HTX-011 Administrasjonsstudie i planlagt keisersnitt

Inklusjonskriterier:

• Forventes, på tidspunktet for screeningbesøket, å føde en enkelt nyfødt.
• Er planlagt å gjennomgå en planlagt keisersnittoperasjon med et lavt tverrgående hudsnitt (f.eks. Pfannenstiel).
• Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
• Godtar å praktisere avholdenhet eller bruke dobbeltbarriere prevensjon ved seksuell aktivitet og forplikter seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i 30 dager etter administrering av HTX-011.
• Godtar å avstå fra bruk av morsmelk fra denne graviditeten på noen måte.

Ekskluderingskriterier:

• Har planlagt å amme sin nyfødte når som helst i løpet av 28-dagers perioden etter HTX-011 administrering.
• Har tidligere hatt fulltidsgraviditet med mislykket morsmelkuttrykk.
• Har et planlagt samtidig kirurgisk inngrep.
• Har en kontraindikasjon eller en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på nødvendige studiemedisiner.
• Har fått bupivakain innen 5 dager før planlagt operasjon.
• Har fått lokalbedøvelse innen 72 timer før den planlagte operasjonen.
• Har blitt administrert systemiske steroider innen 5 halveringstider eller 10 dager før administrering av studiemedikamentet.
• Har startet behandling med studiemedisiner innen 1 måned før studiemedisinadministrasjon som kan påvirke smertekontroll.
• Har tatt NSAIDs innen minst 10 dager før den planlagte operasjonen.
• Har nåværende signifikant placenta abnormitet/komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, placenta previa eller placenta accreta.
• Har en medisinsk tilstand slik at etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forvirre de postoperative vurderingene.
• Har ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.
• Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikaskjerm på operasjonsdagen, eller en nylig historie med alkoholmisbruk.
• Har tidligere deltatt i en HTX-011 studie.
• Mottok et undersøkelsesprodukt eller -enhet i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider.
• Vekten er <50 kg på tidspunktet for screeningbesøket.
• Etter etterforskerens vurdering er det sannsynlig at forsøkspersonen har vært sykelig overvektig før graviditeten.