HTX-011 计划剖腹产手术的管理研究
2022年3月11日 更新者：Heron Therapeutics
对接受计划剖腹产的妇女进行产后 HTX-011 的药代动力学 (PK) 和安全性的第 2 期开放标签研究
这是一项 2 期开放标签研究，旨在评估 HTX-011在接受计划剖腹产的女性中的药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 预计在筛查访问时分娩一个新生儿。
- 计划接受低横向皮肤切口（例如，Pfannenstiel）的计划剖腹产手术。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 的身体状况为 I、II 或 III。
- 同意在发生性活动时禁欲或使用双重屏障避孕，并承诺在 HTX-011 给药后 30 天内使用可接受的节育形式。
- 同意不以任何方式使用这次怀孕的母乳。
排除标准：
- 计划在 HTX-011 给药后的 28 天内随时母乳喂养她的新生儿。
- 之前有过足月妊娠但母乳挤奶不成功。
- 有计划的同步手术。
- 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似超敏反应史或临床显着异质反应。
- 在预定的手术前 5 天内服用过布比卡因。
- 在预定的手术前 72 小时内接受过任何局部麻醉。
- 在研究药物给药前的 5 个半衰期内或 10 天内全身性使用类固醇。
- 在研究药物给药前 1 个月内开始使用研究药物治疗可能影响疼痛控制。
- 在预定的手术前至少 10 天内服用过任何非甾体抗炎药。
- 目前有明显的胎盘异常/并发症，包括但不限于前置胎盘或胎盘植入。
- 具有研究者认为参与研究会对受试者造成健康风险或混淆术后评估的医疗状况。
- 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍。
- 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外。
- 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或近期有酗酒史。
- 之前参加过一项 HTX-011 研究。
- 在 30 天内或 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
- 筛选访视时体重<50 kg。
- 根据调查员的判断，受试者在怀孕前很可能患有病态肥胖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 1
通过滴注到手术部位施用单剂量的 HTX-011。
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滴注涂抹器。
300毫克
其他名称：
400 毫克
其他名称：
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实验性的：治疗组 2
通过滴注到手术部位和预定的非阿片类多模式镇痛 (MMA) 方案施用单剂量 HTX-011。
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400 毫克
滴注涂抹器。
300毫克
其他名称：
400 毫克
其他名称：
975 毫克至 1 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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布比卡因、美洛昔康、二甲基亚砜 (DMSO) 和 HTX-011 聚合物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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布比卡因、美洛昔康、DMSO 和 HTX-011 聚合物的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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布比卡因、美洛昔康、DMSO 和 HTX-011 聚合物在血浆中的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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布比卡因、美洛昔康、DMSO 和 HTX-011 聚合物在牛奶中的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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随着时间的推移从母乳中排出的分析物量 (Ae)
大体时间：第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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随着时间的推移在母乳中排泄的剂量分数 (Fe)
大体时间：第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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第 1 天至第 16 天，队列 1；队列 2 第 1 天到第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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72 小时内 NRS 疼痛评分曲线下的平均面积 (AUC0-72)。
大体时间：72小时
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72小时
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：28天。
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28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2021年12月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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