HTX-011 計画帝王切開術における投与研究

包含基準:

• スクリーニング訪問時に、1 人の新生児を出産することが予想されます。
• 皮膚横切開（例、プファンネンシュティール）による計画的な帝王切開手術を受ける予定である。
• 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I、II、または III を持っています。
• 性行為の際には禁欲を実践するか二重バリア避妊法を使用することに同意し、HTX-011 投与後 30 日間は許容可能な形式の避妊を使用することを約束します。
• この妊娠中からいかなる形であっても母乳の使用を控えることに同意する。

除外基準:

• HTX-011 投与後 28 日間の間、いつでも新生児に母乳を与える予定である。
• 過去に満期妊娠があり、母乳搾りに失敗したことがある。
• 同時手術が計画されている。
• -禁忌、または必要な治験薬に対する過敏症または臨床的に重大な特異反応の既知または疑いのある病歴がある。
• 予定された手術の5日以内にブピバカインを投与されている。
• 予定された手術の72時間以内に局所麻酔薬が投与されている。
• -治験薬投与前の5半減期または10日以内に全身ステロイドを投与されている。
• -治験薬投与前の1か月以内に治験薬による治療を開始した場合、疼痛コントロールに影響を与える可能性があります。
• 予定された手術の少なくとも10日以内にNSAIDを服用している。
• 現在、前置胎盤または癒着胎盤を含むがこれらに限定されない重大な胎盤異常/合併症がある。
• 研究者の意見として、研究に参加すると被験者に健康上のリスクが生じる、または術後の評価が混乱する可能性があると考えられる病状を患っている。
• 制御不能な不安、精神障害、または神経障害がある。
• -昨年、皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮癌を除き、悪性腫瘍に罹患した。
• 薬物乱用の既知または疑いのある病歴がある、手術当日の薬物検査で陽性反応が出た、または最近のアルコール乱用歴がある。
• 以前は HTX-011 研究に参加していました。
• 30日以内、または5消失半減期以内に臨床試験の治験製品または治験機器を受け取った。
• スクリーニング訪問時の体重は 50 kg 未満です。
• 捜査官の判断では、対象者は妊娠前から病的肥満であった可能性が高い。