Badanie administracyjne HTX-011 w procedurze planowanego cięcia cesarskiego

Kryteria przyjęcia:

• Oczekuje się, że w czasie wizyty przesiewowej urodzi się jeden noworodek.
• Ma mieć zaplanowane cesarskie cięcie z niskim poprzecznym nacięciem skóry (np. Pfannenstiel).
• Posiada stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
• Zgadza się na praktykę abstynencji lub stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej i zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez 30 dni po podaniu HTX-011.
• Zgadza się powstrzymać się od używania mleka matki z tej ciąży w jakikolwiek sposób.

Kryteria wyłączenia:

• Zaplanowała karmienie piersią noworodka w dowolnym momencie w okresie 28 dni po podaniu HTX-011.
• Miała poprzednią ciążę donoszoną z nieudanym odciąganiem pokarmu.
• Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
• Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
• W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
• Został podany jakikolwiek środek miejscowo znieczulający w ciągu 72 godzin przed planowaną operacją.
• Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku.
• Rozpoczął leczenie badanymi lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, który może wpłynąć na kontrolę bólu.
• Przyjmował NLPZ w ciągu co najmniej 10 dni przed planowaną operacją.
• Ma obecnie znaczące nieprawidłowości/powikłania łożyska, w tym między innymi łożysko przodujące lub łożysko przyrośnięte.
• Ma taki stan chorobowy, że zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną.
• Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
• Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
• Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu.
• Wcześniej uczestniczył w badaniu HTX-011.
• Otrzymał badany produkt lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
• Waga <50 kg w czasie wizyty przesiewowej.
• W ocenie badacza pacjentka prawdopodobnie była chorobliwie otyła przed ciążą.