ICU 来访的孩子和他的家人 (ENVIFAR)
2019年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
重症监护室住院亲属探视对儿童心理影响的评估
根据文献，很难评估孩子在 ICU 就诊的影响。
目前，还没有关于欢迎和陪伴儿童探望 ICU 住院亲属的建议。
人文学科与医学科学之间的合作为这个问题带来了互补的视角。
大多数研究调查了幼儿 ICU 访问在单向线性因果关系方案访问 = 精神病理学影响中的影响问题。
孩子到 ICU 的探视不应被视为一个孤立的事件，其客观特征将是创伤的唯一载体。
相反，必须根据孩子可以依靠的支持的质量来理解孩子的探视。
研究人员假设，如果陪同人员能够支持孩子并在探视前后控制孩子的情绪，那么孩子就可以克服在 ICU 住院的亲属的探视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一名 6 至 14 岁儿童表示希望探望其住院亲属的家庭团体
- 未住院的父母表示希望在探视期间陪伴他/她的孩子的家庭团体
- 在 ICU 住院的父母至少年满 18 岁
- 儿童、未住院和/或住院亲属的知情同意
- 陪同照料者的知情同意
排除标准：
- 垂死的病人
- 孩子在访问期间没有父母/亲戚陪伴
- 未住院的非法语父母/亲戚（需要能够回答问卷）
- 在父母住院前接受心理随访的孩子
- 不会说法语的孩子
- 6 岁以下或 14 岁以上的儿童
- 在建议的与孩子面谈之前死亡的住院亲属（将特别注意面谈条件。 失去住院的父母将不允许就就诊经历进行采访）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
心理学家访谈和心理测量量表
|
儿童 = 临床访谈（记录，持续时间约 30 分钟）和急性应激量表（IES 儿童）将进行 2 次（在首次住院亲属就诊后的 7 天内和亲属出院后 1 个月）加护病房） 陪同父母/亲属 = 半定向访谈（录音 - 持续约 30 分钟）将与孩子的访谈同时进行并进行录音。 父母/亲属还将完成家庭群体的社会人口调查问卷和抑郁焦虑量表 (HADS) 护理人员 = 仅进行一次半定向访谈（录音 - 持续约 30 分钟）（在首次探访住院亲属后的 7 天内）。 看护者还将完成一份社会人口统计问卷和一份道德压力量表 (MDS-R) 住院父母 = ICU 出院一个月后，将进行抑郁焦虑量表 (HADS) 和急性压力量表 (IES) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探视对儿童的急性心理创伤影响
大体时间：7天
|
压力量表（儿童 IES-R：事件量表的影响 - 修订版）：根据 40 分计算的分数。 17 分或更高的分数被认为具有临床相关性 |
7天
|
|
探视对孩子的慢性心理创伤影响
大体时间：1个月
|
压力量表（儿童 IES-R：事件量表的影响 - 修订版）：根据 40 分计算的分数。 17 分或更高的分数被认为具有临床相关性 |
1个月
|
|
探望孩子的心理体验
大体时间：7天
|
半定向访谈
|
7天
|
|
在访问期间和之后向孩子提供父母、家人和照顾者的支持
大体时间：1个月
|
照顾者/家庭的半直接访谈
|
1个月
|
|
不同年龄段的探访心理体验
大体时间：1个月
|
亚组分析的半定向访谈：6 至 10 岁儿童与 11 至 14 岁儿童的比较
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
孩子的临床试验
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MedDay Pharmaceuticals SAEurofins Optimed终止
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Kadriye Demir完全的
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)终止复发性肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | Child-Pugh B 级美国, 日本
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical Systems完全的Child-Pugh A 级 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌 | Child-Pugh B 级美国
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
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Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人晚期成人肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | III期肝细胞癌 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IV 期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌美国
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AstraZeneca终止胃癌 | 晚期实体瘤 | 实体瘤 | Child-Pugh A 至 B7 晚期肝细胞癌 | EGFR 和/或 ROS 突变型 NSCLC | 肺转移癌大韩民国
面试的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的