Исследование введения HTX-011 при плановой процедуре кесарева сечения

Критерии включения:

• Ожидается, что во время визита для скрининга родится один новорожденный.
• Планируется плановое кесарево сечение с низким поперечным разрезом кожи (например, по Пфанненштилю).
• Имеет физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III.
• Соглашается практиковать воздержание или использовать контрацепцию с двойным барьером в случае сексуальной активности и обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение 30 дней после введения HTX-011.
• Соглашается воздерживаться от использования грудного молока от этой беременности в любом случае.

Критерий исключения:

• Планировала кормить новорожденного грудью в любое время в течение 28-дневного периода после введения HTX-011.
• Была доношенная беременность с неудачным сцеживанием грудного молока.
• Планируется параллельное хирургическое вмешательство.
• Имеет противопоказания или известную или предполагаемую гиперчувствительность в анамнезе или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на требуемые исследуемые препараты.
• Был введен бупивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
• Был введен какой-либо местный анестетик в течение 72 часов до запланированной операции.
• Принимал системные стероиды в течение 5 периодов полувыведения или за 10 дней до введения исследуемого препарата.
• Начал лечение исследуемыми препаратами в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата, который может повлиять на контроль боли.
• Принимал какие-либо НПВП в течение как минимум 10 дней до запланированной операции.
• Имеет текущие значительные аномалии/осложнения плаценты, включая, помимо прочего, предлежание плаценты или приращение плаценты.
• Имеет такое заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки.
• Имеет неконтролируемую тревогу, психическое или неврологическое расстройство.
• Имела злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
• Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем.
• Ранее участвовал в исследовании HTX-011.
• Получение исследуемого продукта или устройства для клинических испытаний в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения.
• Вес <50 кг на момент скринингового визита.
• По мнению следователя, до беременности субъект, вероятно, страдала патологическим ожирением.