HTX-011 Toedieningsonderzoek in procedure voor geplande keizersnede

Inclusiecriteria:

• Wordt verwacht, op het moment van het screeningsbezoek, om een ​​enkele pasgeborene te bevallen.
• Staat gepland om een ​​geplande keizersnede te ondergaan met een lage transversale huidincisie (bijv. Pfannenstiel).
• Heeft American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I, II of III.
• Stemt ermee in onthouding te betrachten of anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken in het geval van seksuele activiteit en verplicht zich tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende 30 dagen na toediening van HTX-011.
• Stemt ermee in op welke manier dan ook af te zien van het gebruik van moedermelk van deze zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

• Is van plan geweest haar pasgeborene op elk moment borstvoeding te geven gedurende de periode van 28 dagen na toediening van HTX-011.
• Heeft een eerdere voldragen zwangerschap gehad met mislukte moedermelkexpressie.
• Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep.
• Heeft een contra-indicatie of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op vereiste studiemedicatie.
• Bupivacaïne is toegediend binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
• Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de geplande operatie een plaatselijke verdoving gekregen.
• Heeft systemische steroïden gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 10 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Is binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen met een behandeling met onderzoeksmedicatie die van invloed kan zijn op de pijnbestrijding.
• NSAID's heeft ingenomen binnen ten minste 10 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
• Heeft momenteel significante placenta-afwijkingen/complicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, placenta previa of placenta accreta.
• Heeft een zodanige medische aandoening dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de postoperatieve beoordelingen zou verstoren.
• Heeft ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische stoornis.
• Heeft het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
• Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugstest op de dag van de operatie of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik.
• Eerder deelgenomen aan een HTX-011-onderzoek.
• Binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden een onderzoeksproduct of -apparaat ontvangen in een klinische proef.
• Gewicht is <50 kg ten tijde van het screeningsbezoek.
• Naar het oordeel van de onderzoeker was de proefpersoon waarschijnlijk ziekelijk zwaarlijvig voorafgaand aan haar zwangerschap.