Étude sur l'administration du HTX-011 dans la procédure de césarienne planifiée

Critère d'intégration:

• Devrait, au moment de la visite de dépistage, accoucher d'un seul nouveau-né.
• Doit subir une césarienne planifiée avec une incision cutanée transversale basse (par exemple, Pfannenstiel).
• A un statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Accepte de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle et s'engage à utiliser une forme acceptable de contraception pendant 30 jours après l'administration de HTX-011.
• Accepte de s'abstenir d'utiliser du lait maternel de cette grossesse de quelque manière que ce soit.

Critère d'exclusion:

• A prévu d'allaiter son nouveau-né à tout moment au cours de la période de 28 jours suivant l'administration de HTX-011.
• A déjà eu une grossesse à terme avec une expression de lait maternel infructueuse.
• A une intervention chirurgicale concomitante planifiée.
• A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative aux médicaments à l'étude requis.
• A reçu de la bupivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
• A reçu une anesthésie locale dans les 72 heures précédant la chirurgie prévue.
• A été administré des stéroïdes systémiques dans les 5 demi-vies ou 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• A commencé un traitement avec des médicaments à l'étude dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude qui peut avoir un impact sur le contrôle de la douleur.
• A pris des AINS au moins 10 jours avant la chirurgie prévue.
• Présente actuellement des anomalies/complications placentaires importantes, y compris, mais sans s'y limiter, le placenta praevia ou le placenta accreta.
• A une condition médicale telle que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires.
• Anxiété incontrôlée, trouble psychiatrique ou neurologique.
• Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool.
• A déjà participé à une étude HTX-011.
• A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
• Le poids est <50 kg au moment de la visite de dépistage.
• De l'avis de l'enquêteur, le sujet est susceptible d'avoir souffert d'obésité morbide avant sa grossesse.