Levocarnitina para olho seco na síndrome de Sjögren

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de SSj primária ou secundária.
2. Anti-SSA positivo
3. Diagnóstico de ceratoconjuntivite seca definido por OSDI ≥ 25 e teste de Schirmer ≤ 5mm/5min em pelo menos 1 olho.
4. Medicamentos estáveis ​​nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

1. 75 anos na visita de triagem
2. Grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
3. Relutante ou incapaz de interromper o uso de qualquer formulação de lágrima artificial contendo L-carnitina.
4. Tomando qualquer forma de suplementação de levocarnitina ou suplementos nutricionais contendo L-carnitina dentro de 2 meses antes da inscrição
5. Relutante em descontinuar o imunomodulador (por exemplo, Restasis, Xiidra), anti-inflamatório (p. contendo esteróides) colírios ou lágrimas séricas por 1 mês antes e durante todo o estudo
6. Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato por 1 mês antes e durante toda a duração do estudo
7. Oclusão planejada do ponto lacrimal com tampões ou cauterização durante o estudo
8. Ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK) ou ceratectomia radial
9. Cirurgia/trauma ocular nos últimos 6 meses ou planejada durante o estudo
10. História de infecção ocular, incluindo blefarite grave, nos últimos 3 meses
11. Alergia ocular ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a interpretação dos dados
12. AST, ALT, fosfatase alcalina ou bilirrubina elevados acima do limite superior do normal na triagem
13. Insuficiência renal definida por uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min (CKD-EPI ou fórmula MDRD)
14. Tratamento com qualquer agente experimental dentro de ≤ 4 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) da consulta de triagem
15. Parâmetros laboratoriais na visita pré-tratamento mostrando qualquer um dos seguintes resultados anormais: contagem de neutrófilos < 1.500/mm3; contagem de plaquetas < 100.000/mm3; hemoglobina < 9 g/dL
16. Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto experimental
17. O paciente tem um defeito conhecido na fosforilação oxidativa (como uma miopatia mitocondrial confirmada)
18. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável ou que possa comprometer a validade dos dados coletados
19. TMO alogênico ou quimioterapia nos últimos 3 meses
20. O paciente tem um histórico de atividade convulsiva.
21. História de um transplante de córnea
22. Herpes simplex ou infecção por herpes zoster no olho
23. Tatuagem de pálpebras (delineamento permanente)
24. Diagnósticos atuais de qualquer uma das seguintes condições: conjuntivite alérgica aguda, inflamação (por exemplo, retinite, inflamação macular, coroidite, uveíte, esclerite, episclerite, ceratite)
25. Em colírios para glaucoma ou colírios para baixar a pressão ocular
26. Diagnósticos conhecidos de: infecção por hepatite C, infecção por HIV, sarcoidose, amiloidose, doença do enxerto versus hospedeiro, conjuntivite cicatricial (por exemplo, tracoma, síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide, pseudopenfigoide induzido por drogas ou queimaduras oculares químicas), linfoma pré-existente em pacientes sem diagnóstico prévio de SS, tratamento anterior com radiação de cabeça e pescoço
27. Condição que pode comprometer a integridade da superfície ocular: tracoma, síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide, doença do enxerto versus hospedeiro, queimadura química prévia, erosões recorrentes da córnea, defeitos epiteliais persistentes da córnea, trauma ocular prévio
28. Problemas com fechar completamente as pálpebras ou esfregar os cílios na superfície do olho
29. Não está disposto a descontinuar os suplementos orais para olho seco, como óleo de peixe, por 1 mês antes e durante a duração do estudo