- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03955276
Un'indagine di navigazione in aperto sulle prove correlate al profilo molecolare che determinano la terapia del cancro individualizzata per i pazienti con neoplasie ematologiche incurabili (I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)
31 gennaio 2022 aggiornato da: University of California, San Diego
Un'indagine di navigazione in aperto sull'evidenza correlata al profilo molecolare che determina la terapia del cancro individualizzata per i pazienti con neoplasie ematologiche incurabili e prognosi infausta (I-PREDICT Heme)
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio prospettico che sia un approccio di navigazione personalizzato indipendente dall'istologia alla terapia del cancro basato sul profilo molecolare del tumore come determinato dall'analisi genomica completa certificata CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
Il profilo di mutazione molecolare sarà quindi abbinato agli agenti mirati esistenti, approvati dalla FDA o agli studi clinici esistenti che utilizzano agenti sperimentali per il trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche incurabili per i quali non esiste una terapia standard efficace o che hanno esaurito o sono intolleranti allo standard opzioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Moore's Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con neoplasie ematologiche incurabili o recidivanti/refrattarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche incurabili con mortalità associata al cancro a 2 anni ≥50%.
- Pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie, indipendentemente dalla mortalità a 2 anni, che, a parere dello sperimentatore, non hanno alcuna opzione terapeutica che dovrebbe produrre un beneficio clinico significativo.
- Pazienti con istologia tumorale rara (cioè meno di 6 casi ogni 100.000 all'anno) senza terapie approvate.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile per tumori maligni: definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con scansione TC spirale, PET-TC, MRI o calibri mediante esame clinico. O presenza di anomalie ematologiche con o senza coinvolgimento del midollo osseo.
- I pazienti devono disporre di tessuto/sangue valutabile con contenuto tumorale/purezza adeguati per il test, come specificato dal laboratorio di profilazione molecolare. Questo sarà ottenuto durante la diagnosi standard del tumore e la valutazione della stadiazione del tumore.
- Età ≥ 18 anni.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
- Classificazione funzionale I-II della New York Heart Association (NYHA).
- Adeguata funzione d'organo che consenta ragionevolmente una somministrazione sicura della terapia.
- Al momento del trattamento, i pazienti devono sospendere altri agenti antitumorali per almeno 5 emivite dell'agente o 2 settimane dall'ultimo giorno di trattamento, a seconda di quale sia il più breve, purché vi sia un recupero da effetti collaterali clinicamente significativi dalla terapia precedente a un grado inferiore o uguale a 1.
- In grado di deglutire e/o trattenere farmaci per via orale, se necessario.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione durante lo studio.
I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti per una diagnosi/stato di malattia:
- Malattia sintomatica avanzata
- Dal punto di vista medico non idoneo alla terapia standard
- Malattia in cui nessuna terapia convenzionale porta a un beneficio di sopravvivenza > 3 mesi nella rispettiva coorte e linea di terapia per la quale il paziente è altrimenti idoneo
- Obiettivi attuabili biologicamente informati determinati mediante profilazione genomica certificata, immunofenotipizzazione o altre tecniche validate clinicamente.
Criteri di esclusione:
- Disturbo medico grave o incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe le analisi dello studio sulla risposta al trattamento o precluderebbe al paziente di ricevere un trattamento in sicurezza (ad es. abuso di sostanze o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio).
- Donne in gravidanza, che allattano o qualsiasi paziente in età fertile che non utilizza un'adeguata prevenzione della gravidanza.
- Funzione inadeguata degli organi terminali che precluderebbe la somministrazione sicura della terapia antineoplastica; compresa la disfunzione epatica (LFT > 5 x limite normale, bilirubina totale > 3 e Cr > 3 x limite normale o GFR < 20 cc/min, o insufficienza cardiaca sintomatica (EF < 20%), tranne quando la compromissione della funzione d'organo è una conseguenza di neoplasia sottostante e vi è una ragionevole aspettativa di miglioramento dopo l'inizio di una terapia appropriata.
- Infezioni incontrollate o sepsi. I pazienti con infezioni virali croniche (inclusi HIV, HBV/HCV) che sono controllati con un'appropriata terapia concomitante possono partecipare allo studio, a condizione che ci si possa ragionevolmente aspettare una continua adesione alla terapia antivirale per tutta la durata dello studio. I pazienti con infezioni acute devono iniziare una terapia antimicrobica appropriata e dimostrare la stabilizzazione dell'infezione prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Terapia abbinata
Terapia mirata abbinata al profilo tumorale genomico/immunofenotipico di ciascun paziente (per cui le alterazioni oncogeniche sono abbinate ad agenti mirati)
|
Trattamento abbinato biologicamente mirato (scelto dal medico curante)
|
Terapia impareggiabile
Terapia generale, senza pari (standard di cura)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Valutare i tassi di risposta complessivi al trattamento abbinato mirato a livello molecolare e la scelta del medico di un trattamento standard di cura senza pari.
|
3,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Incidenza di eventi avversi di grado 3-5 in tutti i gruppi secondo CTCAE v4.03
|
3,5 anni
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Tasso di risposta globale (ORR) definito come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) in base ai criteri di risposta del NCCN specifici per malattia
|
3,5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
3,5 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
|
3,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Galanina, MD, UCSD/MCC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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