Estudio de administración de HTX-011 en procedimiento de cesárea planificada

Criterios de inclusión:

• Se espera, en el momento de la visita de selección, dar a luz a un solo recién nacido.
• Está programado para someterse a una cirugía de cesárea planificada con una incisión cutánea transversal baja (p. ej., Pfannenstiel).
• Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III.
• Acepta practicar la abstinencia o usar anticonceptivos de doble barrera en caso de actividad sexual y se compromete a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante 30 días después de la administración de HTX-011.
• Se compromete a abstenerse de utilizar la leche materna de este embarazo de cualquier manera.

Criterio de exclusión:

• Ha planeado amamantar a su recién nacido en cualquier momento durante el período de 28 días después de la administración de HTX-011.
• Ha tenido un embarazo previo a término con extracción de leche materna fallida.
• Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planeado.
• Tiene una contraindicación o un historial conocido o sospechado de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a los medicamentos del estudio requeridos.
• Se le haya administrado bupivacaína dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
• Se le ha administrado algún anestésico local dentro de las 72 horas previas a la cirugía programada.
• Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las 5 semividas o 10 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• Ha iniciado tratamiento con medicamentos del estudio dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio que puede afectar el control del dolor.
• Ha tomado cualquier AINE dentro de los 10 días previos a la cirugía programada.
• Tiene anomalías/complicaciones placentarias significativas actuales que incluyen, entre otras, placenta previa o placenta accreta.
• Tiene una condición médica tal que, en opinión del Investigador, participar en el estudio representaría un riesgo para la salud del sujeto o confundiría las evaluaciones posoperatorias.
• Tiene ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico.
• Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
• Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol.
• Previamente participó en un estudio HTX-011.
• Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
• El peso es <50 kg en el momento de la visita de selección.
• A juicio del investigador, es probable que el sujeto haya tenido obesidad mórbida antes de su embarazo.