Levokarnitin for tørre øyne ved Sjøgrens syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Klinikerdiagnose av primær eller sekundær SjS.
2. Positiv anti-SSA
3. Diagnose av keratoconjunctivitis sicca definert av OSDI ≥ 25 og Schirmers test ≤ 5 mm/5 min i minst 1 øye.
4. Stabile medisiner de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

1. 75 år ved visningsbesøk
2. Gravide eller ammende, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
3. Uvillig eller ute av stand til å stoppe bruken av kunstige tåreformuleringer som inneholder L-karnitin.
4. Tar noen form for levokarnitintilskudd eller kosttilskudd som inneholder L-karnitin innen 2 måneder før påmelding
5. Uvillig til å avbryte immunmodulerende (f.eks. Restasis, Xiidra), anti-inflammatorisk (f.eks. steroidholdige) øyedråper eller serumtårer i 1 måned før og gjennom hele studiens varighet
6. Ikke villig til å slutte å bruke kontaktlinser i 1 måned før og under hele studiens varighet
7. Planlagt okklusjon av lacrimal puncta med enten punctal plugs eller cauterization under studien
8. Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller radiell keratektomi
9. Øyekirurgi/traume siste 6 måneder eller planlagt i løpet av studien
10. Anamnese med øyeinfeksjon, inkludert alvorlig blefaritt, de siste 3 månedene
11. Aktiv øyeallergi som etter etterforskerens mening ville kompromittere tolkningen av dataene
12. Forhøyet ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin over øvre normalgrense ved screening
13. Nyreinsuffisiens definert av en kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min (CKD-EPI eller MDRD formel)
14. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen ≤ 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddelet, avhengig av hva som er lengst) etter screeningbesøket
15. Laboratorieparametere ved forbehandlingsbesøket viser ett av følgende unormale resultater: nøytrofiltall < 1500/mm3; blodplateantall < 100 000/mm3; hemoglobin < 9 g/dL
16. Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet
17. Pasienten har en kjent defekt i oksidativ fosforylering (som en bekreftet mitokondriell myopati)
18. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko eller som kan kompromittere gyldigheten til de innsamlede dataene
19. Allogen BMT eller kjemoterapi de siste 3 månedene
20. Pasienten har en historie med anfallsaktivitet.
21. Historie om en hornhinnetransplantasjon
22. Herpes simplex eller herpes zoster-infeksjon i øyet
23. Tatovering av øyelokk (permanent eyelining)
24. Gjeldende diagnoser av noen av følgende tilstander: akutt allergisk konjunktivitt, betennelse (f.eks. retinitis makulær betennelse, choroiditt, uveitt, skleritt, episkleritt, keratitt)
25. På glaukom øyedråper eller øyedråper for å senke øyetrykket
26. Kjente diagnoser av: Hepatitt C-infeksjon, HIV-infeksjon, sarkoidose, amyloidose, graft versus host-sykdom, cicatriserende konjunktivitt (f.eks. fra trakom, Stevens-Johnsons syndrom, pemfigoid, medikamentindusert pseudo-pemfigoid eller kjemiske okulære brannskader), allerede eksisterende lymfomer. hos pasienter uten tidligere diagnose av SS, tidligere strålebehandling av hode og nakke
27. Tilstand som kan kompromittere okulær overflateintegritet: trakom, Stevens-Johnsons syndrom, pemfigoid, graft versus host sykdom, tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjoner, vedvarende hornhinneepiteldefekter, tidligere øyetraumer
28. Problemer med å lukke øyelokkene helt eller ha øyevipper gni på overflaten av øyet
29. Ikke villig til å avbryte orale kosttilskudd for tørre øyne som fiskeolje i 1 måned før og under studiens varighet