난치성 혈액암(I-PREDICT Heme) 환자를 위한 개별화된 암 치료를 결정하는 분자 프로필 관련 증거의 오픈 라벨 탐색 조사 (I-PREDICT Heme)

포함 기준:

• 2년 암 관련 사망률이 50% 이상인 치료 불가능한 혈액 악성 종양이 있는 환자.
• 재발성/불응성 혈액 악성종양이 있는 환자는 2년 사망률에 관계없이 연구자의 의견에 따라 상당한 임상적 이점을 가져올 것으로 예상되는 치료 옵션이 없습니다.
• 승인된 치료법이 없는 드문 종양 조직학(즉, 연간 100,000건당 6건 미만)이 있는 환자.
• 환자는 측정 가능한 악성 종양이 있어야 합니다. 임상 검사에 의해 나선형 CT 스캔, PET-CT, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 또는 골수 침범을 동반하거나 동반하지 않는 혈액학적 이상 존재.
• 환자는 분자 프로파일링 실험실에서 지정한 대로 테스트를 위해 적절한 종양 함량/순도를 가진 평가 가능한 조직/혈액을 가지고 있어야 합니다. 이는 치료 표준 종양 진단 및 종양 병기 평가 동안 획득될 것입니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 I-II.
• 치료의 안전한 투여를 합리적으로 허용하는 적절한 장기 기능.
• 임상적으로 유의한 부작용으로부터 회복되는 한, 치료 시점에 환자는 약물의 최소 5반감기 또는 치료 마지막 날로부터 2주 중 더 짧은 기간 동안 다른 항종양제를 중단해야 합니다. 이전 치료에서 등급 1 이하로.
• 필요한 경우 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

환자는 진단/질병 상태에 대해 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

1. 진행성 증상 질환
2. 의학적으로 표준 치료에 적합하지 않음
3. 기존의 치료법이 없는 질병이 환자가 달리 자격이 있는 각각의 코호트 및 치료법 라인에서 > 3개월의 생존 혜택으로 이어지는 질병
4. 인증된 게놈 프로파일링, 면역 표현형 분석 또는 기타 임상적으로 검증된 기술에 의해 결정된 실행 가능한 생물학적 정보 표적.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 치료 반응의 연구 분석을 혼란스럽게 하거나 환자가 안전하게 치료를 받는 것을 방해하는 중증 또는 제어되지 않는 의학적 장애(즉, 물질 남용 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황).
• 임신, 모유 수유 여성 또는 적절한 임신 예방을 사용하지 않는 가임 환자.
• 항신생물 요법의 안전한 투여를 방해하는 부적절한 말단 기관 기능; 간 기능 장애(LFTs > 5 x 정상 한계, 총 빌리루빈 > 3 및 Cr > 3 x 정상 한계 또는 GFR < 20 cc/min 또는 증후성 심부전(EF < 20%)을 포함합니다. 단, 장기 기능 손상이 다음의 결과인 경우 제외) 기본 악성 종양이며 적절한 치료를 시작한 후 개선에 대한 합당한 기대가 있습니다.
• 제어되지 않는 감염 또는 패혈증. 적절한 동시 요법으로 조절되는 만성 바이러스 감염(HIV, HBV/HCV 포함) 환자는 항바이러스 요법에 대한 지속적인 순응이 연구 기간 동안 합리적으로 예상될 수 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 급성 감염 환자는 적절한 항균 요법을 시작하고 연구 시작 전에 감염의 안정화를 입증해야 합니다.