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Il bambino in visita e la sua famiglia in terapia intensiva (ENVIFAR)

16 maggio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione nei bambini dell'impatto psicologico della visita di un parente ricoverato in terapia intensiva

Secondo la letteratura, è difficile valutare l'impatto della visita del bambino in terapia intensiva. Al momento non sono disponibili raccomandazioni in merito all'accoglienza e all'accompagnamento dei bambini che visitano il parente ricoverato in terapia intensiva. La collaborazione tra scienze umane e scienze mediche porta a questa questione uno sguardo complementare. La maggior parte degli studi ha esaminato la questione dell'impatto della visita in terapia intensiva di un bambino in una visita con schema di causalità lineare unidirezionale = impatto psicopatologico. La visita del bambino in terapia intensiva non deve essere considerata come un evento isolato le cui caratteristiche oggettive sarebbero solo vettori di trauma. Al contrario, la visita del minore deve essere colta in relazione alla qualità dei sostegni su cui il minore può contare. Gli inquirenti ipotizzano che i bambini possano superare la visita di un parente ricoverato in terapia intensiva se gli accompagnatori possono sostenere il bambino e contenere, prima e dopo la visita, le emozioni del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppi familiari in cui almeno un bambino di età compresa tra 6 e 14 anni abbia espresso il desiderio di visitare il proprio parente ricoverato
  • gruppi familiari in cui il genitore non ricoverato ha espresso la volontà di accompagnare il figlio durante la visita
  • genitore ricoverato in terapia intensiva ha almeno 18 anni
  • consenso informato di bambini, parenti non ricoverati e/o ricoverati
  • consenso informato dell'accompagnatore

Criteri di esclusione:

  • paziente moribondo
  • bambino non accompagnato dal genitore/parente durante la visita
  • genitore/parente non francofono non ricoverato (è necessario essere in grado di rispondere ai questionari)
  • bambino che beneficia di un follow-up psicologico prima del ricovero del genitore
  • bambino non francofono
  • bambino di età inferiore a 6 anni o superiore a 14 anni
  • parente ricoverato deceduto prima del colloquio proposto con il bambino (particolare attenzione sarà prestata alle condizioni del colloquio. La perdita del genitore ricoverato non consentirà un colloquio sull'esperienza della visita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
colloquio psicologo e scale psicometriche
Altro: colloquio

Bambino = Un colloquio clinico (registrato, durata circa 30 min) e una scala di stress acuto (IES bambino) saranno eseguiti in 2 volte (durante i 7 giorni successivi alla prima visita dei parenti ricoverati e 1 mese dopo che i parenti sono stati dimessi dal terapia intensiva)

Genitore/parente accompagnatore = I colloqui semi-direttivi (registrati - durata circa 30 min) saranno eseguiti contemporaneamente a quelli del bambino e saranno registrati. Il genitore/parente compilerà anche un questionario socio-demografico del gruppo familiare e una scala di ansia da depressione (HADS)

Personale infermieristico = Un colloquio semi-direttivo (registrato - durata circa 30 min) verrà effettuato una sola volta (nei 7 giorni successivi alla prima visita al familiare ricoverato). Il caregiver compilerà anche un questionario socio-demografico e una Moral Distress Scale (MDS-R)

Genitore ricoverato = Un mese dopo la dimissione dall'ICU, verranno eseguite una scala di ansia da depressione (HADS) e una scala di stress acuto (IES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto psicotraumatico acuto della visita sul bambino
Lasso di tempo: 7 giorni

Scala dello stress (Child IES-R : Impact of Event Scale- Revised): punteggio calcolato su 40 punti.

Un punteggio di 17 o superiore è considerato clinicamente rilevante
7 giorni
Impatto psicotraumatico cronico della visita sul bambino
Lasso di tempo: 1 mese

Scala dello stress (Child IES-R : Impact of Event Scale- Revised): punteggio calcolato su 40 punti.

Un punteggio di 17 o superiore è considerato clinicamente rilevante
1 mese
Esperienza psicologica della visita per il bambino
Lasso di tempo: 7 giorni
colloquio semidirettivo
7 giorni
Sostegno dei genitori, della famiglia e del caregiver fornito al bambino durante e dopo la visita
Lasso di tempo: 1 mese
interviste semidirettive al caregiver/famiglia
1 mese
Esperienza psicologica della visita in base all'età del bambino
Lasso di tempo: 1 mese
intervista semidirettiva analizzata per sottogruppo: confronto tra bambini di età compresa tra 6 e 10 anni vs 11 e 14 anni
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2018/354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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