HTX-011-hallinnon tutkimus suunnitellussa keisarileikkaustoimenpiteessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Odotetaan seulontakäynnin aikaan synnyttävän yhden vastasyntyneen.
• Suunniteltu C-leikkaus, jossa on matala poikkileikkaus (esim. Pfannenstiel).
• Hänellä on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III.
• Suostuu harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kaksoisesteehkäisyä seksuaalisen kanssakäymisen yhteydessä ja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa 30 päivän ajan HTX-011:n antamisen jälkeen.
• Suostuu pidättäytymään äidinmaidon käytöstä tämän raskauden aikana millään tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• On suunnitellut imettävänsä vastasyntyntään milloin tahansa 28 päivän aikana HTX-011:n antamisen jälkeen.
• Hänellä on ollut aiemmin täysiaikainen raskaus, jonka rintamaidon eritys on epäonnistunut.
• Hänellä on suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide.
• Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
• Hänelle on annettu bupivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
• Hänelle on annettu mitä tahansa paikallispuudutetta 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
• On annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• On aloittanut hoidon tutkimuslääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan.
• On ottanut tulehduskipulääkkeitä vähintään 10 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
• Sillä on tällä hetkellä merkittäviä istukan poikkeavuuksia/komplikaatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, istukan previa tai istukan kertymä.
• Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön terveysriskiä tai sekaisin leikkauksen jälkeisiä arvioita.
• Hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö.
• Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö.
• Osallistunut aiemmin HTX-011-tutkimukseen.
• Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
• Paino seulontakäynnillä <50 kg.
• Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on todennäköisesti ollut sairaalloisen lihava ennen raskautta.