Administrativní studie HTX-011 při plánovaném výkonu císařského řezu

Kritéria pro zařazení:

• Očekává se, že v době screeningové návštěvy porodí jednoho novorozence.
• Je naplánováno podstoupit plánovanou operaci císařského řezu s nízkou příčnou kožní incizí (např. Pfannenstiel).
• Má Americkou společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III.
• Souhlasí s praktikováním abstinence nebo používáním dvoubariérové ​​antikoncepce v případě sexuální aktivity a zavazuje se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu 30 dnů po podání HTX-011.
• Souhlasí s tím, že se jakýmkoli způsobem zdrží používání mateřského mléka z tohoto těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• Plánovala kojit svého novorozence kdykoli během 28 dnů po podání HTX-011.
• Měla předchozí donošené těhotenství s neúspěšnou tvorbou mateřského mléka.
• Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok.
• Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
• Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
• Bylo mu podáno jakékoli lokální anestetikum během 72 hodin před plánovanou operací.
• Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku.
• Zahájil léčbu studijními léky do 1 měsíce před podáním studovaného léku, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti.
• Užil některá NSAID alespoň 10 dnů před plánovanou operací.
• Má současnou významnou placentární abnormalitu/komplikace včetně, ale bez omezení na, placenta previa nebo placenta accreta.
• Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení.
• Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu.
• Měl malignitu v posledním roce, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
• Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu.
• Dříve se účastnil studie HTX-011.
• Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
• Hmotnost je v době screeningové návštěvy < 50 kg.
• Podle úsudku vyšetřovatele byla pacientka před těhotenstvím pravděpodobně morbidně obézní.