18. 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 수집된 데이터의 유효성을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
19. 지난 3개월 동안 동종 BMT 또는 화학 요법
20. 환자는 발작 활동의 병력이 있습니다.
21. 각막 이식의 역사
22. 눈의 단순 포진 또는 대상 포진 감염
23. 눈꺼풀 문신 (영구 아이라인)
24. 다음 상태 중 하나에 대한 현재 진단: 급성 알레르기성 결막염, 염증(예: 망막염 황반 염증, 맥락막염, 포도막염, 공막염, 상공막염, 각막염)
25. 녹내장 점안액 또는 안압을 낮추기 위한 점안액
26. 알려진 진단: C형 간염 감염, HIV 감염, 사르코이드증, 아밀로이드증, 이식편대숙주병, 반흔성 결막염(예: 트라코마, 스티븐스-존슨 증후군, 유천포창, 약물 유발 가성 유천포창 또는 화학적 안구 화상), 기존 림프종 이전에 SS 진단을 받지 않은 환자, 과거 두경부 방사선 치료
27. 안구 표면 무결성을 손상시킬 수 있는 상태: 트라코마, 스티븐스-존슨 증후군, 유천포창, 이식편대숙주병, 이전의 화학 화상, 재발성 각막 미란, 지속적인 각막 상피 ​​결함, 이전 안구 외상
28. 눈꺼풀을 완전히 감거나 속눈썹이 눈 표면에 닿는 문제
29. 연구 기간 전 1개월 동안 및 전체 연구 기간 동안 어유와 같은 안구 건조증에 대한 경구 보조제를 중단할 의사가 없음