HTX-011-Verabreichungsstudie zum geplanten Kaiserschnittverfahren

Einschlusskriterien:

• Es wird erwartet, dass zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein einzelnes Neugeborenes zur Welt kommt.
• Es ist geplant, sich einer geplanten Kaiserschnittoperation mit einem niedrigen transversalen Hautschnitt (z. B. Pfannenstiel) zu unterziehen.
• Hat den physischen Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
• Stimmt zu, bei sexuellen Aktivitäten Abstinenz zu praktizieren oder die Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden, und verpflichtet sich, 30 Tage nach der Verabreichung von HTX-011 eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Stimmt zu, auf die Verwendung von Muttermilch aus dieser Schwangerschaft in irgendeiner Weise zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Hat geplant, ihr Neugeborenes jederzeit während des 28-tägigen Zeitraums nach der Verabreichung von HTX-011 zu stillen.
• Hatte bereits eine Vollschwangerschaft mit erfolglosem Abpumpen der Muttermilch.
• Hat gleichzeitig einen geplanten chirurgischen Eingriff.
• Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikamente.
• Wurde innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation Bupivacain verabreicht.
• Wurde innerhalb von 72 Stunden vor der geplanten Operation ein Lokalanästhetikum verabreicht.
• Wurden systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
• Hat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Behandlung mit Studienmedikamenten begonnen, die sich auf die Schmerzkontrolle auswirken können.
• Hat innerhalb von mindestens 10 Tagen vor der geplanten Operation NSAR eingenommen.
• Hat aktuell erhebliche Plazentaanomalien/-komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Plazenta praevia oder Plazenta accreta.
• Hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Beurteilungen verfälschen würde.
• Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen.
• Hatte im letzten Jahr eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, ein positives Drogentest am Tag der Operation oder eine aktuelle Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Zuvor an einer HTX-011-Studie teilgenommen.
• Sie haben innerhalb einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
• Das Gewicht beträgt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs <50 kg.
• Nach Einschätzung des Untersuchers war die Patientin vor ihrer Schwangerschaft wahrscheinlich krankhaft fettleibig.