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Studio di amministrazione HTX-011 nella procedura di taglio cesareo pianificato

11 marzo 2022 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 2 in aperto sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza dell'HTX-011 somministrato dopo il parto a donne sottoposte a taglio cesareo pianificato

Questo è uno studio di fase 2 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di HTX-011 nelle donne sottoposte a taglio cesareo programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si prevede, al momento della visita di Screening, di partorire un solo neonato.
  • Deve sottoporsi a un intervento chirurgico programmato per taglio cesareo con un'incisione cutanea trasversale bassa (ad es. Pfannenstiel).
  • Ha uno stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Accetta di praticare l'astinenza o di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale e si impegna a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per 30 giorni dopo la somministrazione di HTX-011.
  • Accetta di astenersi dall'uso del latte materno da questa gravidanza in qualsiasi modo.

Criteri di esclusione:

  • Ha pianificato di allattare il suo neonato in qualsiasi momento durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione di HTX-011.
  • Ha avuto una precedente gravidanza a termine con estrazione del latte materno non riuscita.
  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata.
  • - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio.
  • È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
  • È stato somministrato qualsiasi anestetico locale entro 72 ore prima dell'intervento programmato.
  • - Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Ha iniziato il trattamento con i farmaci in studio entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio che può influire sul controllo del dolore.
  • Ha preso qualsiasi FANS almeno 10 giorni prima dell'intervento programmato.
  • Ha un'anomalia/complicanze placentari significative in corso incluse, ma non limitate a, placenta previa o placenta accreta.
  • Presenta una condizione medica tale che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie.
  • Ha ansia incontrollata, disturbi psichiatrici o neurologici.
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol.
  • In precedenza ha partecipato a uno studio HTX-011.
  • Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
  • Il peso è <50 kg al momento della visita di screening.
  • A giudizio dell'investigatore, è probabile che il soggetto fosse patologicamente obeso prima della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Una singola dose di HTX-011 somministrata tramite instillazione nel sito chirurgico.
Dispositivo: Applicatore Luer Lock
Applicatore per instillazione.
Droga: HTX-011
300 mg
Altri nomi:
  • Coorte 1
Droga: HTX-011
400 mg
Altri nomi:
  • Coorte 2
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Una singola dose di HTX-011 somministrata tramite instillazione nel sito chirurgico e un regime analgesico multimodale non oppioide (MMA) programmato.
Droga: Ibuprofene
400 mg
Dispositivo: Applicatore Luer Lock
Applicatore per instillazione.
Droga: HTX-011
300 mg
Altri nomi:
  • Coorte 1
Droga: HTX-011
400 mg
Altri nomi:
  • Coorte 2
Droga: Acetaminofene
975 mg a 1 grammo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di bupivacaina, meloxicam, dimetilsolfossido (DMSO) e polimero HTX-011
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di bupivacaina, meloxicam, DMSO e polimero HTX-011
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Emivita (t1/2) nel plasma di bupivacaina, meloxicam, DMSO e polimero HTX-011
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Emivita (t1/2) nel latte di bupivacaina, meloxicam, DMSO e polimero HTX-011
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Quantità di analita escreta nel latte materno nel tempo (Ae)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Frazione della dose escreta nel latte materno nel tempo (Fe)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2
Dal giorno 1 al giorno 16 per la coorte 1; Dal giorno 1 al giorno 11 per la coorte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area media sotto la curva dei punteggi del dolore NRS per 72 ore (AUC0-72).
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: 28 giorni.
28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTX-011-220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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