계획된 제왕 절개 절차에서 HTX-011 투여 연구
2022년 3월 11일 업데이트: Heron Therapeutics
계획된 제왕절개를 시행하는 여성에게 산후 투여된 HTX-011의 약동학(PK) 및 안전성에 대한 2상 공개 라벨 연구
이것은 계획된 제왕절개를 받는 여성에서 HTX-011의 PK 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 한 명의 신생아를 분만할 것으로 예상됩니다.
- 낮은 가로 피부 절개(예: Pfannenstiel)로 예정된 제왕절개 수술을 받을 예정입니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태가 I, II 또는 III입니다.
- HTX-011 투여 후 30일 동안 성행위 시 금욕을 실천하거나 이중 차단 피임법을 사용하는 데 동의하고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것을 약속합니다.
- 어떤 식으로든 이번 임신으로 인한 모유 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- HTX-011 투여 후 28일 동안 언제든지 신생아에게 모유 수유를 계획했습니다.
- 이전에 모유 유축에 실패한 만삭 임신이 있었습니다.
- 계획된 동시 수술 절차가 있습니다.
- 금기 사항이 있거나 과민증 또는 필수 연구 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 예정된 수술 전 5일 이내에 부피바카인을 투여받았습니다.
- 예정된 수술 전 72시간 이내에 국소 마취제를 투여받았습니다.
- 5 반감기 또는 연구 약물 투여 전 10일 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
- 통증 조절에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 연구 약물 치료를 시작했습니다.
- 예정된 수술 전 최소 10일 이내에 NSAID를 복용했습니다.
- 전치 태반 또는 유착 태반을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 심각한 태반 이상/합병증이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 의학적 상태를 가짐.
- 통제되지 않는 불안, 정신 또는 신경 장애가 있습니다.
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력, 수술 당일 약물 검사 양성 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우.
- 이전에 HTX-011 연구에 참여했습니다.
- 30일 이내 또는 5 제거 반감기 이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 미만입니다.
- 조사관의 판단에 따르면 피험자는 임신 전에 병적으로 비만했을 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
수술 부위에 점적을 통해 HTX-011을 1회 투여합니다.
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점적용 어플리케이터.
300mg
다른 이름들:
400mg
다른 이름들:
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실험적: 치료군 2
HTX-011의 단일 용량은 수술 부위에 점적하여 투여하고 예정된 비오피오이드 복합 진통제(MMA) 요법을 시행합니다.
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400mg
점적용 어플리케이터.
300mg
다른 이름들:
400mg
다른 이름들:
975mg ~ 1g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부피바카인, 멜록시캄, 디메틸 설폭사이드(DMSO) 및 HTX-011 중합체의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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부피바카인, 멜록시캄, DMSO 및 HTX-011 중합체의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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부피바카인, 멜록시캄, DMSO 및 HTX-011 중합체의 혈장 내 반감기(t1/2)
기간: 코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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부피바카인, 멜록시캄, DMSO 및 HTX-011 폴리머 우유의 반감기(t1/2)
기간: 코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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시간 경과에 따라 모유로 배출되는 분석 물질의 양(Ae)
기간: 코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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시간 경과에 따라 모유로 배출되는 선량의 비율(Fe)
기간: 코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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코호트 1의 경우 1일 내지 16일; 코호트 2의 경우 1일차부터 11일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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72시간 동안 NRS 통증 점수의 곡선 아래 평균 면적(AUC0-72).
기간: 72시간
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72시간
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 28일.
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28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTX-011-220
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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