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Levocarnitin für Trockenes Auge beim Sjögren-Syndrom

5. März 2024 aktualisiert von: Christine Shieh, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie mit Levocarnitin zur Behandlung von Keratokonjunktivitis Sicca beim Sjögren-Syndrom

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Levocarnitin bei der Behandlung des Trockenen Auges bei Erwachsenen mit Sjögren-Syndrom. Dies wird ein Crossover-Studiendesign sein, bei dem alle Teilnehmer sowohl Levocarnitin als auch Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Varianten im SLC22A5-Gen, das das OCTN2-Protein codiert, wurde eine phänomenweite Assoziationsstudie (PheWAS) durchgeführt. OCTN2 ist ein Zellmembranprotein, das Carnitin in die Zelle transportiert. Das Carnitin-Ergänzungsmittel Levocarnitin, das von der FDA für die Anwendung beim Menschen zugelassen ist und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist, wurde für die Wiederverwendung identifiziert. SLC22A5/OCTN2 sind eine Klasse von Natriumionen-abhängigen Transmembranproteinen mit hoher Affinität, die unter anderem in Herz, Leber, Muskel und Niere exprimiert werden. Der Screen identifizierte das "Sicca-Syndrom" (OR 4,56; P = 5,6E-04) sowie verschiedene andere Augenerkrankungen als die signifikantesten assoziierten Phänotypen. Das Sicca-Syndrom ist definiert als Trockenheit der exokrinen Drüsen, insbesondere der Augen (Keratokonjunktivitis sicca) und des Mundes (Xerostomie). Dieser Zustand wird am häufigsten durch das Sjögren-Syndrom (SjS) verursacht, eine systemische Autoimmunerkrankung, die durch eine lymphozytäre Infiltration der Tränen- und Speicheldrüsen gekennzeichnet ist.

Interessanterweise ist Carnitin in den Tränen normaler, gesunder Augen in beträchtlichen Mengen vorhanden, und Studien haben eine Abnahme des Tränen-Carnitinspiegels bei Patienten mit trockenem Auge gezeigt. Darüber hinaus haben sich L-Carnitin enthaltende Augentropfenpräparate bei der Erkrankung des trockenen Auges als vorteilhaft erwiesen. Die allgemeine Hypothese ist, dass eine OCTN2-Dysfunktion der Keratoconjunctivitis sicca bei SjS-Patienten zugrunde liegt und dass eine orale Supplementierung mit Levocarnitin von Vorteil sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer primären oder sekundären SjS.
  2. Positiver Anti-SSA
  3. Diagnose einer Keratokonjunktivitis sicca, definiert durch OSDI ≥ 25 und Schirmer-Test ≤ 5 mm/5 min in mindestens 1 Auge.
  4. Stabile Medikamente für die letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 75 bei Screening-Besuch
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  3. Unwillig oder nicht in der Lage, die Verwendung von L-Carnitin enthaltenden künstlichen Tränenpräparaten einzustellen.
  4. Einnahme jeglicher Form von Levocarnitin-Ergänzung oder Nahrungsergänzungsmitteln, die L-Carnitin enthalten, innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung
  5. Nicht bereit, immunmodulatorische (z. Restasis, Xiidra), entzündungshemmend (z. steroidhaltige) Augentropfen oder Serumtränen für 1 Monat vor und während der Dauer der Studie
  6. Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen 1 Monat vor und während der gesamten Dauer der Studie einzustellen
  7. Geplanter Verschluss der Tränenpünktchen entweder mit Punctal Plugs oder Kauterisation während der Studie
  8. Laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK), photorefraktive Keratektomie (PRK) oder radiale Keratektomie
  9. Augenchirurgie/-trauma in den letzten 6 Monaten oder während der Studie geplant
  10. Vorgeschichte einer Augeninfektion, einschließlich schwerer Blepharitis, in den letzten 3 Monaten
  11. Aktive Augenallergie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Daten beeinträchtigen würde
  12. Erhöhte AST, ALT, alkalische Phosphatase oder Bilirubin über der oberen Normgrenze beim Screening
  13. Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min (CKD-EPI- oder MDRD-Formel)
  14. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von ≤ 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening-Besuch
  15. Laborparameter beim Besuch vor der Behandlung, die eines der folgenden anormalen Ergebnisse zeigten: Neutrophilenzahl < 1.500/mm3; Thrombozytenzahl < 100.000/mm3; Hämoglobin < 9 g/dl
  16. Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt
  17. Der Patient hat einen bekannten Defekt der oxidativen Phosphorylierung (z. B. eine bestätigte mitochondriale Myopathie).
  18. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Versuchsperson einem unannehmbaren Risiko aussetzt oder die Gültigkeit der gesammelten Daten beeinträchtigen könnte
  19. Allogene BMT oder Chemotherapie in den letzten 3 Monaten
  20. Der Patient hat eine Anfallsaktivität in der Vorgeschichte.
  21. Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation
  22. Herpes-simplex- oder Herpes-Zoster-Infektion im Auge
  23. Lidtätowierung (permanenter Eyelining)
  24. Aktuelle Diagnosen einer der folgenden Erkrankungen: akute allergische Konjunktivitis, Entzündung (z. B. Retinitis, Makulaentzündung, Choroiditis, Uveitis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis)
  25. Bei Glaukom Augentropfen oder Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks
  26. Bekannte Diagnosen von: Hepatitis-C-Infektion, HIV-Infektion, Sarkoidose, Amyloidose, Graft-versus-Host-Krankheit, vernarbender Konjunktivitis (z. B. durch Trachom, Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigoid, medikamenteninduziertes Pseudopemphigoid oder chemische Augenverbrennungen), vorbestehendes Lymphom bei Patienten ohne vorherige Diagnose von SS, früherer Kopf- und Hals-Strahlenbehandlung
  27. Zustand, der die Integrität der Augenoberfläche beeinträchtigen kann: Trachom, Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigoid, Graft-versus-Host-Krankheit, frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosionen, anhaltende Hornhautepitheldefekte, früheres Augentrauma
  28. Probleme mit dem vollständigen Schließen der Augenlider oder dem Reiben der Wimpern auf der Augenoberfläche
  29. Nicht bereit, orale Nahrungsergänzungsmittel für trockene Augen wie Fischöl 1 Monat vor und während der Studiendauer abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Levocarnitin, Placebo
1000 mg Levocarnitin zweimal täglich für sechs Wochen, eine zweiwöchige Auswaschphase, 1000 mg Placebo zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Levocarnitin
Levocarnitin 1000 mg zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1000 mg zweimal täglich für 6 Wochen
Experimental: Experimentell: Placebo, Levocarnitin
1000 mg Placebo zweimal täglich für sechs Wochen, eine zweiwöchige Auswaschphase, 1000 mg Levocarnitin zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Levocarnitin
Levocarnitin 1000 mg zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1000 mg zweimal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des träneninflammatorischen Zytokinmilieus
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Spiegel der entzündlichen Zytokine IFN-gamma, TNF-alpha, IL-17, IL-6 und IL-1beta werden mit einem durchflusszytometrischen Multiplex-Bead-Assay gemessen.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) wurde 1997 von der Outcomes Research Group (Allergan Inc.) entwickelt, um die Symptome (funktionell, eingeschränkt und umweltbedingt) des Trockenen Auges und ihre Auswirkungen auf das Sehvermögen zu bewerten. Es handelt sich um eine 12-Punkte-Liste, wobei jeder Punkt aus einer Likert-ähnlichen Antwortoption mit fünf Kategorien besteht (siehe Anhang D). von 24 verschiedenen klinischen und Laborvariablen/Krankheitsdeskriptoren, die neun Organsysteme umfassen. Die Punktzahlen der Deskriptoren reichen von 1 bis 8, und die mögliche Gesamtpunktzahl für alle Deskriptoren beträgt 105. Regressionsmodelle werden angewendet, um jedem Parameter relative Gewichte zuzuweisen.
14 Wochen
Mittlere Veränderung des Carnitinspiegels in der Tränenflüssigkeit.
Zeitfenster: 14 Wochen
Tränen-Carnitin-Spiegel werden durch Massenspektrometrie gemessen,
14 Wochen
EULAR Aktivitätsindex der Sjögren-Krankheit
Zeitfenster: 14 Wochen
Der EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ist ein systemischer Krankheitsaktivitätsindex, der entwickelt wurde, um die Krankheitsaktivität bei Patienten mit primärem SjS zu messen, der 2009 entwickelt wurde. Es handelt sich um eine Punktzahl, die im Konsens von Experten aus europäischen und nordamerikanischen Ländern entwickelt und von der EULAR unterstützt wurde. Das ESSDAI umfasst 12 Domänen (kutan, renal, artikulär, muskulös, peripheres Nervensystem, hämatologisch, drüsig, konstitutionell, lymphadenopathisch, biologisch), die jeweils in 3-4 Aktivitätsebenen unterteilt sind.
14 Wochen
EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index
Zeitfenster: 14 Wochen
Der EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) ist ein patientenseitiger Fragebogen zur Beurteilung der Symptome von Patienten. Es wurde unter Verwendung des Patient Global Assessment of Disease als „Goldstandard“ entwickelt und misst Symptome von Trockenheit, Gliederschmerzen und geistiger Erschöpfung
14 Wochen
EULAR Sicca-Score
Zeitfenster: 14 Wochen
Der EULAR-Sicca-Score ist ein Maß für die Gesamtschwere der Trockenheit, unter der die Patienten leiden. Okulare, orale, kutane, nasale, tracheale und vaginale Trockenheit wird auf einer Skala von 1-10 angegeben. Der endgültige ESS-Score wird wie folgt berechnet: (2 x Mundtrockenheit + Augentrockenheit) / 3.
14 Wochen
Globale Patientenbeurteilung
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Patient Global Assessment (PGA) ist eines der am häufigsten verwendeten patientenberichteten Ergebnisse in der Forschung. Es wird normalerweise als einzelne Frage mit einer Antwort von 1-10 oder 1-100 verwaltet
14 Wochen
Tränentest nach Schirmer
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Schirmer-Tränentest wird verwendet, um festzustellen, ob die Tränendrüsen genug Tränen produzieren, um die Augen feucht zu halten. Filterpapierstreifen werden für einige Zeit in das untere Augenlid gelegt. Die Benetzung des Filterpapiers wird in Millimetern gemessen.
14 Wochen
Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Färbung mit Fluorescein wird verwendet, um das Trockene Auge zu charakterisieren, den Schweregrad zu beurteilen und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen. Es wird anhand der Oxford-Skala bewertet, die aus einer Tabelle besteht, die eine Reihe von Feldern enthält, die mit A-E in der Reihenfolge zunehmender Schwere gekennzeichnet sind. Die Verfärbung wird durch punktförmige Punkte dargestellt, und die Anzahl der Punkte erhöht sich um eine Log-Einheit von Feld A zu B und um 0,5 Log-Einheiten zwischen den Feldern B bis E. Zur Einstufung werden Vergleiche zwischen den Feldern und dem Auftreten von Verfärbung auf der Bindehaut angestellt und Hornhaut des Patienten.
14 Wochen
Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Färbung mit Lissamingrün wird verwendet, um das Trockene Auge zu charakterisieren, den Schweregrad zu beurteilen und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen. Es wird anhand der Oxford-Skala bewertet, die aus einer Tabelle besteht, die eine Reihe von Feldern enthält, die mit A-E in der Reihenfolge zunehmender Schwere gekennzeichnet sind. Die Verfärbung wird durch punktförmige Punkte dargestellt, und die Anzahl der Punkte erhöht sich um eine Log-Einheit von Feld A zu B und um 0,5 Log-Einheiten zwischen den Feldern B bis E. Zur Einstufung werden Vergleiche zwischen den Feldern und dem Auftreten von Verfärbung auf der Bindehaut angestellt und Hornhaut des Patienten.
14 Wochen
Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Tränenaufbruchzeit wird gemessen, indem dem Auge Fluorescein-Farbstoff zugesetzt wird und der Tränenfilm unter Verwendung einer Spaltlampe beobachtet wird, bis trockene Flecken auftreten.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • irb200020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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