HTX-011 Administrationsstudie i planerat kejsarsnitt

Inklusionskriterier:

• Förväntas, vid tidpunkten för screeningbesöket, förlossa en enda nyfödd.
• Är planerad att genomgå en planerad C-sektionsoperation med ett lågt tvärgående hudsnitt (t.ex. Pfannenstiel).
• Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
• Går med på att utöva abstinens eller använda dubbelbarriär preventivmedel vid sexuell aktivitet och förbinder sig att använda en acceptabel form av preventivmedel i 30 dagar efter administrering av HTX-011.
• Går med på att avstå från att använda bröstmjölk under denna graviditet på något sätt.

Exklusions kriterier:

• Har planerat att amma sin nyfödda när som helst under 28-dagarsperioden efter administrering av HTX-011.
• Har tidigare haft en fullgången graviditet med misslyckad bröstmjölk.
• Har ett planerat samtidigt kirurgiskt ingrepp.
• Har en kontraindikation eller en känd eller misstänkt historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på erforderliga studiemediciner.
• Har administrerats bupivakain inom 5 dagar före den planerade operationen.
• Har administrerats någon lokalbedövning inom 72 timmar före den planerade operationen.
• Har administrerats systemiska steroider inom 5 halveringstider eller 10 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Har påbörjat behandling med studieläkemedel inom 1 månad före studieläkemedelsadministration som kan påverka smärtkontroll.
• Har tagit några NSAIDs inom minst 10 dagar före den planerade operationen.
• Har aktuella signifikanta placentaavvikelser/komplikationer inklusive, men inte begränsat till, placenta previa eller placenta accreta.
• Har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, att deltagande i studien skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller förvirra de postoperativa bedömningarna.
• Har okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning.
• Hade en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogundersökning på operationsdagen eller en nyligen anamnes med alkoholmissbruk.
• Deltog tidigare i en HTX-011-studie.
• Fick en prövningsprodukt eller enhet i en klinisk prövning inom 30 dagar eller inom 5 eliminationshalveringstider.
• Vikten är <50 kg vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen sannolikt varit sjukligt överviktig innan hennes graviditet.