- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03954522
ICU에서 방문 아동과 그의 가족 (ENVIFAR)
아동의 중환자실 입원 친지 방문에 대한 심리적 영향 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU de Besançon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 14세 사이의 아동이 최소 한 명 이상 입원한 친척을 방문하고 싶다는 의사를 표명한 가족 그룹
- 입원하지 않은 부모가 방문하는 동안 자녀를 동반하고 싶다는 의사를 표명한 가족 그룹
- ICU에 입원한 부모는 18세 이상입니다.
- 어린이, 입원하지 않은 및/또는 입원한 친척의 정보에 입각한 동의
- 동행하는 간병인의 동의서
제외 기준:
- 죽어가는 환자
- 방문 중 부모/친척을 동반하지 않은 어린이
- 입원하지 않은 프랑스어를 사용하지 않는 부모/친척(설문지에 답변할 수 있어야 함)
- 부모가 입원하기 전에 심리적 후속 조치를 통해 혜택을 받는 아동
- 프랑스어를 못하는 아이
- 6세 미만 또는 14세 이상 어린이
- 아동과의 면담 제안 전에 사망한 입원 친척(면접 조건에 특히 주의를 기울일 것입니다. 입원한 부모의 상실은 방문 경험에 대한 인터뷰를 허용하지 않습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
심리학자 인터뷰 및 심리 측정 척도
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아동 = 임상 면담(녹음, 소요시간 약 30분) 및 급성 스트레스 척도(IES 아동)를 2회(입원 친족 초진 후 7일, 퇴원 후 1개월) ICU) 동반 부모/친척 = 준지시적 면담(녹음 - 소요시간 약 30분)은 아동의 면담과 동시에 진행되며 녹음됩니다. 부모/친족은 또한 가족 그룹의 사회 인구학적 설문지와 우울증 불안 척도(HADS)를 작성합니다. 간호 직원 = 준지시적 면담(녹음 - 소요 시간 약 30분)은 단 한 번만 수행됩니다(입원 친족 첫 방문 후 7일 동안). 간병인은 또한 사회 인구학적 설문지와 도덕적 고통 척도(MDS-R)를 작성합니다. 입원한 부모 = 중환자실 퇴원 1개월 후 우울증 불안 척도(HADS) 및 급성 스트레스 척도(IES) 실시 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이에 대한 방문의 급성 정신 외상 영향
기간: 7 일
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스트레스 척도(Child IES-R : Impact of Event Scale-Revised) : 40점으로 계산한 점수. 17점 이상은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. |
7 일
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아이에 대한 방문의 만성 정신 외상 영향
기간: 1 개월
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스트레스 척도(Child IES-R : Impact of Event Scale-Revised) : 40점으로 계산한 점수. 17점 이상은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. |
1 개월
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아이를 위한 방문의 심리적 체험
기간: 7 일
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준지시적 인터뷰
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7 일
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방문 중 및 방문 후 아동에게 제공되는 부모, 가족 및 간병인 지원
기간: 1 개월
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간병인/가족의 준지시적 인터뷰
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1 개월
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아이의 나이에 따른 방문의 심리체험
기간: 1 개월
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하위 그룹에서 분석된 준지시적 인터뷰: 6세에서 10세 사이의 아동과 11세에서 14세 사이의 비교
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P/2018/354
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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