Estudo de administração de HTX-011 em procedimento de cesariana planejada

Critério de inclusão:

• Espera-se, no momento da visita de triagem, dar à luz um único neonato.
• Está programado para passar por uma cirurgia de cesariana planejada com uma incisão de pele transversal baixa (por exemplo, Pfannenstiel).
• Tem estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
• Concorda em praticar abstinência ou usar contracepção de dupla barreira em caso de atividade sexual e se compromete a usar uma forma aceitável de controle de natalidade por 30 dias após a administração de HTX-011.
• Concorda em abster-se do uso de leite materno desta gravidez de qualquer maneira.

Critério de exclusão:

• Planejou amamentar seu recém-nascido a qualquer momento durante o período de 28 dias após a administração de HTX-011.
• Teve uma gravidez a termo anterior com extração de leite materno sem sucesso.
• Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado.
• Tem uma contra-indicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa aos medicamentos necessários do estudo.
• Foi administrado bupivacaína nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
• Foi administrado qualquer anestésico local nas 72 horas anteriores à cirurgia programada.
• Foi administrado esteroides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento em estudo.
• Iniciou o tratamento com os medicamentos do estudo dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo que pode afetar o controle da dor.
• Tomou qualquer AINEs no mínimo 10 dias antes da cirurgia programada.
• Apresenta anormalidades/complicações significativas da placenta atual, incluindo, mas não se limitando a, placenta prévia ou placenta acreta.
• Tem uma condição médica tal que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias.
• Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico.
• Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool.
• Anteriormente participou de um estudo HTX-011.
• Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
• O peso é <50 kg no momento da visita de triagem.
• No julgamento do Investigador, é provável que o sujeito tenha sido obeso mórbido antes de sua gravidez.