En åben label-navigationsundersøgelse af molekylær profilrelateret evidens, der bestemmer individualiseret kræftterapi til patienter med uhelbredelige hæmatologiske maligniteter (I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)

Inklusionskriterier:

• Patienter med uhelbredelige hæmatologiske maligniteter med ≥50 % 2-års cancerassocieret dødelighed.
• Patienter med recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter, uanset 2-års mortalitet, som efter investigator ikke har nogen behandlingsmulighed, der forventes at give signifikant klinisk fordel.
• Patienter med en sjælden tumorhistologi (dvs. færre end 6 tilfælde pr. 100.000 pr. år) uden godkendte behandlinger.
• Patienter skal have målbar sygdom for maligniteter: defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med spiral-CT-scanning, PET-CT, MRI eller skydelærred ved klinisk undersøgelse. Eller tilstedeværelse af hæmatologiske abnormiteter med eller uden knoglemarvsinvolvering.
• Patienter skal have evaluerbart væv/blod med tilstrækkeligt tumorindhold/renhed til testning som specificeret af det molekylære profileringslaboratorium. Dette vil blive opnået under standardbehandlingen af ​​tumordiagnostik og tumorstadieevaluering.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG Performance Status 0-2.
• New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation I-II.
• Tilstrækkelig organfunktion, der med rimelighed muliggør sikker administration af terapi.
• På behandlingstidspunktet bør patienterne være ude af andre antitumormidler i mindst 5 halveringstider af midlet eller 2 uger fra den sidste behandlingsdag, alt efter hvad der er kortest, så længe der er genopretning efter klinisk signifikante bivirkninger fra tidligere behandling til mindre end eller lig grad 1.
• I stand til at sluge og/eller beholde oral medicin, hvis det er nødvendigt.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én form for prævention under undersøgelsen.

Patienter skal have mindst én af følgende for en diagnose/sygdomsstatus:

1. Avanceret symptomatisk sygdom
2. Medicinsk uegnet til standardbehandling
3. Sygdom, hvor ingen konventionel behandling fører til en overlevelsesfordel > 3 måneder i den respektive kohorte og behandlingslinje, som patienten ellers er berettiget til
4. Handlingsbare biologisk informerede mål bestemt ved certificeret genomisk profilering, immunfænotyping eller andre klinisk validerede teknikker.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesanalyser af behandlingsrespons eller forhindre patienten i at modtage behandling sikkert (dvs. stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav).
• Graviditet, ammende kvinder eller enhver patient i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig graviditetsforebyggelse.
• Utilstrækkelig endeorganfunktion, der ville udelukke sikker administration af anti-neoplastisk terapi; herunder leverdysfunktion (LFT > 5 x normal grænse, total bilirubin > 3 og Cr > 3 x normal grænse eller GFR < 20 cc/min, eller symptomatisk hjertesvigt (EF < 20%), undtagen når nedsat organfunktion er en konsekvens af underliggende malignitet, og der er en rimelig forventning om forbedring efter påbegyndelse af passende behandling.
• Ukontrollerede infektioner eller sepsis. Patienter med kroniske virale infektioner (inklusive HIV, HBV/HCV), som kontrolleres med passende samtidig terapi, får lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at vedvarende compliance med antiviral terapi med rimelighed kan forventes under hele undersøgelsens varighed. Patienter med akutte infektioner skal påbegynde passende antimikrobiel behandling og demonstrere stabilisering af infektionen før studiestart.